Un estudio para saber si el bimekizumab administrado de diferentes maneras es seguro y se desplaza de manera similar por el cuerpo a lo largo del tiempo en adultos
2 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de no inferioridad para evaluar la farmacocinética de bimekizumab administrado por vía intravenosa o como inyección subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa y/o espondiloartritis axial activa
Demostrar que bimekizumab administrado por vía intravenosa no es inferior a la administración subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
392
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: +18445992273
- Correo electrónico: ucbcares@ucb.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: +18445992273
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Pa0019 305
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Pa0019 301
-
Ratingen, Alemania
- Reclutamiento
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Alemania
- Reclutamiento
- Pa0019 306
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Reclutamiento
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgaria
- Reclutamiento
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamiento
- Pa0019 203
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Pa0019 705
-
Hlučín, Chequia
- Reclutamiento
- Pa0019 703
-
Ostrava, Chequia
- Reclutamiento
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Chequia
- Reclutamiento
- Pa0019 702
-
-
-
-
-
Košice, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Pa0019 601
-
Piešťany, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Pa0019 603
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381-5025
- Reclutamiento
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Reclutamiento
- Pa0019 127
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Reclutamiento
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92518
- Reclutamiento
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Reclutamiento
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Reclutamiento
- Pa0019 126
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Reclutamiento
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Reclutamiento
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Reclutamiento
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764-1503
- Reclutamiento
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Reclutamiento
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Reclutamiento
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Reclutamiento
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Reclutamiento
- Pa0019 130
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 407
-
Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 418
-
Bytom, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 404
-
Elblag, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 401
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 412
-
Lodz, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 402
-
Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 417
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 406
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 408
-
Poznan, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 411
-
Płońsk, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 415
-
Torun, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 416
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 414
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 405
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamiento
- Pa0019 420
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser legalmente capaz de dar su consentimiento
- Tener artritis psoriásica (PsA) activa o espondiloartritis axial (axSpA), adecuada para tratamiento con bimekizumab
- Pesar entre 45-100 kg (mujeres) o 50-100 kg (hombres)
- Ser naive a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) o haber suspendido bDMARDs hace ≥3 meses o 5 vidas medias
Criterios de exclusión:
- Trastornos graves de órganos (por ejemplo, corazón, hígado, riñón, gastrointestinal, neurológico)
- Problemas psiquiátricos graves o abuso de sustancias en el último año
- Infecciones recientes o crónicas, incluida tuberculosis (TB) o micobacteria no tuberculosa (NTMB)
- Otras enfermedades inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide (RA), lupus, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD))
- Vacunas vivas recientes (en las últimas 8 semanas) o Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (en el último año)
- Uso reciente de agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) (en las últimas 28 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bimekizumab brazo 1
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación asignado de bimekizumab 1 o 2 durante la Fase de Introducción de PK y el régimen de dosificación 1 o 2 durante el Período de Tratamiento.
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Los participantes recibirán bimekizumab (BKZ) en momentos predefinidos.
Los participantes recibirán bimekizumab (BKZ) en momentos preespecificados.
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Experimental: Brazo 2 de bimekizumab
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación asignado 3 de bimekizumab durante la Fase de Introducción PK y el régimen de dosificación 3 durante el Período de Tratamiento.
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Los participantes recibirán bimekizumab (BKZ) en momentos preespecificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración en el valle en estado estacionario (Ctrough,ss) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informará la concentración en valle en estado estacionario (Ctrough,ss).
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) desde la Línea de Base hasta el final de la Visita de Seguimiento de Seguridad (SFU)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la visita SFU (hasta la semana 29)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio. Un TEAE se define como cualquier EA con un inicio en o después de la primera administración de la intervención del estudio y en o antes de las 17 semanas después de la administración final de la intervención del estudio. Esto incluye EA que empeoran en intensidad después del inicio de la intervención del estudio. |
Desde la línea base hasta el final de la visita SFU (hasta la semana 29)
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|
Ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG) emergentes del tratamiento desde la Línea de Base hasta el final de la Visita SFU
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final de la visita SFU (hasta la semana 29)
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Un EA grave (SAE) es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, cumple uno o más de los criterios enumerados: Resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otras situaciones: eventos médicos importantes que pueden no ser inmediatamente mortales o resultar en muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al participante o pueden requerir intervención médica o quirúrgica.
Un EA durante el tratamiento (TEAE) se define como cualquier EA con inicio en o después de la primera administración de la intervención del estudio y en o antes de 17 semanas después de la administración final de la intervención del estudio.
Esto incluye los EA que empeoran en intensidad después del inicio de la intervención del estudio.
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Desde la línea basal hasta el final de la visita SFU (hasta la semana 29)
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Aparición de EAET que condujeron a la retirada de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la visita de SFU (hasta la semana 29)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Un TEAE se define como cualquier EA con inicio en o después de la primera administración de la intervención del estudio y en o antes de las 17 semanas después de la administración final de la intervención del estudio.
Esto incluye los EA que empeoran en intensidad después del inicio de la intervención del estudio.
Se informarán los TEAE que conduzcan a la retirada del IMP del estudio.
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Desde la línea base hasta el final de la visita de SFU (hasta la semana 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis axial
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- PA0019
- 2025-522782-30 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador no planea compartir los IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .