成人におけるビメキズマブの異なる投与方法の安全性と体内動態の経時変化に関する研究
2026年7月2日 更新者：UCB Biopharma SRL
活動性乾癬性関節炎および／または活動性脊椎関節炎を有する参加者において、静脈内投与または皮下注射により投与されるビメキズマブの薬物動態を評価するための、非盲検、無作為化、並行群、非劣性試験
静脈内投与されたビメキズマブが皮下投与に対して非劣性であることを実証するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
392
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：+18445992273
- メール：ucbcares@ucb.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：+18445992273
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381-5025
- 募集
- Pa0019 114
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- 募集
- Pa0019 127
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Covina、California、アメリカ、91722
- 募集
- Pa0019 111
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Pa0019 119
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Riverside、California、アメリカ、92518
- 募集
- Pa0019 117
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- 募集
- Pa0019 125
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Temecula、California、アメリカ、92592
- 募集
- Pa0019 126
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Pa0019 141
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Pa0019 128
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Pa0019 120
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Pa0019 123
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Pa0019 143
-
South Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Pa0019 113
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- 募集
- Pa0019 133
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- 募集
- Pa0019 132
-
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- 募集
- Pa0019 134
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New Jersey
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764-1503
- 募集
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- Pa0019 131
-
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Ohio
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- 募集
- Pa0019 144
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-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Pa0019 115
-
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South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Pa0019 142
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- Pa0019 116
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- 募集
- Pa0019 138
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- 募集
- Pa0019 129
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- 募集
- Pa0019 136
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- 募集
- Pa0019 135
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- 募集
- Pa0019 121
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- 募集
- Pa0019 145
-
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- 募集
- Pa0019 130
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-
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Košice、スロバキア
- 募集
- Pa0019 601
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Piešťany、スロバキア
- 募集
- Pa0019 603
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Brno、チェコ
- 募集
- Pa0019 705
-
Hlučín、チェコ
- 募集
- Pa0019 703
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Ostrava、チェコ
- 募集
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště、チェコ
- 募集
- Pa0019 702
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Pa0019 305
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Pa0019 301
-
Ratingen、ドイツ
- 募集
- Pa0019 302
-
Wetzlar、ドイツ
- 募集
- Pa0019 306
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Lovech、ブルガリア
- 募集
- Pa0019 204
-
Pleven、ブルガリア
- 募集
- Pa0019 205
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Pa0019 201
-
Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Pa0019 202
-
Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Pa0019 203
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- Pa0019 407
-
Bialystok、ポーランド
- 募集
- Pa0019 418
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Bytom、ポーランド
- 募集
- Pa0019 404
-
Elblag、ポーランド
- 募集
- Pa0019 401
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Pa0019 412
-
Lodz、ポーランド
- 募集
- Pa0019 402
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Lublin、ポーランド
- 募集
- Pa0019 410
-
Nowa Sól、ポーランド
- 募集
- Pa0019 413
-
Olsztyn、ポーランド
- 募集
- Pa0019 417
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Pa0019 406
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Pa0019 408
-
Poznan、ポーランド
- 募集
- Pa0019 411
-
Płońsk、ポーランド
- 募集
- Pa0019 415
-
Torun、ポーランド
- 募集
- Pa0019 416
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Pa0019 414
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Pa0019 405
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Pa0019 409
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Pa0019 420
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上であり、法的に同意できること
- 活動性乾癬性関節炎（PsA）または軸性脊椎関節炎（axSpA）を有し、ビメキズマブ治療に適していること
- 体重が45〜100 kg（女性）または50〜100 kg（男性）であること
- 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）未使用であるか、bDMARDを3ヶ月以上または5半減期以上前に中止していること
除外基準：
- 重篤な臓器系障害（例：心臓、肝臓、腎臓、消化器、神経）
- 過去1年間の重篤な精神疾患または物質乱用
- 結核（TB）または非結核性抗酸菌（NTMB）を含む最近または慢性感染症
- 他の炎症性疾患（例：関節リウマチ（RA）、ループス、炎症性腸疾患（IBD））
- 最近の生ワクチン（8週間以内）またはBCGワクチン（1年以内）の接種
- 最近のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）作動薬の使用（28週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビメキズマブ アーム1
本研究に参加する被験者は、PK導入フェーズ中に割り当てられたビメキズマブ投与レジメン1または2を受け、治療期間中に投与レジメン1または2を受けます。
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参加者は、事前に指定された時間にビメキズマブ（BKZ）を投与されます。
参加者は、事前に指定された時点でビメキズマブ（BKZ）を投与されます。
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実験的：Bimekizumab arm 2
本研究に参加する被験者は、PKリードイン期間中に割り当てられたビメキズマブ投与レジメン3を受け、治療期間中に投与レジメン3を受けます。
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参加者は、事前に指定された時間にビメキズマブ（BKZ）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第16週時点での定常状態トラフ濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：週16
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定常状態トラフ濃度（Ctrough,ss）が報告されます。
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週16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから安全性フォローアップ（SFU）訪問終了までの治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：ベースラインからSFU訪問終了まで（最大29週間）
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有害事象（AE）とは、臨床研究参加者において発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されます。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）と定義されます。
TEAEは、研究介入の初回投与の当日以降、かつ研究介入の最終投与後17週以内に開始するあらゆるAEと定義されます。
これには、研究介入開始後に重症度が悪化したAEも含まれます。
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ベースラインからSFU訪問終了まで（最大29週間）
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ベースラインからSFU訪問終了までの治療関連重篤有害事象（SAE）の発生
時間枠：ベースラインからSFU訪問終了時まで（最大29週間）
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SAEとは、以下の基準の1つ以上に該当する、あらゆる投与量で発生する好ましくない医学的事象を指します：死亡をもたらす；生命を脅かす；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；永続的または重大な障害／機能不全をもたらす；先天性異常／出生欠陥である；その他の状況：直ちに生命を脅かす、または死亡や入院をもたらすわけではないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的・外科的介入を必要とする可能性のある重要な医学的事象。
TEAEは、研究介入の最初の投与後から、研究介入の最終投与後17週までに開始したあらゆるAEと定義されます。
これには、研究介入開始後に重症度が悪化したAEも含まれます。
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ベースラインからSFU訪問終了時まで（最大29週間）
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研究介入中止に至る治療中に発現した有害事象の発生
時間枠：ベースラインからSFU訪問終了時まで（最長29週）
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、研究介入に関連すると考えられるか否かを問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
治療期間中に発生した有害事象（TEAE）は、研究介入の初回投与の日以降、かつ研究介入の最終投与から17週間以内に開始したAEと定義されます。
これには、研究介入開始後に重症度が悪化したAEも含まれます。
研究のIMP（治験薬）の中断につながったTEAEは報告されます。
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ベースラインからSFU訪問終了時まで（最長29週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 22733 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2028年5月18日
研究の完了 (推定)
2028年9月14日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA0019
- 2025-522782-30 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーは個別参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。