Microbiota Oral e Intestinal en Individuos con Síndrome de Poliposis Serrada.
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Caracterización de la microbiota oral e intestinal en individuos con síndrome de poliposis serrada.
- Antecedentes: El síndrome de poliposis serrada es el síndrome de poliposis colorrectal más común. Su patogénesis sigue siendo desconocida y su diagnóstico se basa en criterios clínicos. A pesar de los avances en su conocimiento, la microbiota intestinal de estos pacientes no se ha caracterizado, ni se ha evaluado el papel de Fusobacterium nucleatum en sus lesiones.
- Objetivo: El objetivo principal es comparar la composición de la microbiota intestinal y oral de individuos diagnosticados con síndrome de poliposis serrada con individuos con pólipos serrados esporádicos, pólipos adenomatosos y sin pólipos. Entre los objetivos secundarios se encuentra establecer la prevalencia de Fusobacterium nucleatum en muestras orales y fecales.
- Metodología: Estudio observacional, de casos y controles y multicéntrico. Inclusión prospectiva durante 24 meses de todos los pacientes diagnosticados con síndrome de poliposis serrada, asociados a tres grupos de control: individuos sin pólipos, individuos con lesiones serradas esporádicas e individuos con adenomas. Se registrarán datos clínicos, histológicos y endoscópicos, y se recogerán muestras biológicas de saliva y heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Lara Aguilera Castro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de consultas de gastroenterología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que cumplen los criterios diagnósticos de síndrome de poliposis serrada y que tienen una colonoscopia reciente (<3 meses) en la que se reseca al menos una lesión serrada (definida como pólipo hiperplásico o lesión/pólipo serrado sésil) proximal al recto ≥ 5 mm.
2) Individuos que tienen una colonoscopia reciente (<3 meses) en la que se encuentra al menos una lesión serrada proximal al recto ≥ 5 mm. No deben presentar ≥ 5 lesiones serradas metacrónicas o sincrónicas. 3) Individuos que han tenido una colonoscopia reciente (<3 meses) con resección de al menos un adenoma ≥ 5 mm. 4) Individuos que han tenido una colonoscopia reciente (<3 meses) sin pólipos.
Criterios de exclusión:
- Sospecha de síndromes hereditarios de predisposición al CCR (> 20 adenomas metacrónicos, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers, Cowden, poliposis juvenil).
- Consumo de antibióticos, probióticos o prebióticos en los últimos 3 meses.
- Colonoscopia incompleta o con preparación inadecuada en algún tramo.
- Pólipos adenomatosos, serrados o indeterminados sincrónicos en la colonoscopia de inclusión, excepto en el grupo de síndrome de poliposis serrada.
- Cáncer colorrectal o pólipos hamartomatosos en la colonoscopia de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome de poliposis serrada
Se registrarán datos clínicos, histológicos y endoscópicos, y se recolectarán muestras biológicas de saliva y heces.
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Individuos con lesiones serradas esporádicas
Se registrarán los datos clínicos, histológicos y endoscópicos, y se recogerán muestras biológicas de saliva y heces.
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Personas con adenomas
Se registrarán datos clínicos, histológicos y endoscópicos, y se recogerán muestras biológicas de saliva y heces.
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Personas sin pólipos
Se registrarán los datos clínicos y endoscópicos, y se recogerán muestras biológicas de saliva y heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la Microbiota Intestinal mediante Secuenciación 16S
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de la Microbiota Intestinal mediante Secuenciación 16S
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1 año
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Caracterización de la Microbiota Oral mediante Secuenciación 16S
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterización de la Microbiota Oral mediante Secuenciación 16S
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (qPCR) de F. nucleatum.
Periodo de tiempo: 1 año
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Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (qPCR) de F. nucleatum en saliva y heces.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)400/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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