Tutkimus, jossa selvitetään, onko bimekitsumabiin eri tavoin annettuna turvallinen ja liikkuuko se kehossa ajan myötä samalla tavalla aikuisilla
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoimen leiman, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-heikommuustutkimus bimekizumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi, joka annetaan suonensisäisesti tai ihonalaisena ruiskutuksena osallistujille, joilla on aktiivinen psoriatiinen niveltulehdus ja/tai aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti
Todistaa, että laskimonsisäisesti annosteltu bimekizumab on ei-heikompi kuin ihonalainen annostelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: +18445992273
- Sähköposti: ucbcares@ucb.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: +18445992273
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Rekrytointi
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgaria
- Rekrytointi
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Pa0019 203
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 407
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 418
-
Bytom, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 404
-
Elblag, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 401
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 412
-
Lodz, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 402
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 417
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 406
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 408
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 411
-
Płońsk, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 415
-
Torun, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 416
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 414
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 405
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Pa0019 420
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Pa0019 305
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Pa0019 301
-
Ratingen, Saksa
- Rekrytointi
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Saksa
- Rekrytointi
- Pa0019 306
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Rekrytointi
- Pa0019 601
-
Piešťany, Slovakia
- Rekrytointi
- Pa0019 603
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tšekki
- Rekrytointi
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Rekrytointi
- Pa0019 702
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381-5025
- Rekrytointi
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Rekrytointi
- Pa0019 127
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Rekrytointi
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92518
- Rekrytointi
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Rekrytointi
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Rekrytointi
- Pa0019 126
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Rekrytointi
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Rekrytointi
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Rekrytointi
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Rekrytointi
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
- Rekrytointi
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764-1503
- Rekrytointi
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- Rekrytointi
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
- Rekrytointi
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Rekrytointi
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Rekrytointi
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rekrytointi
- Pa0019 130
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18+ vuotta vanha ja laillisesti kykenevä antamaan suostumus
- Olla aktiivisen psoriasista artriitin (PsA) tai aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) sairas, joka soveltuu bimekizumab-hoidolle
- Painaa 45–100 kg (naiset) tai 50–100 kg (miehet).
- Olla biologisten tautimuuntavien antireumaattisten lääkkeiden (bDMARD) suhteen kokematon tai olla lopettanut bDMARD-hoidot ≥3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat elinjärjestelmän häiriöt (esim. sydän, maksa, munuaiset, ruoansulatuskanava, hermosto)
- Vakavat mielenterveysongelmat tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Äskettäiset tai krooniset infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloosimykobakteerit (NTMB)
- Muut tulehdukselliset taudit (esim. reumaattinen artriitti (RA), lupus, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD))
- Äskettäiset elävät rokotteet (8 viikon sisällä) tai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (1 vuoden sisällä)
- Äskettäinen glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) agonistien käyttö (28 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekizumab-ryhmä 1
Osallistujat saavat PK-johdantovaiheessa määrätyn bimekizumab-annostelusuunnitelman 1 tai 2 ja hoitojakson aikana annostelusuunnitelman 1 tai 2.
|
Osallistujat saavat bimekizumabia (BKZ) ennalta määrättyinä ajanjaksoina.
Osallistujat saavat bimekizumabia (BKZ) ennalta määritetyin ajoin.
|
|
Kokeellinen: Bimekizumab-ryhmä 2
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostelusuunnitelman 3 PK-esijakson aikana ja annostelusuunnitelman 3 hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat bimekizumabia (BKZ) ennalta määrätyin ajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiotilan laaketalouspitoisuus (Ctrough,ss) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Steady-state trough concentration (Ctrough,ss) will be reported.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys perusarvosta turvallisuuden seurantakäynnin (SFU) loppuun
Aikaikkuna: Perusarvosta SFU-käynnin loppuun saakka (enintään viikko 29)
|
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana tai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
TEAE määritellään kaikkina AE:ina, jotka alkavat tutkimusintervention ensimmäisen annoksen jälkeen tai sen yhteydessä ja ennen tutkimusintervention viimeisen annoksen jälkeistä 17 viikkoa tai sen yhteydessä.
Tämä sisältää AE:t, joiden vakavuus pahenee tutkimusintervention käytön aloittamisen jälkeen.
|
Perusarvosta SFU-käynnin loppuun saakka (enintään viikko 29)
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen alkaen perusmittauksesta SFU-käyntiin saakka
Aikaikkuna: Alkutasosta SFU-käynnin loppuun saakka (enintään viikko 29)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; muut tilanteet: Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johda kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Tutkimushoidon aikainen haittatapahtuma (TEAE) määritellään millä tahansa haittatapahtumalla, joka alkaa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen tutkimushoidon viimeisen annoksen antamista tai 17 viikon kuluessa siitä. Tämä sisältää haittatapahtumat, joiden vakavuusaste pahenee tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. |
Alkutasosta SFU-käynnin loppuun saakka (enintään viikko 29)
|
|
TEAE:iden esiintyminen, joka johtaa tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkuarvosta SFU-käynnin loppuun (jopa 29. viikkoon)
|
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusvälineeseen.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön.
TEAE määritellään minkä tahansa AE:nä, joka alkaa ensimmäisen tutkimusvälineen annostuksen jälkeen ja ennen 17 viikkoa viimeisen tutkimusvälineen annostuksen jälkeen.
Tämä sisältää AE:t, joiden vakavuus pahenee tutkimusvälineen käytön aloittamisen jälkeen.
TEAE:t, jotka johtavat IMP:n käytön keskeyttämiseen tutkimuksessa, raportoidaan.
|
Alkuarvosta SFU-käynnin loppuun (jopa 29. viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA0019
- 2025-522782-30 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori ei suunnittele IPD-tietojen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .