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Orale und Darmmikrobiota bei Personen mit serrätem Polyposis-Syndrom.

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Charakterisierung der oralen und intestinalen Mikrobiota bei Personen mit serrativem Polyposis-Syndrom.

  • Hintergrund: Das serratierte Polyposis-Syndrom ist das häufigste kolorektale Polyposis-Syndrom. Seine Pathogenese ist noch unbekannt und seine Diagnose basiert auf klinischen Kriterien. Trotz Fortschritten im Wissen wurde die Darmmikrobiota dieser Patienten nicht charakterisiert, noch wurde die Rolle von Fusobacterium nucleatum in ihren Läsionen bewertet.
  • Ziel: Das Hauptziel ist es, die Zusammensetzung der Darm- und Mundmikrobiota von Personen mit diagnostiziertem serratierten Polyposis-Syndrom mit Personen mit sporadischen serratierten Polypen, adenomatösen Polypen und ohne Polypen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehört die Ermittlung der Prävalenz von Fusobacterium nucleatum in oralen und fäkalen Proben.
  • Methodik: Beobachtungs-, Fall-Kontroll- und multizentrische Studie. Prospektive Einschluss über 24 Monate aller Patienten mit diagnostiziertem serratierten Polyposis-Syndrom, verbunden mit drei Kontrollgruppen: Personen ohne Polypen, Personen mit sporadischen serratierten Läsionen und Personen mit Adenomen. Klinische, histologische und endoskopische Daten werden erfasst, und biologische Proben aus Speichel und Stuhl werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Lara Aguilera Castro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gastroenterologische Konsultationen für Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen, die die diagnostischen Kriterien für das serratierte Polyposis-Syndrom erfüllen und bei denen kürzlich eine Koloskopie (<3 Monate) durchgeführt wurde, bei der mindestens eine serratierte Läsion (definiert als hyperplastischer Polyp oder sessile serratierte Läsion / Polyp) proximal des Rektums ≥ 5 mm reseziert wurde.

2) Personen, bei denen kürzlich eine Koloskopie (<3 Monate) durchgeführt wurde, bei der mindestens eine serratierte Läsion proximal des Rektums ≥ 5 mm vorhanden ist. Dürfen nicht ≥ 5 serratierte Läsionen metachron oder synchron aufweisen. 3) Personen, bei denen kürzlich eine Koloskopie (<3 Monate) mit Resektion mindestens eines Adenoms ≥ 5 mm durchgeführt wurde. 4) Personen, bei denen kürzlich eine Koloskopie (<3 Monate) ohne Polypen durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf hereditäre Syndrome mit Prädisposition für CRC (> 20 metachrone Adenome, familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis).
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Unvollständige Koloskopie oder mit unzureichender Vorbereitung in einem Abschnitt.
  • Adenomatöse, serratierte oder unbestimmte Polypen synchron in der Einschluss-Koloskopie, außer in der Gruppe des serratierten Polyposis-Syndroms.
  • Kolorektales Karzinom oder hamartomatöse Polypen in der Einschluss-Koloskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Serratiertes Polyposis-Syndrom
Klinische, histologische und endoskopische Daten werden erfasst, und biologische Proben aus Speichel und Stuhl werden gesammelt.
Personen mit sporadischen serratierten Läsionen
Klinische, histologische und endoskopische Daten werden erfasst, und biologische Proben aus Speichel und Stuhl werden gesammelt.
Personen mit Adenomen
Klinische, histologische und endoskopische Daten werden erfasst, und biologische Proben aus Speichel und Stuhl werden gesammelt.
Personen ohne Polypen
Klinische und endoskopische Daten werden aufgezeichnet, und biologische Proben aus Speichel und Stuhl werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Darmmikrobiota durch 16S-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung der intestinalen Mikrobiota durch 16S-Sequenzierung
1 Jahr
Charakterisierung der oralen Mikrobiota durch 16S-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisierung der oralen Mikrobiota durch 16S-Sequenzierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) von F. nucleatum.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) von F. nucleatum in Speichel und Fäzes.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)400/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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