En studie för att ta reda på om Bimekizumab som ges på olika sätt är säkert och rör sig på liknande sätt i kroppen över tid hos vuxna
2 juli 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie med icke-underlägsensdesign för att utvärdera farmakokinetiken hos bimekizumab som administreras intravenöst eller som subkutan injektion hos deltagare med aktiv psoriatisk artrit och/eller aktiv axial spondylartrit
För att visa att bimekizumab som administreras intravenöst inte är underlägsen subkutan administration.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
392
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
Studieorter
-
-
-
Lovech, Bulgarien
- Rekrytering
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgarien
- Rekrytering
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrytering
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrytering
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrytering
- Pa0019 203
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381-5025
- Rekrytering
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
- Rekrytering
- Pa0019 127
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Rekrytering
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92518
- Rekrytering
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Rekrytering
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Rekrytering
- Pa0019 126
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Rekrytering
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Rekrytering
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Rekrytering
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Rekrytering
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Rekrytering
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
- Rekrytering
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764-1503
- Rekrytering
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
- Rekrytering
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Rekrytering
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Rekrytering
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37128
- Rekrytering
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Rekrytering
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Rekrytering
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Rekrytering
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Rekrytering
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Rekrytering
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rekrytering
- Pa0019 130
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 407
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 418
-
Bytom, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 404
-
Elblag, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 401
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 412
-
Lodz, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 402
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 417
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 406
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 408
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 411
-
Płońsk, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 415
-
Torun, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 416
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 414
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 405
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Pa0019 420
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien
- Rekrytering
- Pa0019 601
-
Piešťany, Slovakien
- Rekrytering
- Pa0019 603
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Rekrytering
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tjeckien
- Rekrytering
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tjeckien
- Rekrytering
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tjeckien
- Rekrytering
- Pa0019 702
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Pa0019 305
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Pa0019 301
-
Ratingen, Tyskland
- Rekrytering
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Tyskland
- Rekrytering
- Pa0019 306
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18+ år gammal och lagligt kapabel att ge samtycke
- Ha aktiv psoriatisk artrit (PsA) eller axial spondylartrit (axSpA), lämplig för bimekizumabbehandling
- Väga mellan 45-100 kg (kvinnor) eller 50-100 kg (män)
- Vara biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedels (bDMARD)-naiv eller ha avslutat bDMARD-behandling för ≥3 månader eller 5 halveringstider sedan
Exklusionskriterier:
- Allvarliga organsystemsjukdomar (t.ex. hjärta, lever, njure, gastrointestinal, neurologiska)
- Allvarliga psykiatriska problem eller substansmissbruk under det senaste året
- Nyligen genomgångna eller kroniska infektioner, inklusive tuberkulos (TB) eller icke-tuberkulösa mykobakterier (NTMB)
- Andra inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit (RA), lupus, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD))
- Nyligen administrerade levande vacciner (inom 8 veckor) eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (inom 1 år)
- Nyligen användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister (inom 28 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab arm 1
Deltagarna i studien kommer att få tilldelad bimekizumab-dosregim 1 eller 2 under PK-ledfasen och dosregim 1 eller 2 under behandlingsperioden.
|
Deltagarna kommer att få bimekizumab (BKZ) vid förutbestämda tidpunkter.
Deltagarna kommer att få bimekizumab (BKZ) vid förutbestämda tidpunkter.
|
|
Experimentell: Bimekizumab arm 2
Deltagarna i studien kommer att få tilldelat bimekizumabdosregimen 3 under PK-ledningsfasen och dosregimen 3 under behandlingsperioden.
|
Deltagarna kommer att få bimekizumab (BKZ) vid förutbestämda tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady-state Trough Concentration (Ctrough,ss) vid Vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Steady-state bottenkoncentration (Ctrough,ss) kommer att rapporteras.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) från baseline till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (SFU)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av SFU-besöket (upp till vecka 29)
|
En ofördelaktig händelse (AE) är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är förknippat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är förknippat med användningen av studieinterventionen.
En TEAE definieras som varje AE med start på eller efter den första administrationen av studieinterventionen och på eller före 17 veckor efter den slutliga administrationen av studieinterventionen.
Detta inkluderar AE som förvärras i intensitet efter starten av studieinterventionen.
|
Från baslinjen till slutet av SFU-besöket (upp till vecka 29)
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs) från baslinjen till slutet av SFU-besöket
Tidsram: Från baseline till slutet av SFU-besöket (upp till vecka 29)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje medicinskt obehagligt förlopp som, vid vilken dos som helst, uppfyller ett eller flera av de angivna kriterierna: Ledar till döden; Är livshotande; Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Ledar till bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; Är en medfödd anomali/födelsedefekt; Andra situationer: Viktiga medicinska händelser som kanske inte omedelbart är livshotande eller ledar till död eller sjukhusinläggning men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention.
En behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) definieras som varje biverkning (AE) med start på eller efter den första administreringen av studieinterventionen och på eller innan 17 veckor efter den slutliga administreringen av studieinterventionen.
Detta inkluderar biverkningar som förvärras i intensitet efter starten av studieinterventionen.
|
Från baseline till slutet av SFU-besöket (upp till vecka 29)
|
|
Förekomst av TEAE som leder till avbrott av studieintervention
Tidsram: Från baslinjen till slutet av SFU-besöket (upp till vecka 29)
|
En biverkning (AE) är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är förknippat med användning av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är förknippat med användning av studieintervention.
En TEAE definieras som varje AE med början på eller efter första administrationen av studieintervention och på eller före 17 veckor efter sista administrationen av studieintervention.
Detta inkluderar AE som förvärras i intensitet efter start av studieintervention.
TEAE som leder till avbrott av IMP i studien kommer att rapporteras.
|
Från baslinjen till slutet av SFU-besöket (upp till vecka 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA0019
- 2025-522782-30 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppdragsgivaren planerar inte att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .