Orale en darmmicrobiota bij personen met het serrated polyposis syndroom.
4 december 2025 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Karakterisering van de orale en darmmicrobiota bij personen met het serrated polyposis syndroom.
- Achtergrond: Het serrated polyposis syndroom is het meest voorkomende colorectale polyposis syndroom. De pathogenese is nog onbekend en de diagnose is gebaseerd op klinische criteria. Ondanks vooruitgang in de kennis is de darmmicrobiota van deze patiënten niet gekarakteriseerd, noch is de rol van Fusobacterium nucleatum in hun laesies geëvalueerd.
- Doel: Het belangrijkste doel is om de samenstelling van de darm- en orale microbiota van personen met de diagnose serrated polyposis syndroom te vergelijken met personen met sporadische serrated poliepen, adenomateuze poliepen en zonder poliepen. Een van de secundaire doelen is om de prevalentie van Fusobacterium nucleatum in orale en fecale monsters vast te stellen.
- Methodologie: Observationele, case-control en multicenterstudie. Prospectieve inclusie gedurende 24 maanden van alle patiënten met de diagnose serrated polyposis syndroom, geassocieerd met drie controlegroepen: personen zonder poliepen, personen met sporadische serrated laesies en personen met adenomen. Klinische, histologische en endoscopische gegevens worden geregistreerd, en biologische monsters van speeksel en feces worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Lara Aguilera Castro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gastro-enterologie consultaties patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor het serrated polyposis syndroom en die recent een colonoscopie (<3 maanden) hebben ondergaan waarbij ten minste één serrated laesie is verwijderd (gedefinieerd als hyperplastische poliep of sessiele serrated laesie / poliep) proximaal van het rectum ≥ 5 mm.
2) Personen die recent een colonoscopie (<3 maanden) hebben ondergaan waarbij ten minste één serrated laesie proximaal van het rectum ≥ 5 mm aanwezig is. Mogen geen ≥ 5 metachrone of synchrone serrated laesies hebben. 3) Personen die recent een colonoscopie (<3 maanden) hebben ondergaan met verwijdering van ten minste één adenoom ≥ 5 mm. 4) Personen die recent een colonoscopie (<3 maanden) hebben ondergaan zonder poliepen.
Exclusiecriteria:
- Vermoeden van erfelijke syndromen die predisponeren voor CRC (> 20 metachrone adenomen, Familiaire adenomateuze polyposis, Lynch-syndroom, Peutz-Jeghers-syndroom, Cowden, juveniele polyposis).
- Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica in de afgelopen 3 maanden.
- Onvolledige colonoscopie of met onvoldoende voorbereiding in een bepaald segment.
- Synchrone adenomateuze, serrated of onbepaalde poliepen bij de inclusiecolonoscopie, behalve in de groep met het serrated polyposis syndroom.
- Colorectale kanker of hamartomateuze poliepen bij de inclusiecolonoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gekartelde polyposis syndroom
Klinische, histologische en endoscopische gegevens worden geregistreerd, en biologische monsters van speeksel en feces worden verzameld.
|
|
Personen met sporadische getande laesies
Klinische, histologische en endoscopische gegevens worden geregistreerd, en biologische monsters van speeksel en feces worden verzameld.
|
|
Individuen met adenomen
Klinische, histologische en endoscopische gegevens zullen worden geregistreerd, en biologische monsters van speeksel en ontlasting zullen worden verzameld.
|
|
Personen zonder poliepen
Klinische en endoscopische gegevens worden geregistreerd en biologische monsters van speeksel en feces worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisatie van Darmmicrobiota via 16S-sequencing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Karakterisering van darmmicrobiota via 16S-sequencing
|
1 jaar
|
|
Karakterisering van orale microbiota door middel van 16S-sequencing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Karakterisering van orale microbiota door middel van 16S-sequencing
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve Polymerase Kettingreactie (qPCR) van F. nucleatum.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve Polymerase Kettingreactie (qPCR) van F. nucleatum in speeksel en feces.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)400/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .