Orální a střevní mikrobiom u jedinců se syndromem serrátních polypů.
4. prosince 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Charakterizace orální a střevní mikrobioty u jedinců se syndromem serrátní polypózy.
- Pozadí: Serrátní polypóza je nejčastější syndrom kolorektální polypózy. Jeho patogeneze je stále neznámá a diagnóza je založena na klinických kritériích. Navzdory pokrokům ve znalostech nebyla střevní mikrobiota těchto pacientů charakterizována, ani nebyla vyhodnocena role Fusobacterium nucleatum v jejich lézích.
- Cíl: Hlavním cílem je porovnat složení střevní a orální mikrobioty jedinců diagnostikovaných se serrátní polypózou s jedinci se sporadickými serrátními polypy, adenomatózními polypy a bez polypů. Mezi sekundární cíle patří stanovení prevalence Fusobacterium nucleatum ve vzorcích ze slin a stolice.
- Metodologie: Pozorovací, případová-kontrolní a multicentrická studie. Prospektivní zařazení po dobu 24 měsíců všech pacientů diagnostikovaných se serrátní polypózou, spojené se třemi kontrolními skupinami: jedinci bez polypů, jedinci se sporadickými serrátními lézemi a jedinci s adenomy. Budou zaznamenána klinická, histologická a endoskopická data a budou odebrány biologické vzorky ze slin a stolice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Lara Aguilera Castro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konzultace v gastroenterologii pro pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří splňují diagnostická kritéria pro serrátní polypózový syndrom a kteří mají nedávnou kolonoskopii (<3 měsíce), při které je resekován alespoň jeden serrátní léze (definovaný jako hyperplastický polyp nebo přisedlá serrátní léze / polyp) proximálně od konečníku ≥ 5 mm.
2) Jedinci, kteří mají nedávnou kolonoskopii (<3 měsíce), při které je alespoň jedna serrátní léze proximálně od konečníku ≥ 5 mm. Nesmí mít ≥ 5 serrátních lézí metachronních nebo synchronních. 3) Jedinci, kteří měli nedávnou kolonoskopii (<3 měsíce) s resekcí alespoň jednoho adenomu ≥ 5 mm. 4) Jedinci, kteří měli nedávnou kolonoskopii (<3 měsíce) bez polypů.
Kritéria pro vyloučení:
- Podezření na dědičné syndromy predispozice ke kolorektálnímu karcinomu (> 20 metachronních adenomů, familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza).
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik v posledních 3 měsících.
- Neúplná kolonoskopie nebo s nedostatečnou přípravou v některém úseku.
- Adenomatózní, serrátní nebo neurčené polypy synchronní při vstupní kolonoskopii kromě skupiny se serrátním polypózovým syndromem.
- Kolorektální karcinom nebo hamartomové polypy při vstupní kolonoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Syndrom serózní polypózy
Budou zaznamenávány klinické, histologické a endoskopické údaje a budou odebírány biologické vzorky ze slin a stolice.
|
|
Jedinci se sporadickými zubatými lézemi
Budou zaznamenána klinická, histologická a endoskopická data a budou odebrány biologické vzorky ze slin a stolice.
|
|
Osoby s adenomy
Budou zaznamenána klinická, histologická a endoskopická data a budou odebrány biologické vzorky ze slin a stolice.
|
|
Jednotlivci bez polypů
Budou zaznamenána klinická a endoskopická data a budou odebrány biologické vzorky ze slin a stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace střevní mikrobioty pomocí 16S sekvenování
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizace střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S
|
1 rok
|
|
Charakterizace orální mikroflóry pomocí sekvenování 16S
Časové okno: 1 rok
|
Charakterizace orálního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) z F. nucleatum.
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) z F. nucleatum ve slinách a stolici.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)400/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .