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Eine Studie zur Untersuchung, ob Bimekizumab auf verschiedene Weise verabreicht sicher ist und sich im Laufe der Zeit ähnlich im Körper von Erwachsenen bewegt

4. Juni 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, randomisierte, parallelgruppenbasierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Bimekizumab, das intravenös oder als subkutane Injektion bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis und/oder aktiver axialer Spondyloarthritis verabreicht wird

Um zu demonstrieren, dass intravenös verabreichtes Bimekizumab der subkutanen Verabreichung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: +18445992273

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 204
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 205
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 201
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 202
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 203
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Pa0019 305
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Pa0019 301
      • Ratingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Pa0019 302
      • Wetzlar, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Pa0019 306
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 407
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 418
      • Bytom, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 404
      • Elblag, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 401
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 412
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 402
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 410
      • Nowa Sól, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 413
      • Olsztyn, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 417
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 406
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 408
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 411
      • Płońsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 415
      • Torun, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 416
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 414
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 405
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 409
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Pa0019 420
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Pa0019 601
      • Piešťany, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Pa0019 603
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 705
      • Hlučín, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 703
      • Ostrava, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 704
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Pa0019 702
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381-5025
        • Rekrutierung
        • Pa0019 114
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Rekrutierung
        • Pa0019 127
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Pa0019 111
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92518
        • Rekrutierung
        • Pa0019 117
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Rekrutierung
        • Pa0019 125
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Rekrutierung
        • Pa0019 126
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Pa0019 141
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Pa0019 128
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Pa0019 120
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Pa0019 123
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Pa0019 143
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Pa0019 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Rekrutierung
        • Pa0019 132
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Pa0019 134
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764-1503
        • Rekrutierung
        • Pa0019 140
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Pa0019 131
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Rekrutierung
        • Pa0019 144
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Pa0019 115
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Pa0019 142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • Pa0019 116
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Rekrutierung
        • Pa0019 138
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Pa0019 129
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Pa0019 136
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Pa0019 135
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Pa0019 124
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Pa0019 121
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rekrutierung
        • Pa0019 145
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rekrutierung
        • Pa0019 130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und rechtlich einwilligungsfähig sein
  2. Aktive Psoriasis-Arthritis (PsA) oder axiale Spondyloarthritis (axSpA) haben, die für eine Bimekizumab-Behandlung geeignet ist
  3. Zwischen 45-100 kg (Frauen) oder 50-100 kg (Männer) wiegen.
  4. Biologika-naiv sein (bDMARD) oder bDMARDs vor ≥3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Organsystemstörungen (z.B. Herz, Leber, Niere, Magen-Darm, Nervensystem)
  2. Schwere psychiatrische Probleme oder Substanzmissbrauch im letzten Jahr
  3. Kürzliche oder chronische Infektionen, einschließlich Tuberkulose (TB) oder nichttuberkulöse Mykobakterien (NTMB)
  4. Andere entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis (RA), Lupus, entzündliche Darmerkrankung (IBD))
  5. Kürzliche Lebendimpfstoffe (innerhalb von 8 Wochen) oder Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (innerhalb von 1 Jahr)
  6. Kürzliche Anwendung von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten (innerhalb von 28 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Arm 1
Die an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten während der PK-Einführungsphase das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 1 oder 2 und während der Behandlungsperiode das Dosierungsschema 1 oder 2.
Arzneimittel: Bimekizumab-Regime 1 iv
Die Teilnehmer erhalten Bimekizumab (BKZ) zu vorgegebenen Zeitpunkten.
Arzneimittel: Bimekizumab-Regime 2 iv
Teilnehmer erhalten Bimekizumab (BKZ) zu vorgegebenen Zeitpunkten.
Experimental: Bimekizumab-Arm 2
Die an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten während der PK-Vorlaufphase das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 3 und während der Behandlungsperiode das Dosierungsschema 3.
Arzneimittel: Bimekizumab-Regime 3 sc
Die Teilnehmer erhalten Bimekizumab (BKZ) zu vorgegebenen Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Tal-Konzentration (Ctrough,ss) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die stationäre Talspiegelkonzentration (Ctrough,ss) wird berichtet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungsbesuchs (SFU)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs (bis zu Woche 29)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das am oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention und am oder vor 17 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention beginnt. Dies schließt UEs ein, die sich nach Beginn der Studienintervention in ihrer Intensität verschlimmern.
Von Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs (bis zu Woche 29)
Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) von der Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs (bis zu Woche 29)
Ein SAE ist ein jedes unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert stationäre Aufnahme oder Verlängerung einer bestehenden stationären Behandlung; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; andere Situationen: Bedeutende medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen, aber den Teilnehmer gefährden können oder ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erforderlich machen können. Ein TEAE ist definiert als jedes AE, das am Tag der ersten Verabreichung der Studienintervention oder danach beginnt und bis einschließlich 17 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention auftritt. Dies umfasst AEs, die nach Beginn der Studienintervention an Intensität zunehmen.
Von Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs (bis zu Woche 29)
Auftreten von TEAEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs (bis zu Woche 29)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommen bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das am oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention und am oder vor 17 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention beginnt. Dies schließt UE ein, die sich nach Beginn der Studienintervention in ihrer Intensität verschlechtern. TEAEs, die zum Abbruch des IMP der Studie führen, werden gemeldet.
Von Baseline bis zum Ende des SFU-Besuchs (bis zu Woche 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0019
  • 2025-522782-30 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Bimekizumab-Regime 1 iv

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