성인에서 다양한 방식으로 투여된 비메키주맙의 안전성 및 시간 경과에 따른 체내 이동 유사성에 관한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL
활성 건선 관절염 및/또는 활성 축성 척추 관절염 환자를 대상으로 정맥 내 또는 피하 주사로 투여되는 비메키주맙의 약동학을 평가하는 개방형, 무작위, 병렬 그룹, 비열등성 연구
정맥 내 투여된 비메키주맙이 피하 투여보다 열등하지 않음을 입증하기 위해.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: +18445992273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: +18445992273
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Pa0019 305
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Hamburg, 독일
- 모병
- Pa0019 301
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Ratingen, 독일
- 모병
- Pa0019 302
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Wetzlar, 독일
- 모병
- Pa0019 306
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381-5025
- 모병
- Pa0019 114
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- 모병
- Pa0019 127
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Covina, California, 미국, 91722
- 모병
- Pa0019 111
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Pa0019 119
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Riverside, California, 미국, 92518
- 모병
- Pa0019 117
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San Leandro, California, 미국, 94578
- 모병
- Pa0019 125
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Temecula, California, 미국, 92592
- 모병
- Pa0019 126
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Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Pa0019 141
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Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- Pa0019 128
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- Pa0019 120
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
- Pa0019 123
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- 모병
- Pa0019 143
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South Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Pa0019 113
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- 모병
- Pa0019 133
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60661
- 모병
- Pa0019 132
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 모병
- Pa0019 134
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764-1503
- 모병
- Pa0019 140
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Pa0019 131
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Ohio
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- 모병
- Pa0019 144
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Pa0019 115
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- 모병
- Pa0019 142
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- Pa0019 116
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- 모병
- Pa0019 138
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- 모병
- Pa0019 136
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- Pa0019 135
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Pa0019 124
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 모병
- Pa0019 121
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- 모병
- Pa0019 145
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- 모병
- Pa0019 130
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Lovech, 불가리아
- 모병
- Pa0019 204
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Pleven, 불가리아
- 모병
- Pa0019 205
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Pa0019 201
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Pa0019 202
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Pa0019 203
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Košice, 슬로바키아
- 모병
- Pa0019 601
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Piešťany, 슬로바키아
- 모병
- Pa0019 603
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Brno, 체코
- 모병
- Pa0019 705
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Hlučín, 체코
- 모병
- Pa0019 703
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Ostrava, 체코
- 모병
- Pa0019 704
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Uherské Hradiště, 체코
- 모병
- Pa0019 702
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- Pa0019 407
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- Pa0019 418
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Bytom, 폴란드
- 모병
- Pa0019 404
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Elblag, 폴란드
- 모병
- Pa0019 401
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Pa0019 412
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Lodz, 폴란드
- 모병
- Pa0019 402
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Lublin, 폴란드
- 모병
- Pa0019 410
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Nowa Sól, 폴란드
- 모병
- Pa0019 413
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Olsztyn, 폴란드
- 모병
- Pa0019 417
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Pa0019 406
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Pa0019 408
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Pa0019 411
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Płońsk, 폴란드
- 모병
- Pa0019 415
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Torun, 폴란드
- 모병
- Pa0019 416
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Pa0019 414
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Pa0019 405
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Pa0019 409
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Pa0019 420
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 법적으로 동의할 수 있는 능력이 있어야 함
- 활동성 건선성 관절염(PsA) 또는 축성 척추관절염(axSpA)을 보유하고, 비메키주맙 치료에 적합해야 함
- 체중이 여성 45-100 kg, 남성 50-100 kg 사이여야 함
- 생물학적 질환 수정 항류마티스 약제(bDMARD) 미경험이거나 bDMARD 중단 후 ≥3개월 또는 5 반감기 이상 경과했어야 함
제외 기준:
- 중대한 장기계 장애(예: 심장, 간, 신장, 위장관, 신경)
- 지난 1년간 심각한 정신과적 문제 또는 약물 남용
- 최근 또는 만성 감염, 결핵(TB) 또는 비결핵성 마이코박테리아(NTMB) 포함
- 기타 염증성 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 루푸스, 염증성 장 질환(IBD))
- 최근 생백신 접종(8주 이내) 또는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 접종(1년 이내)
- 최근 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 사용(28주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Bimekizumab arm 1
연구에 참여하는 피험자는 PK 리드인 단계 동안 지정된 바이메키주맙 투여 요법 1 또는 2를, 치료 기간 동안 투여 요법 1 또는 2를 받게 됩니다.
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참가자는 미리 정해진 시간에 비메키주맙(BKZ)을 투여받게 됩니다.
참가자들은 사전에 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ)을 투여받게 됩니다.
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|
실험적: Bimekizumab arm 2
연구에 참여하는 대상자는 PK 선행 단계 동안 지정된 바이메키주맙 투여 요법 3을 받고, 치료 기간 동안 투여 요법 3을 받게 됩니다.
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참가자는 사전에 지정된 시점에 비메키주맙(BKZ)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 정상상태 곡선하 농도 (Ctrough,ss)
기간: 16주
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정상상태 유지 농도(Ctrough,ss)가 보고됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초 조사 시점부터 안전성 추적 관찰(SFU) 방문 종료 시점까지 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 기준선부터 SFU 방문 종료 시점까지(최대 29주)
|
부작용(AE)이란 임상 연구 참가자에게 발생하는 임상 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 의학적 이상 사건을 말하며, 연구 개입과의 관련성 여부는 고려되지 않습니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 개입 첫 투여 당일 또는 이후에 시작되고, 연구 개입 최종 투여 후 17주 이내에 발생한 모든 AE로 정의됩니다.
여기에는 연구 개입 시작 후 중증도가 악화된 AE도 포함됩니다.
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기준선부터 SFU 방문 종료 시점까지(최대 29주)
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기저선부터 SFU 방문 종료까지의 치료 관련 심각한 이상사례(SAE) 발생
기간: 기준선부터 SFU 방문 종료 시점까지(최대 29주)
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SAE는 임의의 투여 용량에서 아래 나열된 기준 중 1가지 이상을 충족하는 모든 유해 의학적 사건을 의미합니다: 사망으로 이어짐; 생명을 위협함; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨; 지속적이거나 중대한 장애/무능력으로 이어짐; 선천적 이상/출생 결함임; 기타 상황: 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지는 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨리거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
TEAE는 연구 개입의 첫 투여 이후 또는 그날에 시작하여 연구 개입의 최종 투여 이후 17주 이내 또는 그날에 발생한 모든 AE로 정의됩니다.
여기에는 연구 개입 시작 후 심각도가 악화된 AE가 포함됩니다.
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기준선부터 SFU 방문 종료 시점까지(최대 29주)
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연구 중재 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상사건의 발생
기간: 기준선에서 SFU 방문 종료 시점까지(최대 29주)
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 상관없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 중재 첫 투여 당일 또는 이후에 시작하여 연구 중재 최종 투여 후 17주 이내에 발생한 모든 AE로 정의됩니다.
여기에는 연구 중재 시작 후 강도가 악화된 AE도 포함됩니다.
연구용 의약품(IMP) 중단으로 이어진 TEAE는 보고될 것입니다.
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기준선에서 SFU 방문 종료 시점까지(최대 29주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA0019
- 2025-522782-30 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .