Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy podawanie bimekizumabu na różne sposoby jest bezpieczne i czy lek w podobny sposób rozprzestrzenia się w organizmie w czasie u dorosłych

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, randomizowane, równoległe, badanie niegorszości mające na celu ocenę farmakokinetyki bimekizumabu podawanego dożylnie lub w postaci iniekcji podskórnej u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i/lub aktywną osiową spondyloartropatią

Aby wykazać, że bimekizumab podawany dożylnie nie jest gorszy od podania podskórnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: +18445992273

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 204
      • Pleven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 205
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 201
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 202
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 203
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 705
      • Hlučín, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 703
      • Ostrava, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 704
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 702
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 305
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 301
      • Ratingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 302
      • Wetzlar, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 306
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 407
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 418
      • Bytom, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 404
      • Elblag, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 401
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 412
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 402
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 410
      • Nowa Sól, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 413
      • Olsztyn, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 417
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 406
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 408
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 411
      • Płońsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 415
      • Torun, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 416
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 414
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 405
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 409
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 420
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381-5025
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 114
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 127
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 111
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92518
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 117
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 125
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 126
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 141
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 128
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 120
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 123
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 143
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 132
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 134
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764-1503
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 140
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 131
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 144
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 115
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 116
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 138
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 129
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 136
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 135
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 124
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 121
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 145
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 130
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 601
      • Piešťany, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Pa0019 603

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18+ lat i zdolność do udzielenia świadomej zgody
  2. Aktywna łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub osiowa spondyloartropatia (axSpA), kwalifikująca się do leczenia bimekizumabem
  3. Masa ciała 45-100 kg (kobiety) lub 50-100 kg (mężczyźni).
  4. Brak wcześniejszego leczenia biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (bDMARD) lub przerwanie leczenia bDMARD ≥3 miesiące lub 5 okresów półtrwania temu

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne zaburzenia układów narządowych (np. serce, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ nerwowy)
  2. Cieżkie problemy psychiatryczne lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku
  3. Niedawne lub przewlekłe infekcje, w tym gruźlica (TB) lub prątki niegruźlicze (NTMB)
  4. Inne choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń, nieswoiste zapalenia jelit (IBD))
  5. Niedawne szczepienia żywymi szczepionkami (w ciągu 8 tygodni) lub szczepionką BCG (w ciągu 1 roku)
  6. Niedawne stosowanie agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (w ciągu 28 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab ramię 1
Uczestnicy badania otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 1 lub 2 podczas fazy wprowadzającej PK oraz schemat dawkowania 1 lub 2 podczas okresu leczenia.
Lek: Schemat 1 leczenia bimekizumabem iv
Uczestnicy otrzymają bimekizumab (BKZ) w określonych wcześniej punktach czasowych.
Lek: Schemat bimekizumabu 2 iv
Uczestnicy otrzymają bimekizumab (BKZ) w określonych z góry punktach czasowych.
Eksperymentalny: Bimekizumab ramię 2
Uczestnicy badania otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 3 podczas fazy wstępnej PK oraz schemat dawkowania 3 podczas okresu leczenia.
Lek: Bimekizumab reżim 3 sc
Uczestnicy otrzymają bimekizumab (BKZ) w określonych wcześniej punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w stanie ustalonym w dolinie (Ctrough,ss) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zostanie zgłoszone stężenie w stanie stacjonarnym w punkcie minimalnym (Ctrough,ss).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) od momentu rozpoczęcia badania do wizyty końcowej po zakończeniu obserwacji bezpieczeństwa (SFU)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca wizyty SFU (do 29. tygodnia)
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. TEAE definiuje się jako każde AE, które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej oraz w dniu lub przed upływem 17 tygodni od ostatniego podania interwencji badawczej. Obejmuje to AE, których nasilenie pogarsza się po rozpoczęciu interwencji badawczej.
Od punktu wyjściowego do końca wizyty SFU (do 29. tygodnia)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) od punktu wyjściowego do końca wizyty SFU
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia wizyty SFU (do tygodnia 29)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia 1 lub więcej z wymienionych kryteriów: Prowadzi do zgonu; Zagraża życiu; Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności; Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; Inne sytuacje: Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie być natychmiast zagrażające życiu lub prowadzić do zgonu lub hospitalizacji, ale mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej oraz w dniu lub przed upływem 17 tygodni od ostatniego podania interwencji badawczej. Obejmuje to zdarzenia niepożądane, których nasilenie pogarsza się po rozpoczęciu interwencji badawczej.
Od wartości wyjściowej do zakończenia wizyty SFU (do tygodnia 29)
Występowanie TEAE prowadzących do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca wizyty SFU (do tygodnia 29)
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. TEAE definiuje się jako każde AE, którego początek przypada w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej oraz w dniu lub przed upływem 17 tygodni od ostatniego podania interwencji badawczej. Obejmuje to AE, których nasilenie wzrasta po rozpoczęciu interwencji badawczej. TEAE prowadzące do wycofania IMP z badania będą raportowane.
Od wartości wyjściowej do końca wizyty SFU (do tygodnia 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA0019
  • 2025-522782-30 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie planuje udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat 1 leczenia bimekizumabem iv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj