Een onderzoek om te leren of bimekizumab, toegediend op verschillende manieren, veilig is en zich op vergelijkbare wijze door het lichaam verspreidt in de loop van de tijd bij volwassenen
2 juli 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een open-label, gerandomiseerd, parallelgroep, non-inferioriteitsonderzoek om de farmacokinetiek van bimekizumab te evalueren, toegediend intraveneus of als subcutane injectie bij deelnemers met actieve artritis psoriatica en/of actieve axiale spondylartritis
Om aan te tonen dat intraveneus toegediend bimekizumab niet-inferieur is aan subcutane toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
392
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studie Contact Back-up
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: +18445992273
Studie Locaties
-
-
-
Lovech, Bulgarije
- Werving
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgarije
- Werving
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Pa0019 203
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Pa0019 305
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Pa0019 301
-
Ratingen, Duitsland
- Werving
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Duitsland
- Werving
- Pa0019 306
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Pa0019 407
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Pa0019 418
-
Bytom, Polen
- Werving
- Pa0019 404
-
Elblag, Polen
- Werving
- Pa0019 401
-
Krakow, Polen
- Werving
- Pa0019 412
-
Lodz, Polen
- Werving
- Pa0019 402
-
Lublin, Polen
- Werving
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Polen
- Werving
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Polen
- Werving
- Pa0019 417
-
Poznan, Polen
- Werving
- Pa0019 406
-
Poznan, Polen
- Werving
- Pa0019 408
-
Poznan, Polen
- Werving
- Pa0019 411
-
Płońsk, Polen
- Werving
- Pa0019 415
-
Torun, Polen
- Werving
- Pa0019 416
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Pa0019 414
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Pa0019 405
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Polen
- Werving
- Pa0019 420
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije
- Werving
- Pa0019 601
-
Piešťany, Slowakije
- Werving
- Pa0019 603
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tsjechië
- Werving
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tsjechië
- Werving
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- Werving
- Pa0019 702
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381-5025
- Werving
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
- Werving
- Pa0019 127
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Werving
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92518
- Werving
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Werving
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- Werving
- Pa0019 126
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Werving
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Werving
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Werving
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Werving
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Werving
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
- Werving
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764-1503
- Werving
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Werving
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
- Werving
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Werving
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- Werving
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Werving
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Werving
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Werving
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Werving
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Werving
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Werving
- Pa0019 130
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud zijn en wettelijk in staat om toestemming te geven
- Actieve artritis psoriatica (PsA) of axiale spondyloartritis (axSpA) hebben, geschikt voor behandeling met bimekizumab
- Tussen 45-100 kg (vrouwen) of 50-100 kg (mannen) wegen.
- Biologische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD)-naïef zijn of bDMARD's ≥3 maanden of 5 halfwaardetijden geleden hebben gestopt
Exclusiecriteria:
- Ernstige orgaansysteemaandoeningen (bijv. hart, lever, nieren, maagdarmkanaal, neurologisch)
- Ernstige psychiatrische problemen of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Recente of chronische infecties, waaronder tuberculose (TB) of niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTMB)
- Andere ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis (RA), lupus, inflammatoire darmziekte (IBD))
- Recente levende vaccins (binnen 8 weken) of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (binnen 1 jaar)
- Recent gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonisten (binnen 28 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab arm 1
Deelnemers aan het onderzoek krijgen tijdens de PK Lead-In Fase toegewezen bimekizumab doseringsschema 1 of 2 en tijdens de Behandelingsperiode doseringsschema 1 of 2.
|
Deelnemers zullen bimekizumab (BKZ) op vooraf bepaalde tijdstippen ontvangen.
Deelnemers zullen bimekizumab (BKZ) op vooraf bepaalde tijdstippen ontvangen.
|
|
Experimenteel: Bimekizumab arm 2
Deelnemers aan het onderzoek zullen het toegewezen bimekizumab doseringsschema 3 ontvangen tijdens de PK Lead-In Fase en doseringsschema 3 tijdens de Behandelingsperiode.
|
Deelnemers zullen bimekizumab (BKZ) ontvangen op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state Trough Concentration (Ctrough,ss) bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Steady-state trogconcentratie (Ctrough,ss) zal worden gerapporteerd.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) van Baseline tot het einde van het Veiligheids Follow-Up (SFU) bezoek
Tijdsspanne: Van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek (tot week 29)
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studie-interventie.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke AE met een start op of na de eerste toediening van de studie-interventie en op of voor 17 weken na de laatste toediening van de studie-interventie.
Dit omvat AE's die in intensiteit verergeren na de start van de studie-interventie.
|
Van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek (tot week 29)
|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde Ernstige Bijwerkingen (SAE's) van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek
Tijdsspanne: Van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek (tot week 29)
|
Een SAE is een ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, aan 1 of meer van de genoemde criteria voldoet: Leidt tot overlijden; Is levensbedreigend; Vereist opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande opname; Leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; Andere situaties: Belangrijke medische gebeurtenissen die niet direct levensbedreigend zijn of tot overlijden of ziekenhuisopname leiden, maar de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke AE die begint op of na de eerste toediening van de studie-interventie en op of voor 17 weken na de laatste toediening van de studie-interventie.
Dit omvat AE's die in intensiteit verslechteren na de start van de studie-interventie.
|
Van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek (tot week 29)
|
|
Voorkomen van TEAEs die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek (tot Week 29)
|
Een ongewenste voorval (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studie-interventie.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elk AE met een start op of na de eerste toediening van studie-interventie en op of voor 17 weken na de laatste toediening van studie-interventie.
Dit omvat AE's die in intensiteit verergeren na de start van de studie-interventie.
TEAE's die leiden tot het staken van het IMP van de studie zullen worden gerapporteerd.
|
Van Baseline tot het einde van het SFU-bezoek (tot Week 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA0019
- 2025-522782-30 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De sponsor is niet van plan IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .