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Microbiota Orale e Intestinale in Individui con Sindrome da Poliposi Seghettata.

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Caratterizzazione del microbiota orale e intestinale in individui con sindrome da poliposi serrata.

  • Background: La sindrome da poliposi sierrata è la sindrome da poliposi colorettale più comune. La sua patogenesi è ancora sconosciuta e la sua diagnosi si basa su criteri clinici. Nonostante i progressi nella conoscenza, il microbiota intestinale di questi pazienti non è stato caratterizzato, né è stato valutato il ruolo di Fusobacterium nucleatum nelle loro lesioni.
  • Aim: L'obiettivo principale è confrontare la composizione del microbiota intestinale e orale di individui diagnosticati con sindrome da poliposi sierrata con individui con polipi sierrati sporadici, polipi adenomatosi e senza polipi. Tra gli obiettivi secondari c'è quello di stabilire la prevalenza di Fusobacterium nucleatum nei campioni orali e fecali.
  • Methodology: Studio osservazionale, caso-controllo e multicentrico. Inclusione prospettica per 24 mesi di tutti i pazienti diagnosticati con sindrome da poliposi sierrata, associata a tre gruppi di controllo: individui senza polipi, individui con lesioni sierrate sporadiche e individui con adenomi. Saranno registrati dati clinici, istologici ed endoscopici, e saranno raccolti campioni biologici da saliva e feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Lara Aguilera Castro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti delle consultazioni di gastroenterologia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Individui che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome della poliposi serrata e che hanno una colonscopia recente (<3 mesi) in cui viene resecata almeno una lesione serrata (definita come polipo iperplastico o lesione/polipo serrato sessile) prossimale al retto ≥ 5 mm.

2) Individui che hanno una colonscopia recente (<3 mesi) in cui è presente almeno una lesione serrata prossimale al retto ≥ 5 mm. Non devono presentare ≥ 5 lesioni serrate metacrone o sincrone. 3) Individui che hanno avuto una colonscopia recente (<3 mesi) con resezione di almeno un adenoma ≥ 5 mm. 4) Individui che hanno avuto una colonscopia recente (<3 mesi) senza polipi.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di sindromi ereditarie di predisposizione al CRC (> 20 adenomi metacroni, Poliposi adenomatosa familiare, Sindrome di Lynch, Sindrome di Peutz-Jeghers, Cowden, poliposi giovanile).
  • Consumo di antibiotici, probiotici o prebiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Colonscopia incompleta o con preparazione inadeguata in qualche sezione.
  • Polipi adenomatosi, serrati o indeterminati sincroni nella colonscopia di inclusione, eccetto nel gruppo della sindrome della poliposi serrata.
  • Carcinoma colorettale o polipi amartomatosi nella colonscopia di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sindrome della poliposi seghettata
I dati clinici, istologici ed endoscopici saranno registrati, e saranno raccolti campioni biologici da saliva e feci.
Individui con lesioni seghettate sporadiche
I dati clinici, istologici ed endoscopici saranno registrati, e verranno raccolti campioni biologici da saliva e feci.
Individui con adenomi
I dati clinici, istologici ed endoscopici saranno registrati, e verranno raccolti campioni biologici da saliva e feci.
Individui senza polipi
I dati clinici ed endoscopici saranno registrati e verranno raccolti campioni biologici da saliva e feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del Microbiota Intestinale mediante Sequenziamento 16S
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione del Microbiota Intestinale mediante Sequenziamento 16S
1 anno
Caratterizzazione del microbiota orale mediante sequenziamento 16S
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzazione del Microbiota Orale mediante Sequenziamento 16S
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) da F. nucleatum.
Lasso di tempo: 1 anno
Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) da F. nucleatum in saliva e feci.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)400/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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