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Uno studio per verificare se il Bimekizumab, somministrato in modi diversi, sia sicuro e si distribuisca in modo simile nell'organismo nel tempo negli adulti

4 giugno 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di non inferiorità per valutare la farmacocinetica del bimekizumab somministrato per via endovenosa o come iniezione sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva e/o spondiloartrite assiale attiva

Dimostrare che la somministrazione endovenosa di bimekizumab non è inferiore alla somministrazione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: +18445992273

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Pa0019 204
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Pa0019 205
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Pa0019 201
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Pa0019 202
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Pa0019 203
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Pa0019 705
      • Hlučín, Cechia
        • Reclutamento
        • Pa0019 703
      • Ostrava, Cechia
        • Reclutamento
        • Pa0019 704
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • Reclutamento
        • Pa0019 702
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Pa0019 305
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Pa0019 301
      • Ratingen, Germania
        • Reclutamento
        • Pa0019 302
      • Wetzlar, Germania
        • Reclutamento
        • Pa0019 306
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 407
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 418
      • Bytom, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 404
      • Elblag, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 401
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 412
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 402
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 410
      • Nowa Sól, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 413
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 417
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 406
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 408
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 411
      • Płońsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 415
      • Torun, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 416
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 414
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 405
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 409
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Pa0019 420
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Pa0019 601
      • Piešťany, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Pa0019 603
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381-5025
        • Reclutamento
        • Pa0019 114
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Reclutamento
        • Pa0019 127
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Reclutamento
        • Pa0019 111
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92518
        • Reclutamento
        • Pa0019 117
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • Pa0019 125
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Reclutamento
        • Pa0019 126
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Pa0019 141
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • Pa0019 128
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • Pa0019 120
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Pa0019 123
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Reclutamento
        • Pa0019 143
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Pa0019 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • Reclutamento
        • Pa0019 132
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Reclutamento
        • Pa0019 134
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764-1503
        • Reclutamento
        • Pa0019 140
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Pa0019 131
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Reclutamento
        • Pa0019 144
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Pa0019 115
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Pa0019 142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • Pa0019 116
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
        • Reclutamento
        • Pa0019 138
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Pa0019 129
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Reclutamento
        • Pa0019 136
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Pa0019 135
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Pa0019 124
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Pa0019 121
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Reclutamento
        • Pa0019 145
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Reclutamento
        • Pa0019 130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18+ anni ed essere legalmente in grado di dare il consenso
  2. Avere artrite psoriasica (PsA) attiva o spondiloartrite assiale (axSpA), idonea per il trattamento con bimekizumab
  3. Pesare tra 45-100 kg (donne) o 50-100 kg (uomini).
  4. Essere naive ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD) o aver interrotto i bDMARD ≥3 mesi o 5 emivite fa

Criteri di esclusione:

  1. Gravi disturbi degli organi (es. cuore, fegato, reni, gastrointestinale, neurologico)
  2. Gravi problemi psichiatrici o abuso di sostanze nell'ultimo anno
  3. Infezioni recenti o croniche, inclusa tubercolosi (TB) o micobatteri non tubercolari (NTMB)
  4. Altre malattie infiammatorie (es. artrite reumatoide (RA), lupus, malattia infiammatoria intestinale (IBD))
  5. Vaccini vivi recenti (entro 8 settimane) o Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (entro 1 anno)
  6. Uso recente di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (entro 28 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab braccio 1
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio assegnato 1 o 2 di bimekizumab durante la fase di avvio della PK e il regime di dosaggio 1 o 2 durante il periodo di trattamento.
Droga: Bimekizumab regime 1 iv
I partecipanti riceveranno bimekizumab (BKZ) in momenti prestabiliti.
Droga: Regime bimekizumab 2 iv
I partecipanti riceveranno bimekizumab (BKZ) in momenti predeterminati.
Sperimentale: Bimekizumab braccio 2
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio assegnato di bimekizumab 3 durante la Fase di introduzione PK e il regime di dosaggio 3 durante il Periodo di trattamento.
Droga: Bimekizumab regime 3 sc
I partecipanti riceveranno bimekizumab (BKZ) in momenti predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di stato stazionario allo stato minimo (Ctrough,ss) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La concentrazione allo stato stazionario al minimo (Ctrough,ss) sarà riportata.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza (SFU)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita SFU (fino alla Settimana 29)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. Un TEAE è definito come qualsiasi EA con un inizio il giorno o dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio e il giorno o entro 17 settimane dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio. Ciò include gli EA che peggiorano in intensità dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
Dal basale alla fine della visita SFU (fino alla Settimana 29)
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAE) emergenti dal trattamento dalla Baseline alla fine della Visita SFU
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita SFU (fino alla settimana 29)
Un SAE è qualsiasi evento medico avverso che, a qualsiasi dose, soddisfa 1 o più dei criteri elencati: Risulta in morte; È pericoloso per la vita; Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa; È un'anomalia congenita/difetto alla nascita; Altre situazioni: Eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o risultare in morte o ricovero, ma potrebbero mettere a rischio il partecipante o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico. Un TEAE è definito come qualsiasi AE con inizio il giorno o dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio e il giorno o entro 17 settimane dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio. Ciò include gli AE che peggiorano di intensità dopo l'inizio dell'intervento dello studio.
Dal basale alla fine della visita SFU (fino alla settimana 29)
Occorrenza di TEAE che portano al ritiro dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della visita SFU (fino alla settimana 29)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. Un TEAE è definito come qualsiasi EA con inizio a partire dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio e fino a 17 settimane dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio. Ciò include gli EA che peggiorano in intensità dopo l'inizio dell'intervento dello studio. I TEAE che portano al ritiro dell'IMP dello studio saranno segnalati.
Dal basale fino alla fine della visita SFU (fino alla settimana 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA0019
  • 2025-522782-30 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di condividere i DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bimekizumab regime 1 iv

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