Oral og tarmmikrobiota hos individer med serrert polyposissyndrom.
4. desember 2025 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Karakterisering av munn- og tarmmikrobiota hos individer med serrert polyposissyndrom.
- Bakgrunn: Serrert polyposissyndrom er det vanligste kolorektale polyposissyndromet. Dets patogenese er fortsatt ukjent og diagnosen er basert på kliniske kriterier. Til tross for fremskritt i kunnskapen, er tarmmikrobiotaen hos disse pasientene ikke karakterisert, og heller ikke rollen til Fusobacterium nucleatum i deres lesjoner er evaluert.
- Mål: Hovedmålet er å sammenligne sammensetningen av tarm- og munnmikrobiotaen hos individer diagnostisert med serrert polyposissyndrom med individer med sporadiske serrerte polypper, adenomatøse polypper og uten polypper. Blant de sekundære målene er å etablere prevalensen av Fusobacterium nucleatum i munn- og avføringsprøver.
- Metodikk: Observasjonell, kasus-kontroll og multikenterstudie. Prospektiv inkludering i 24 måneder av alle pasienter diagnostisert med serrert polyposissyndrom, assosiert med tre kontrollgrupper: individer uten polypper, individer med sporadiske serrerte lesjoner og individer med adenomer. Kliniske, histologiske og endoskopiske data vil bli registrert, og biologiske prøver fra spytt og avføring vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Lara Aguilera Castro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gastroenterologikonsultasjoner for pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for serrert polyposesyndrom og som har nylig koloskopi (<3 måneder) der minst én serrert lesjon er resekert (definert som hyperplastisk polyp eller sessil serrert lesjon / polyp) proksimalt for rektum ≥ 5 mm.
2) Personer som har nylig koloskopi (<3 måneder) der det er minst én serrert lesjon proksimalt for rektum ≥ 5 mm.
Må ikke ha ≥ 5 serrerte lesjoner metakrone eller synkrone.
3) Personer som har hatt nylig koloskopi (<3 måneder) med reseksjon av minst én adenom ≥ 5 mm.
4) Personer som har hatt nylig koloskopi (<3 måneder) uten polypper.
Eksklusjonskriterier:
- Mistanke om arvelige syndromer med predisposisjon for kolorektalkreft (> 20 metakrone adenomer, Familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, Cowden, juvenil polypose).
- Inntak av antibiotika, probiotika eller prebiotika de siste 3 månedene.
- Ufullstendig koloskopi eller med utilstrekkelig forberedelse i noen seksjon.
- Adenomatøse, serrerte eller ubestemte polypper synkrone i inklusjonskoloskopien, unntatt i gruppen med serrert polyposesyndrom.
- Kolorektalkreft eller hamartomatøse polypper i inklusjonskoloskopien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Serrat polyposissyndrom
Kliniske, histologiske og endoskopiske data vil bli registrert, og biologiske prøver fra spytt og avføring vil bli samlet inn.
|
|
Personer med sporadiske serratede lesjoner
Kliniske, histologiske og endoskopiske data vil bli registrert, og biologiske prøver fra spytt og avføring vil bli samlet inn.
|
|
Personer med adenomer
Kliniske, histologiske og endoskopiske data vil bli registrert, og biologiske prøver fra spytt og avføring vil bli samlet inn.
|
|
Personer uten polypper
Kliniske og endoskopiske data vil bli registrert, og biologiske prøver fra spytt og avføring vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota gjennom 16S-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Karakterisering av tarmmikrobiota gjennom 16S-sekvensering
|
1 år
|
|
Karakterisering av munnens mikrobiota gjennom 16S-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Karakterisering av oral mikrobiota gjennom 16S-sekvensering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) fra F. nucleatum.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) fra F. nucleatum i spytt og avføring.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)400/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .