Oral och tarmmikrobiota hos personer med serrat polyposissyndrom.
4 december 2025 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Karakterisering av mun- och tarmmikrobiotan hos individer med serrat polyposissyndrom.
- Bakgrund: Serrat polyposissyndrom är det vanligaste kolorektala polyposissyndromet. Dess patogenes är fortfarande okänd och dess diagnos baseras på kliniska kriterier. Trots framsteg i kunskapen har tarmens mikrobiota hos dessa patienter inte karakteriserats, och rollen av Fusobacterium nucleatum i deras läsioner har inte utvärderats.
- Syfte: Huvudmålet är att jämföra sammansättningen av tarmens och munhålans mikrobiota hos individer diagnostiserade med serrat polyposissyndrom med individer med sporadiska serratade polyper, adenomatösa polyper och utan polyper. Bland de sekundära målen är att fastställa prevalensen av Fusobacterium nucleatum i oral- och fekalprover.
- Metodik: Observationsstudie, fall-kontrollstudie och multcenterstudie. Prospektiv inkludering i 24 månader av alla patienter diagnostiserade med serrat polyposissyndrom, associerade med tre kontrollgrupper: individer utan polyper, individer med sporadiska serratade läsioner och individer med adenomer. Kliniska, histologiska och endoskopiska data kommer att registreras, och biologiska prover från saliv och feces kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Lara Aguilera Castro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gastroenterologikonsultationer för patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som uppfyller diagnostiska kriterier för serrat polypssyndrom och som har genomgått en nyligen utförd koloskopi (<3 månader) där minst en serrat lesion har resekerats (definierad som hyperplastisk polyp eller sessil serrat lesion/polyp) proximalt om rektum ≥ 5 mm.
2) Individer som har genomgått en nyligen utförd koloskopi (<3 månader) där det åtminstone finns en serrat lesion proximalt om rektum ≥ 5 mm.
Får inte ha ≥ 5 metakrona eller synkrona serrata lesioner.
3) Individer som har genomgått en nyligen utförd koloskopi (<3 månader) med resektion av minst en adenom ≥ 5 mm.
4) Individer som har genomgått en nyligen utförd koloskopi (<3 månader) utan polyper.
Exklusionskriterier:
- Misstanke om ärftliga syndrom med predisposition för CRC (> 20 metakrona adenom, Familjär adenomatös polypos, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, Cowden, juvenil polypos).
- Konsumtion av antibiotika, probiotika eller prebiotika under de senaste 3 månaderna.
- Ofullständig koloskopi eller med otillräcklig förberedelse i något avsnitt.
- Adenomata, serrata eller obestämda polyper synkrona i inklusionskoloskopin förutom i gruppen med serrat polypssyndrom.
- Kolorektalcancer eller hamartomata polyper i inklusionskoloskopin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Serrat polypos syndrom
Kliniska, histologiska och endoskopiska data kommer att registreras, och biologiska prover från saliv och feces kommer att samlas in.
|
|
Individer med sporadiska serrerade lesioner
Kliniska, histologiska och endoskopiska data kommer att registreras, och biologiska prover från saliv och feces kommer att samlas in.
|
|
Individer med adenom
Kliniska, histologiska och endoskopiska data kommer att registreras, och biologiska prover från saliv och fekalier kommer att samlas in.
|
|
Individer utan polyper
Kliniska och endoskopiska data kommer att registreras, och biologiska prover från saliv och feces kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota genom 16S-sekvensering
Tidsram: 1 år
|
Karakterisering av tarmmikrobiotan genom 16S-sekvensering
|
1 år
|
|
Karakterisering av oral mikrobiota genom 16S-sekvensering
Tidsram: 1 år
|
Karakterisering av oral mikrobiota genom 16S-sekvensering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ Polymeraskedjereaktion (qPCR) från F. nucleatum.
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) från F. nucleatum i saliv och avföring.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lara Aguilera Castro, Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)400/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .