Исследование для изучения безопасности бимекизумаба при различных способах введения и его распределения в организме с течением времени у взрослых
2 июля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки не меньшей эффективности, изучающее фармакокинетику бимекизумаба, вводимого внутривенно или подкожно, у участников с активным псориатическим артритом и/или активным аксиальным спондилоартритом
Чтобы продемонстрировать, что внутривенное введение бимекизумаба не уступает подкожному введению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
392
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
Места учебы
-
-
-
Lovech, Болгария
- Рекрутинг
- Pa0019 204
-
Pleven, Болгария
- Рекрутинг
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Болгария
- Рекрутинг
- Pa0019 203
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Pa0019 305
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Pa0019 301
-
Ratingen, Германия
- Рекрутинг
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Германия
- Рекрутинг
- Pa0019 306
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 407
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 418
-
Bytom, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 404
-
Elblag, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 401
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 412
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 402
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 417
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 406
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 408
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 411
-
Płońsk, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 415
-
Torun, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 416
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 414
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 405
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Pa0019 420
-
-
-
-
-
Košice, Словакия
- Рекрутинг
- Pa0019 601
-
Piešťany, Словакия
- Рекрутинг
- Pa0019 603
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381-5025
- Рекрутинг
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
- Рекрутинг
- Pa0019 127
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Рекрутинг
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92518
- Рекрутинг
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Рекрутинг
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Рекрутинг
- Pa0019 126
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Рекрутинг
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Рекрутинг
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Рекрутинг
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Рекрутинг
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- Рекрутинг
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764-1503
- Рекрутинг
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- Рекрутинг
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Рекрутинг
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
- Рекрутинг
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Рекрутинг
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Рекрутинг
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Рекрутинг
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Рекрутинг
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Рекрутинг
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Рекрутинг
- Pa0019 130
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- Pa0019 705
-
Hlučín, Чехия
- Рекрутинг
- Pa0019 703
-
Ostrava, Чехия
- Рекрутинг
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Чехия
- Рекрутинг
- Pa0019 702
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет и способность дать юридически значимое согласие
- Наличие активного псориатического артрита (ПсА) или аксиального спондилоартрита (аксСпА), подходящих для лечения бимекизумабом
- Масса тела от 45 до 100 кг (для женщин) или от 50 до 100 кг (для мужчин)
- Отсутствие опыта применения биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов (бБМПП) или прекращение приема бБМПП ≥3 месяцев или 5 периодов полувыведения назад
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания систем органов (например, сердца, печени, почек, ЖКТ, нервной системы)
- Тяжелые психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года
- Недавние или хронические инфекции, включая туберкулез (ТБ) или нетуберкулезные микобактерии (НТМБ)
- Другие воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит (РА), волчанка, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК))
- Недавняя вакцинация живыми вакцинами (в течение 8 недель) или БЦЖ (в течение 1 года)
- Недавнее применение агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (в течение 28 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bimekizumab группа 1
Участники исследования получат назначенный режим дозирования бимекизумаба 1 или 2 во время фазы PK Lead-In и режим дозирования 1 или 2 в период лечения.
|
Участники будут получать бимекизумаб (BKZ) в заранее определенные моменты времени.
Участники будут получать бимекизумаб (BKZ) в заранее установленные моменты времени.
|
|
Экспериментальный: Bimekizumab группа 2
Участники, принимающие участие в исследовании, получат назначенный режим дозирования бимекизумаба 3 в течение фазы PK Lead-In и режим дозирования 3 в течение периода лечения.
|
Участники будут получать бимекизумаб (BKZ) в предопределенные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в равновесном состоянии в конце интервала дозирования (Ctrough,ss) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Будет сообщена равновесная минимальная концентрация (Ctrough,ss).
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), с момента исходного уровня до конца визита по завершению периода наблюдения за безопасностью (SFU)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца визита SFU (до 29-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
НЯ, возникшее в ходе лечения (TEAE), определяется как любое НЯ, начавшееся в день или после первого введения исследуемого вмешательства и в день или до 17 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
Это включает НЯ, интенсивность которых усиливается после начала применения исследуемого вмешательства.
|
От исходного уровня до конца визита SFU (до 29-й недели)
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СНЯЛ), с момента исходного визита до конца визита SFU
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания визита SFU (до 29 недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; другие ситуации: важные медицинские события, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или не приводить к смерти или госпитализации, но могут подвергать участника риску или требовать медицинского или хирургического вмешательства.
Нежелательное явление, связанное с периодом лечения (НЯПЛ), определяется как любое НЯ, начавшееся в день или после первого введения исследуемого вмешательства и в день или до 17 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
Это включает НЯ, интенсивность которых усиливается после начала исследуемого вмешательства.
|
С момента включения в исследование до окончания визита SFU (до 29 недели)
|
|
Частота возникновения НЯ, приведших к отмене исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания визита SFU (до 29-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
НЯТ определяется как любое НЯ, начавшееся в день первого введения исследуемого вмешательства или после него, а также в день окончания исследования или до истечения 17 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
Это включает НЯ, интенсивность которых усиливается после начала применения исследуемого вмешательства.
НЯТ, приведшие к отмене исследуемого лекарственного препарата в исследовании, будут зарегистрированы.
|
От исходного уровня до окончания визита SFU (до 29-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Осевой спондилоартрит
- Артрит, Псориатический
Другие идентификационные номера исследования
- PA0019
- 2025-522782-30 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор не планирует делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .