Оральная и кишечная микробиота у лиц с синдромом зубчатого полипоза.
4 декабря 2025 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Характеристика оральной и кишечной микробиоты у лиц с синдромом зубчатого полипоза.
- Предпосылки: Синдром зубчатого полипоза является наиболее распространённым синдромом колоректального полипоза. Его патогенез до сих пор неизвестен, а диагноз основывается на клинических критериях. Несмотря на прогресс в его изучении, кишечная микробиота этих пациентов не охарактеризована, и роль Fusobacterium nucleatum в их поражениях не оценена.
- Цель: Основная цель — сравнить состав кишечной и оральной микробиоты лиц с диагнозом синдром зубчатого полипоза с лицами со спорадическими зубчатыми полипами, аденоматозными полипами и без полипов. Среди второстепенных целей — установить распространённость Fusobacterium nucleatum в оральных и фекальных образцах.
- Методология: Наблюдательное, случай-контроль и многоцентровое исследование. Проспективное включение в течение 24 месяцев всех пациентов с диагнозом синдром зубчатого полипоза, связанное с тремя контрольными группами: лицами без полипов, лицами со спорадическими зубчатыми поражениями и лицами с аденомами. Будут регистрироваться клинические, гистологические и эндоскопические данные, а также собираться биологические образцы слюны и фекалий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Lara Aguilera Castro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Консультации пациентов по гастроэнтерологии.
Описание
Критерии включения:
- Лица, соответствующие диагностическим критериям синдрома зубчатого полипоза, у которых недавно была проведена колоноскопия (<3 месяцев), в ходе которой была удалена по крайней мере одна зубчатая опухоль (определяемая как гиперпластический полип или зубчатая сидячая опухоль / полип) проксимальнее прямой кишки ≥ 5 мм.
2) Лица, у которых недавно была проведена колоноскопия (<3 месяцев), в ходе которой обнаружена по крайней мере одна зубчатая опухоль проксимальнее прямой кишки ≥ 5 мм. Не должно быть ≥ 5 метахронных или синхронных зубчатых опухолей. 3) Лица, у которых недавно была проведена колоноскопия (<3 месяцев) с удалением по меньшей мере одной аденомы ≥ 5 мм. 4) Лица, у которых недавно была проведена колоноскопия (<3 месяцев) без полипов.
Критерии исключения:
- Подозрение на наследственные синдромы предрасположенности к колоректальному раку (> 20 метахронных аденом, семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса, синдром Каудена, ювенильный полипоз).
- Прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в последние 3 месяца.
- Неполная колоноскопия или с неадекватной подготовкой в каком-либо отделе.
- Синхронные аденоматозные, зубчатые или неопределенные полипы при колоноскопии включения, за исключением группы синдрома зубчатого полипоза.
- Колоректальный рак или гамартомные полипы при колоноскопии включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Синдром зубчатой полипоза
Клинические, гистологические и эндоскопические данные будут зарегистрированы, а биологические образцы слюны и кала будут собраны.
|
|
Лица со спорадическими зубчатыми поражениями
Клинические, гистологические и эндоскопические данные будут зарегистрированы, а биологические образцы слюны и кала будут собраны.
|
|
Лица с аденомами
Клинические, гистологические и эндоскопические данные будут зафиксированы, а биологические образцы из слюны и кала будут собраны.
|
|
Лица без полипов
Клинические и эндоскопические данные будут зарегистрированы, а биологические образцы из слюны и кала будут собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика кишечной микробиоты с помощью секвенирования 16S
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика кишечной микробиоты с помощью секвенирования 16S
|
1 год
|
|
Характеризация микробиоты полости рта с помощью 16S секвенирования
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика оральной микробиоты с помощью секвенирования 16S
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная полимеразная цепная реакция (кПЦР) от F. nucleatum.
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная полимеразная цепная реакция (кПЦР) для F. nucleatum в слюне и кале.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)400/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .