Um Estudo para Aprender se o Bimekizumab Administrado de Diferentes Formas é Seguro e se Move de Forma Semelhante no Corpo ao Longo do Tempo em Adultos
2 de julho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um Estudo Aberto, Randomizado, Paralelo, de Não Inferioridade para Avaliar a Farmacocinética do Bimekizumab Administrado por Via Intravenosa ou como Injeção Subcutânea em Participantes com Artrite Psoriática Ativa e/ou Espondiloartrite Axial Ativa
Para demonstrar que o bimekizumab administrado por via intravenosa não é inferior à administração subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Estude backup de contato
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: +18445992273
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Pa0019 305
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Pa0019 301
-
Ratingen, Alemanha
- Recrutamento
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Alemanha
- Recrutamento
- Pa0019 306
-
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Lovech, Bulgária
- Recrutamento
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Pa0019 203
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Košice, Eslováquia
- Recrutamento
- Pa0019 601
-
Piešťany, Eslováquia
- Recrutamento
- Pa0019 603
-
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381-5025
- Recrutamento
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Recrutamento
- Pa0019 127
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Recrutamento
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92518
- Recrutamento
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Recrutamento
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Recrutamento
- Pa0019 126
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Recrutamento
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Recrutamento
- Pa0019 132
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Recrutamento
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764-1503
- Recrutamento
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Recrutamento
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Pa0019 115
-
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Pa0019 142
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Recrutamento
- Pa0019 138
-
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Recrutamento
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Recrutamento
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Recrutamento
- Pa0019 130
-
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-
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-
Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 407
-
Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 418
-
Bytom, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 404
-
Elblag, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 401
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 412
-
Lodz, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 402
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 417
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 406
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 408
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 411
-
Płońsk, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 415
-
Torun, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 416
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 414
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 405
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Pa0019 420
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tcheca
- Recrutamento
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- Recrutamento
- Pa0019 702
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18+ anos de idade e ser legalmente capaz de dar consentimento
- Ter artrite psoriática ativa (PsA) ou espondiloartrite axial (axSpA), adequada para tratamento com bimekizumab
- Pesar entre 45-100 kg (mulheres) ou 50-100 kg (homens).
- Ser naïve a fármacos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARD) ou ter parado bDMARDs há ≥3 meses ou 5 meias-vidas
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios graves de órgãos (ex: coração, fígado, rim, gastrointestinal, neurológico)
- Problemas psiquiátricos graves ou abuso de substâncias no último ano
- Infeções recentes ou crónicas, incluindo tuberculose (TB) ou micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- Outras doenças inflamatórias (ex: artrite reumatoide (RA), lúpus, doença inflamatória intestinal (IBD))
- Vacinas vivas recentes (dentro de 8 semanas) ou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (dentro de 1 ano)
- Uso recente de agonistas do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (dentro de 28 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 do Bimekizumab
Os sujeitos que participam no estudo receberão o regime de dose atribuído de bimekizumab 1 ou 2 durante a Fase de Introdução Farmacocinética e o regime de dose 1 ou 2 durante o Período de Tratamento.
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Os participantes receberão bimekizumab (BKZ) em momentos pré-determinados.
Os participantes receberão bimekizumab (BKZ) em momentos predefinidos.
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Experimental: Braço 2 do Bimekizumab
Os participantes do estudo receberão o regime posológico 3 de bimekizumab atribuído durante a Fase de Introdução PK e o regime posológico 3 durante o Período de Tratamento.
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Os participantes receberão bimekizumab (BKZ) em momentos pré-determinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Vale em Estado Estacionário (Ctrough,ss) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A concentração residual em estado estacionário (Ctrough,ss) será reportada.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) desde a Linha de Base até ao final da Visita de Seguimento de Segurança (SFU)
Prazo: Da linha de base até ao final da visita SFU (até à semana 29)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização da intervenção do estudo.
Um TEAE é definido como qualquer EA com início no ou após a primeira administração da intervenção do estudo e no ou antes de 17 semanas após a administração final da intervenção do estudo.
Isto inclui EAs que agravam em intensidade após o início da intervenção do estudo.
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Da linha de base até ao final da visita SFU (até à semana 29)
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAGs) emergentes do tratamento desde a Linha de Base até ao final da Visita SFU
Prazo: Desde a Linha de Base até ao final da Visita SFU (até à Semana 29)
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Um EAGI é qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, cumpra 1 ou mais dos critérios listados: Resulta em morte; É potencialmente fatal; Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; Resulta em incapacidade persistente ou significativa; É uma anomalia congénita/defeito de nascença; Outras situações: Eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem colocar o participante em risco ou exigir intervenção médica ou cirúrgica.
Um EAT é definido como qualquer EA com início no ou após a primeira administração da intervenção do estudo e no ou antes de 17 semanas após a administração final da intervenção do estudo.
Isto inclui EAs que pioram em intensidade após o início da intervenção do estudo.
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Desde a Linha de Base até ao final da Visita SFU (até à Semana 29)
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Ocorrência de EART que levou à suspensão da intervenção do estudo
Prazo: Desde a Linha de Base até ao final da Visita de SFU (até à Semana 29)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização da intervenção do estudo.
Um ETEA é definido como qualquer EA com início no dia ou após a primeira administração da intervenção do estudo e no dia ou antes de 17 semanas após a administração final da intervenção do estudo.
Isto inclui EAs que agravam de intensidade após o início da intervenção do estudo.
Os ETEA que levem à retirada do IMP do estudo serão comunicados.
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Desde a Linha de Base até ao final da Visita de SFU (até à Semana 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA0019
- 2025-522782-30 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O patrocinador não planeia partilhar os DPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .