このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者の薬物安全性と懸念事項を追跡するためのセルフモニタリングプラットフォーム

2026年1月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

患者の参加：技術を活用した自己記録による薬剤安全事象の追跡

この臨床試験では、肺がん、大腸がん、乳がん、前立腺がんの患者における薬剤安全性事象と懸念事項の追跡のためのセルフモニタリングプラットフォームの有用性を評価します。 経口抗がん剤を服用している患者は、複雑な治療レジメンの管理、潜在的に生命を脅かす毒性、自宅での薬物相互作用や薬物・食品相互作用に課題を抱えることがよくあります。 薬剤安全性の目標を達成するためには、患者は「警戒力あるパートナー」となり、薬剤と毒性のセルフモニタリング（ケアが自宅に移行した際の薬剤事象の臨床医への適時報告を含む）を行う必要があります。 この研究では、患者はオンラインのセルフモニタリングプラットフォームを使用して、薬剤服用に関する経験や懸念（症状の経験を含む）を追跡します。 このプラットフォームは、患者が自宅で薬剤を服用する際の問題を追跡する有用な方法となり、患者が自身の健康をより良く管理するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yun Jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者は成人患者（18歳以上）であること
  • 肺がん、大腸がん、乳がん、または前立腺がんと診断されていること
  • 現在、積極的ながん治療を受けていること
  • 処方された1つ以上の抗がん剤を自己管理していること
  • 参加者は、薬物安全に関する経験や懸念を追跡するための技術デバイス（スマートフォン、タブレット、コンピューター）にアクセスできること、または家族が技術デバイスへのアクセスを支援できること
  • 英語を話し読みできること、または支援者（家族や友人）がアシストできること

除外基準:

  • 技術にアクセスできない、または技術を使用しない
  • インターネットにアクセスできない
  • 英語を話せない、または読めない
  • 医療提供者から参加が許可されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルスサービスリサーチ（自己管理プラットフォーム）
患者は、自宅で6ヶ月間、薬剤関連の安全事象や問題を追跡するために自己モニタリングプラットフォームを使用します。 患者は、6ヶ月間を通じて必要に応じて、プラットフォームまたはメールで関連する教育資料やリソースを受け取ることができ、また看護師からのフォローアップ連絡を受ける場合があります。 患者は、研究期間終了後、希望に応じてさらに6ヶ月間プラットフォームの使用を継続することが推奨されています。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：教育介入
教育資料とリソースを受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
手順：フォローアップ
フォローアップ連絡を受ける
他の名前：
  • 積極的なフォローアップ
  • 臨床徴候のフォローアップ
  • CLSFUP
  • ファローアップ
  • フォローした
他の：インターネットベース介入
セルフモニタリングプラットフォームを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告システムユーザビリティ
時間枠：最大6か月
自己申告によるシステムの使用性は、10項目からなるシステム使用性尺度を用いて評価されます。 連続変数については平均値や標準偏差など、カテゴリ変数については頻度やパーセンテージなど、記述統計を使用します。
最大6か月
認識された有用性
時間枠：最大6ヶ月
質的データ（簡潔なインタビューデータを含む）は、内容分析を通じて分析され要約されます。
最大6ヶ月
使いやすさ
時間枠：最大6か月間
質的データ、インタビューの簡潔なデータを含め、内容分析を通じて分析され要約されます。
最大6か月間
使用に対する態度
時間枠：最大6ヶ月
質的データ、簡潔なインタビューデータを含むものは、内容分析を通じて分析され要約されます。
最大6ヶ月
システムの使用意図と時間の経過に伴う継続的使用
時間枠：最大12か月
定性データ、簡単なインタビューデータを含むものは、内容分析を通じて分析および要約されます。
最大12か月
患者自身による治療参加度の報告
時間枠：最大6ヶ月
自己申告による患者エンゲージメントは、Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) の9項目を用いて測定され、行動的エンゲージメント、認知的エンゲージメント、感情的エンゲージメントの3つの次元を含みます。
本研究では、各次元を個別に分析するのではなく、TWEETSの総合スコアを使用して患者エンゲージメントを評価します。
連続変数には平均値や標準偏差などの記述統計を、カテゴリ変数には頻度や割合を使用します。
患者エンゲージメントの平均スコアの変化を評価するために、反復測定分散分析を使用します。
ベースライン時の個人および臨床要因と各時点の患者エンゲージメントとの単変量関連は、変数の種類に応じて相関分析（ピアソンまたはスピアマン）、カイ二乗検定、またはノンパラメトリックのマン・ホイットニーU検定を使用して評価します。
患者エンゲージメントとアウトカムとの関連を評価するために、多重線形回帰分析を実施します。
最大6ヶ月
経時的なシステム使用状況
時間枠：最大12ヶ月
システムログによって客観的に記録され、ログイン回数、クリックされたタブページ数、自己追跡されたイベントや懸念事項の数などのパラメータを含めて、Googleアナリティクス（ダッシュボードのみ）を使用して分析されます。
連続変数には平均値や標準偏差などの記述統計、カテゴリ変数には頻度やパーセンテージなどの記述統計を使用します。
最大12ヶ月
患者活性化レベル
時間枠：最大6ヶ月
患者の活性化レベルは、Patient Activation Measureの短縮版で測定されます。 連続変数には平均や標準偏差などの記述統計を、カテゴリ変数には頻度やパーセンテージを使用します。
最大6ヶ月
薬剤自己管理能力
時間枠：最大6か月
服薬自己管理能力は、服薬自己管理尺度（Measure of Medication Self-Management）によって測定されます。 連続変数には平均値や標準偏差などの記述統計を、カテゴリ変数には頻度やパーセンテージを使用します。
最大6か月
症状の苦痛
時間枠：最長6か月
症状苦痛は、19項目のMDアンダーソン症状インベントリによって測定されます。 連続変数には平均や標準偏差などの記述統計、カテゴリ変数には頻度や割合を使用します。
最長6か月
健康関連QOL（生活の質）
時間枠：最大6か月
健康関連QOLは、27項目からなるFunctional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）を用いて測定されます。 連続変数については平均値や標準偏差などの記述統計、カテゴリ変数については頻度やパーセンテージなどの記述統計を使用します。
最大6か月
緊急治療室受診回数
時間枠：最大12か月
自己申告とチャートレビューの両方によって測定されます。 連続変数には平均値や標準偏差などの記述統計、カテゴリ変数には頻度やパーセンテージなどの記述統計を使用します。
最大12か月
入院回数
時間枠：最大12ヶ月
自己報告とカルテレビューによって測定されます。 連続変数については平均値や標準偏差などの記述統計を、カテゴリー変数については頻度やパーセンテージを使用します。
最大12ヶ月
システムのユーザー体験
時間枠：最大6か月
参加者のシステムに対するユーザー体験、例えばシステム使用に対する認識された促進要因や障壁、およびシステム改善のための提案は、簡潔な個別インタビューを通じて収集されます。 質的データ、簡潔なインタビューデータを含むものは、内容分析を通じて分析および要約されます。
最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己追跡、構造化された薬剤安全事象または懸念事項
時間枠：最長12ヶ月
イベントや懸念事項の性質と原因を理解するために、システムから自己追跡された構造化された医薬品安全性イベントまたは懸念事項追跡データ（例えば、自己追跡されたイベントや懸念事項の数や種類）は、記述統計を用いて要約されます。 システムからの自由記述追跡データは、データ量に応じて、内容分析または自然言語処理技術によって分析され、要約されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Yun Jiang、University of Michigan Rogel Cancer Center
  • 主任研究者：Yang Gong、UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月9日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (その他の識別子：University of Michigan)
  • R01HS027846 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する