En studie for å finne ut om Bimekizumab gitt på forskjellige måter er trygt og beveger seg likt i kroppen over tid hos voksne
2. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen, randomisert, parallellgruppestudie med ikke-underlegenhetsdesign for å evaluere farmakokinetikken til bimekizumab administrert intravenøst eller som subkutan injeksjon hos deltakere med aktiv psoriatisk artritt og/eller aktiv aksial spondylartritt
For å demonstrere at bimekizumab administrert intravenøst ikke er underlegen subkutan administrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
392
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Rekruttering
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgaria
- Rekruttering
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Pa0019 203
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381-5025
- Rekruttering
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Rekruttering
- Pa0019 127
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Rekruttering
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Forente stater, 92518
- Rekruttering
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Rekruttering
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Rekruttering
- Pa0019 126
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Rekruttering
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Rekruttering
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Rekruttering
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Rekruttering
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
- Rekruttering
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Rekruttering
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764-1503
- Rekruttering
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
- Rekruttering
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Rekruttering
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
- Rekruttering
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Rekruttering
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Rekruttering
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Rekruttering
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Rekruttering
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Rekruttering
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- Rekruttering
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Rekruttering
- Pa0019 130
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 407
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 418
-
Bytom, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 404
-
Elblag, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 401
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 412
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 402
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 417
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 406
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 408
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 411
-
Płońsk, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 415
-
Torun, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 416
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 414
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 405
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 420
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Rekruttering
- Pa0019 601
-
Piešťany, Slovakia
- Rekruttering
- Pa0019 603
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tsjekkia
- Rekruttering
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tsjekkia
- Rekruttering
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia
- Rekruttering
- Pa0019 702
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 305
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 301
-
Ratingen, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 306
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18+ år gammel og juridisk i stand til å samtykke
- Ha aktiv psoriatisk artritt (PsA) eller aksial spondylartritt (axSpA), egnet for bimekizumab-behandling
- Veie mellom 45-100 kg (kvinner) eller 50-100 kg (menn).
- Være naiv for biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske midler (bDMARD) eller ha stoppet bDMARD ≥3 måneder eller 5 halveringstider siden
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige organsystemforstyrrelser (f.eks. hjerte, lever, nyre, mage-tarm, nevrologisk)
- Alvorlige psykiske problemer eller rusmiddelmisbruk siste året
- Nylige eller kroniske infeksjoner, inkludert tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB)
- Andre inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt (RA), lupus, inflammatorisk tarmsykdom (IBD))
- Nylige levende vaksiner (innen 8 uker) eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (innen 1 år)
- Nylig bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister (innen 28 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekizumab arm 1
Deltakere i studien vil motta tildelt bimekizumab-doseringsregime 1 eller 2 under PK Lead-In-fasen og doseringsregime 1 eller 2 under behandlingsperioden.
|
Deltakerne vil motta bimekizumab (BKZ) på forhåndsbestemte tidspunkter.
Deltakerne vil motta bimekizumab (BKZ) på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: Bimekizumab arm 2
Deltakere i studien vil få tildelt bimekizumab-doseringsregime 3 under PK Lead-In-fasen og doseringsregime 3 under behandlingsperioden.
|
Deltakerne vil motta bimekizumab (BKZ) på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabil tilstand bunnkonsentrasjon (Ctrough,ss) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Steady-state bunnkonsentrasjon (Ctrough,ss) vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) fra utgangspunkt til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket (SFU)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av SFU-besøket (opptil uke 29)
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studiens intervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studiens intervensjon eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av studiens intervensjon.
En TEAE er definert som enhver AE med start på eller etter første administrasjon av studiens intervensjon og på eller før 17 uker etter siste administrasjon av studiens intervensjon.
Dette inkluderer AEs som forverres i intensitet etter starten av studiens intervensjon.
|
Fra baseline til slutten av SFU-besøket (opptil uke 29)
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til slutten av SFU-besøket
Tidsramme: Fra baseline til slutten av SFU-besøket (opptil uke 29)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: Resulterer i død; Er livstruende; Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; Andre situasjoner: Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller innleggelse, men som kan true deltakeren eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
En TEAE er definert som enhver bivirkning som starter på eller etter første administrering av studieintervensjon og på eller før 17 uker etter siste administrering av studieintervensjon.
Dette inkluderer bivirkninger som forverres i intensitet etter start av studieintervensjon.
|
Fra baseline til slutten av SFU-besøket (opptil uke 29)
|
|
Forekomst av TEAE-er som fører til uttrekning av studieintervensjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av SFU-besøket (opptil uke 29)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon.
En TEAE er definert som enhver AE med start på eller etter første administrasjon av studieintervensjon og på eller før 17 uker etter siste administrasjon av studieintervensjon.
Dette inkluderer AE-er som forverres i intensitet etter start av studieintervensjon.
TEAE-er som fører til tilbaketrekking av studiens IMP vil bli rapportert.
|
Fra utgangspunktet til slutten av SFU-besøket (opptil uke 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA0019
- 2025-522782-30 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren planlegger ikke å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .