一项研究：旨在了解比美奇珠单抗以不同方式给药是否安全，以及在成人中随时间推移在体内的移动方式是否相似
2026年7月2日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项开放标签、随机、平行组、非劣效性研究，旨在评估静脉注射或皮下注射Bimekizumab在活动性银屑病关节炎和/或活动性中轴型脊柱关节炎患者中的药代动力学
旨在证明静脉注射比美奇珠单抗不劣于皮下注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
392
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：+18445992273
- 邮箱：ucbcares@ucb.com
研究联系人备份
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：+18445992273
学习地点
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Lovech、保加利亚
- 招聘中
- Pa0019 204
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Pleven、保加利亚
- 招聘中
- Pa0019 205
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Plovdiv、保加利亚
- 招聘中
- Pa0019 201
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Plovdiv、保加利亚
- 招聘中
- Pa0019 202
-
Plovdiv、保加利亚
- 招聘中
- Pa0019 203
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Berlin、德国
- 招聘中
- Pa0019 305
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Hamburg、德国
- 招聘中
- Pa0019 301
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Ratingen、德国
- 招聘中
- Pa0019 302
-
Wetzlar、德国
- 招聘中
- Pa0019 306
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Brno、捷克语
- 招聘中
- Pa0019 705
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Hlučín、捷克语
- 招聘中
- Pa0019 703
-
Ostrava、捷克语
- 招聘中
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště、捷克语
- 招聘中
- Pa0019 702
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Košice、斯洛伐克
- 招聘中
- Pa0019 601
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Piešťany、斯洛伐克
- 招聘中
- Pa0019 603
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Bialystok、波兰
- 招聘中
- Pa0019 407
-
Bialystok、波兰
- 招聘中
- Pa0019 418
-
Bytom、波兰
- 招聘中
- Pa0019 404
-
Elblag、波兰
- 招聘中
- Pa0019 401
-
Krakow、波兰
- 招聘中
- Pa0019 412
-
Lodz、波兰
- 招聘中
- Pa0019 402
-
Lublin、波兰
- 招聘中
- Pa0019 410
-
Nowa Sól、波兰
- 招聘中
- Pa0019 413
-
Olsztyn、波兰
- 招聘中
- Pa0019 417
-
Poznan、波兰
- 招聘中
- Pa0019 406
-
Poznan、波兰
- 招聘中
- Pa0019 408
-
Poznan、波兰
- 招聘中
- Pa0019 411
-
Płońsk、波兰
- 招聘中
- Pa0019 415
-
Torun、波兰
- 招聘中
- Pa0019 416
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Pa0019 414
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Pa0019 405
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Pa0019 409
-
Wroclaw、波兰
- 招聘中
- Pa0019 420
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381-5025
- 招聘中
- Pa0019 114
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California
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Apple Valley、California、美国、92307
- 招聘中
- Pa0019 127
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Covina、California、美国、91722
- 招聘中
- Pa0019 111
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Pa0019 119
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Riverside、California、美国、92518
- 招聘中
- Pa0019 117
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San Leandro、California、美国、94578
- 招聘中
- Pa0019 125
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Temecula、California、美国、92592
- 招聘中
- Pa0019 126
-
Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- Pa0019 141
-
Whittier、California、美国、90602
- 招聘中
- Pa0019 128
-
Whittier、California、美国、90602
- 招聘中
- Pa0019 120
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- Pa0019 123
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- 招聘中
- Pa0019 143
-
South Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Pa0019 113
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- 招聘中
- Pa0019 133
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60661
- 招聘中
- Pa0019 132
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48911
- 招聘中
- Pa0019 134
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New Jersey
-
West Long Branch、New Jersey、美国、07764-1503
- 招聘中
- Pa0019 140
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 招聘中
- Pa0019 131
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-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、美国、45377
- 招聘中
- Pa0019 144
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- 招聘中
- Pa0019 115
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- 招聘中
- Pa0019 142
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- 招聘中
- Pa0019 116
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37128
- 招聘中
- Pa0019 138
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- 招聘中
- Pa0019 129
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Colleyville、Texas、美国、76034
- 招聘中
- Pa0019 136
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- 招聘中
- Pa0019 135
-
Plano、Texas、美国、75075
- 招聘中
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- 招聘中
- Pa0019 121
-
Spokane、Washington、美国、99216
- 招聘中
- Pa0019 145
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国、25801
- 招聘中
- Pa0019 130
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且具备法定知情同意能力
- 患有活动性银屑病关节炎（PsA）或中轴型脊柱关节炎（axSpA），适合接受比美奇珠单抗治疗
- 体重范围：女性45-100公斤，男性50-100公斤
- 未使用过生物类改善病情抗风湿药（bDMARD），或已停用bDMARD≥3个月/5个半衰期
排除标准：
- 严重器官系统疾病（如心、肝、肾、胃肠、神经系统）
- 过去一年内存在严重精神问题或物质滥用
- 近期或慢性感染，包括结核病（TB）或非结核分枝杆菌（NTMB）
- 其他炎症性疾病（如类风湿关节炎（RA）、狼疮、炎症性肠病（IBD））
- 近期接种活疫苗（8周内）或卡介苗（BCG）（1年内）
- 近期使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（28周内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bimekizumab 第1组
参与研究的受试者将在药代动力学导入期接受指定的比美奇珠单抗给药方案1或2，并在治疗期接受给药方案1或2。
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参与者将在预定时间点接受比美奇珠单抗（BKZ）治疗。
参与者将在预设的时间点接受比美奇珠单抗（BKZ）治疗。
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实验性的：Bimekizumab 第2组
参与本研究的受试者将在药代动力学导入期接受指定的比美奇珠单抗给药方案3，并在治疗期接受给药方案3。
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参与者将在预先指定的时间点接受比美奇珠单抗（BKZ）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周稳态谷浓度 (Ctrough,ss)
大体时间：第16周
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将报告稳态谷浓度（Ctrough,ss）。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到安全性随访（SFU）访视结束期间治疗期不良事件（TEAE）的发生情况
大体时间：从基线到SFU访视结束（最长至第29周）
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不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不利的医疗事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预有关。
因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），这些与研究干预的使用在时间上相关。
治疗期不良事件（TEAE）定义为任何在研究干预首次给药当天或之后开始，并在研究干预末次给药后17周当天或之前发生的AE。
这包括在研究干预开始后强度加重的AE。
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从基线到SFU访视结束（最长至第29周）
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从基线期至SFU访视结束期间发生的治疗期严重不良事件（SAEs）
大体时间：从基线到SFU访视结束（至第29周）
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严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下发生符合以下1项或多项标准的任何不良医学事件：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；其他情况：可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预的重要医学事件。
治疗期不良事件（TEAE）定义为在研究干预首次给药当天或之后开始，并在研究干预末次给药后17周内或当天发生的任何不良事件。
这包括在研究干预开始后强度恶化的不良事件。
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从基线到SFU访视结束（至第29周）
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导致研究干预措施中止的TEAEs发生率
大体时间：从基线到SFU访视结束（最长至第29周）
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不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），与使用研究干预措施在时间上相关。
治疗期不良事件（TEAE）定义为任何起始于首次使用研究干预措施当天或之后，且在末次使用研究干预措施后17周内或当天发生的不良事件。
这包括在研究干预措施开始后强度加重的不良事件。
将报告导致研究用药品停用的治疗期不良事件。
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从基线到SFU访视结束（最长至第29周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 22733 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2028年5月18日
研究完成 (估计的)
2028年9月14日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PA0019
- 2025-522782-30 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
申办方不计划共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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