Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at undersøge, om Bimekizumab givet på forskellige måder er sikkert og bevæger sig tilsvarende gennem kroppen over tid hos voksne

4. juni 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et åbent, randomiseret, parallel-gruppe, ikke-underlegenhedsstudie til evaluering af farmakokinetikken for bimekizumab administreret intravenøst eller som subkutan injektion hos deltagere med aktiv psoriatisk artrit og/eller aktiv axial spondyloarthritis

For at demonstrere, at intravenøst administreret bimekizumab ikke er ringere end subkutan administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: UCB Cares
  • Telefonnummer: +18445992273

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Pa0019 204
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Pa0019 205
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Pa0019 201
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Pa0019 202
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Pa0019 203
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381-5025
        • Rekruttering
        • Pa0019 114
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Rekruttering
        • Pa0019 127
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Rekruttering
        • Pa0019 111
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92518
        • Rekruttering
        • Pa0019 117
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Rekruttering
        • Pa0019 125
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Rekruttering
        • Pa0019 126
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Pa0019 141
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Pa0019 128
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Pa0019 120
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Pa0019 123
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Rekruttering
        • Pa0019 143
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Pa0019 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
        • Rekruttering
        • Pa0019 132
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Pa0019 134
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764-1503
        • Rekruttering
        • Pa0019 140
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Pa0019 131
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • Rekruttering
        • Pa0019 144
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Pa0019 115
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Pa0019 142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • Pa0019 116
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Rekruttering
        • Pa0019 138
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Pa0019 129
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Pa0019 136
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • Pa0019 135
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Pa0019 124
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Pa0019 121
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rekruttering
        • Pa0019 145
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rekruttering
        • Pa0019 130
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 407
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 418
      • Bytom, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 404
      • Elblag, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 401
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 412
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 402
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 410
      • Nowa Sól, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 413
      • Olsztyn, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 417
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 406
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 408
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 411
      • Płońsk, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 415
      • Torun, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 416
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 414
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 405
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 409
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Pa0019 420
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Pa0019 601
      • Piešťany, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Pa0019 603
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Pa0019 705
      • Hlučín, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Pa0019 703
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Pa0019 704
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Pa0019 702
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Pa0019 305
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Pa0019 301
      • Ratingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Pa0019 302
      • Wetzlar, Tyskland
        • Rekruttering
        • Pa0019 306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær 18+ år og juridisk i stand til at samtykke
  2. Have aktiv psoriatisk arthritis (PsA) eller axial spondyloarthritis (axSpA), egnet til bimekizumab-behandling
  3. Vægt mellem 45-100 kg (kvinder) eller 50-100 kg (mænd).
  4. Være biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (bDMARD)-naiv eller have stoppet bDMARD'er ≥3 måneder eller 5 halveringstider siden

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlige organsystemsygdomme (f.eks. hjerte, lever, nyre, gastrointestinalt, neurologisk)
  2. Alvorlige psykiske problemer eller stofmisbrug i det seneste år
  3. Nylige eller kroniske infektioner, herunder tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB)
  4. Andre inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis (RA), lupus, inflammatorisk tarmsygdom (IBD))
  5. Nylige levende vacciner (inden for 8 uger) eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (inden for 1 år)
  6. Nylig brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister (inden for 28 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab arm 1
Deltagerne i studiet vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 1 eller 2 under PK Lead-In-fasen og doseringsregime 1 eller 2 under Behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab regimen 1 iv
Deltagerne vil modtage bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: Bimekizumab-regime 2 iv
Deltagerne vil modtage bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Bimekizumab arm 2
Deltagerne i studiet vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 3 under PK Lead-In-fasen og doseringsregime 3 under behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab regimen 3 sc
Deltagerne vil modtage bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state Trough Concentration (Ctrough,ss) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Steady-state bundkoncentration (Ctrough,ss) vil blive rapporteret.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (SFU)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. En TEAE defineres som enhver AE med start på eller efter den første administration af undersøgelsesinterventionen og på eller før 17 uger efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen. Dette inkluderer AEs, der forværres i intensitet efter starten af undersøgelsesinterventionen.
Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til slutningen af SFU-besøget
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af de nedenstående kriterier: Føres til døden; Er livstruende; Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Føres til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; Andre situationer: Vigtige medicinske hændelser, der måske ikke er umiddelbart livstruende eller fører til død eller hospitalsindlæggelse, men kan true deltageren eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. En TEAE er defineret som enhver AE med en start på eller efter den første administration af studieinterventionen og på eller før 17 uger efter den sidste administration af studieinterventionen. Dette inkluderer AEs, der forværres i intensitet efter starten af studieinterventionen.
Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
Forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af studieintervention
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. En TEAE defineres som enhver AE, der starter på eller efter den første administration af undersøgelsesinterventionen og på eller inden for 17 uger efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen. Dette inkluderer AEs, der forværres i intensitet efter starten af undersøgelsesinterventionen. TEAEs, der fører til tilbagetrækning af IMP i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA0019
  • 2025-522782-30 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren planlægger ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Bimekizumab regimen 1 iv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner