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Uma Plataforma de Automonitorização para Acompanhar a Segurança e Preocupações com a Medicação em Doentes com Cancro

19 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Envolvimento do Paciente na Utilização da Tecnologia para Auto-monitorização de Eventos de Segurança da Medicação

Este ensaio clínico avalia a utilidade de uma plataforma de automonitorização para rastrear eventos e preocupações de segurança medicamentosa em doentes com cancro do pulmão, colorretal, da mama e da próstata. Os doentes que recebem agentes anticancerígenos orais frequentemente enfrentam desafios na gestão de regimes de tratamento complexos, toxicidades potencialmente fatais e interações medicamento-medicamento e medicamento-alimento em casa. Para alcançar o objetivo da segurança medicamentosa, eles precisam de se tornar "parceiros vigilantes" na automonitorização da medicação e toxicidade, incluindo a notificação atempada de eventos medicamentosos aos clínicos quando os cuidados de saúde regressam para casa. Neste estudo, os doentes utilizam uma plataforma de automonitorização online para acompanhar as suas experiências ou preocupações sobre a toma da medicação, incluindo as suas experiências com sintomas. Esta plataforma pode ser uma forma útil para os doentes acompanharem os problemas que têm ao tomar a medicação em casa e pode ajudá-los a cuidar melhor da sua saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun Jiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes são pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
  • Diagnosticados com cancro do pulmão, colorretal, da mama ou da próstata
  • Estão atualmente a receber tratamentos ativos para o cancro
  • Estão a gerir por si mesmos um ou mais medicamentos prescritos para o cancro
  • Os participantes devem ter acesso a dispositivos tecnológicos (smartphone, tablet, computador) para registar as suas experiências ou preocupações sobre eventos de segurança medicamentosa, ou os seus familiares podem ajudá-los a aceder a dispositivos tecnológicos para registar os eventos ou preocupações
  • Fala e lê inglês ou tem uma pessoa de apoio (familiar ou amigo) que pode ajudar

Critérios de Exclusão:

  • Não consegue aceder à tecnologia ou não utiliza tecnologia
  • Não tem acesso à internet
  • Não fala nem lê inglês
  • Não tem permissão para participar por parte dos seus prestadores de cuidados de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação em serviços de saúde (plataforma de automonitorização)
Os pacientes utilizam a plataforma de automonitorização para acompanhar eventos e problemas de segurança relacionados com a medicação em casa durante 6 meses. Os pacientes podem receber materiais e recursos educacionais relevantes através da plataforma ou por e-mail e/ou receber contacto de acompanhamento de um enfermeiro especialista conforme necessário ao longo dos 6 meses. Os pacientes são incentivados a continuar a utilizar a plataforma por mais 6 meses após o período do estudo, conforme desejarem.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educacional
Receba materiais educativos e recursos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Procedimento: Acompanhamento
Receber contacto de acompanhamento
Outros nomes:
  • Acompanhamento Ativo
  • Acompanhamento de Sinais Clínicos
  • CLSFUP
  • Seguir
  • seguir
  • Seguido
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Utilizar plataforma de automonitorização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do sistema autorrelatada
Prazo: Até 6 meses
A usabilidade do sistema auto-reportada será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 6 meses
Utilidade percebida
Prazo: Até 6 meses
Os dados qualitativos, incluindo dados de entrevistas breves, serão analisados e resumidos através de análise de conteúdo.
Até 6 meses
Facilidade de utilização
Prazo: Até 6 meses
Os dados qualitativos, incluindo breves dados de entrevista, serão analisados e resumidos através de análise de conteúdo.
Até 6 meses
Atitudes em relação à utilização
Prazo: Até 6 meses
Os dados qualitativos, incluindo os breves dados das entrevistas, serão analisados e resumidos através da análise de conteúdo.
Até 6 meses
Intenção de uso e uso contínuo do sistema ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Os dados qualitativos, incluindo breves dados de entrevista, serão analisados e resumidos através de análise de conteúdo.
Até 12 meses
Participação do paciente autorrelatada
Prazo: Até 6 meses
O envolvimento autorreferido do paciente será medido pela Escala Twente de Envolvimento com Tecnologias de Ehealth (TWEETS) de 9 itens, incluindo três dimensões: envolvimento comportamental, envolvimento cognitivo e envolvimento afetivo. Será utilizada a pontuação geral do TWEETS para avaliar o envolvimento do paciente neste estudo, em vez de analisar cada dimensão separadamente. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas. Será utilizada a análise de variância de medidas repetidas para avaliar as alterações nas pontuações médias do envolvimento do paciente. As associações univariadas entre fatores pessoais e clínicos basais e o envolvimento do paciente em cada momento serão avaliadas usando análises de correlação (Pearson ou Spearman), testes do Qui-quadrado ou testes não paramétricos de Mann-Whitney U, dependendo dos tipos de variáveis. Serão realizadas regressões lineares múltiplas para avaliar as associações entre o envolvimento do paciente e os resultados.
Até 6 meses
Utilização do sistema ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Será registado objetivamente pelos registos do sistema e analisado utilizando o Google Analytics (apenas dashboard), incluindo parâmetros como o número de inícios de sessão, número de páginas de separador clicadas, número de eventos ou preocupações autorrastreados, e mais. Utilizará estatísticas descritivas, como a média e o desvio padrão para variáveis contínuas, e a frequência e a percentagem para variáveis categóricas.
Até 12 meses
Níveis de ativação do paciente
Prazo: Até 6 meses
Os níveis de ativação do paciente serão medidos pelo Short Form of Patient Activation Measure. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 6 meses
Capacidade de autogestão da medicação
Prazo: Até 6 meses
A capacidade de autogestão da medicação será medida através da Medida de Autogestão da Medicação. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 6 meses
Sofrimento dos sintomas
Prazo: Até 6 meses
O desconforto dos sintomas será medido pelo Inventário de Sintomas do MD Anderson de 19 itens. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 6 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Até 6 meses
A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida pelo Functional Assessment of Cancer Therapy - General de 27 itens. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 6 meses
Número de visitas à sala de emergência
Prazo: Até 12 meses
Será medido por autorrelato e revisão de registos. Utilizará estatísticas descritivas, como média e desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 12 meses
Número de hospitalizações
Prazo: Até 12 meses
Será medido através de autorrelato e revisão de registos clínicos. Serão utilizadas estatísticas descritivas, como a média e o desvio padrão para variáveis contínuas, e frequência e percentagem para variáveis categóricas.
Até 12 meses
Experiências dos utilizadores com o sistema
Prazo: Até 6 meses
As experiências de utilizador dos participantes com o sistema, como facilitadores percecionados ou barreiras à utilização do sistema, juntamente com as suas sugestões para melhorias do sistema, serão recolhidas através de uma breve entrevista individual. Os dados qualitativos, incluindo os dados das breves entrevistas, serão analisados e resumidos através de análise de conteúdo.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos ou preocupações de segurança de medicação auto-registados e estruturados
Prazo: Até 12 meses
Para compreender a natureza e as causas dos eventos e preocupações, os dados de acompanhamento de eventos ou preocupações de segurança medicamentosa auto-monitorizados e estruturados provenientes do sistema, tais como o número e tipos de eventos ou preocupações auto-monitorizados, serão resumidos através de estatísticas descritivas.
Os dados de acompanhamento de texto livre do sistema serão analisados e resumidos através de análise de conteúdo ou técnicas de processamento de linguagem natural, consoante o volume de dados.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigador principal: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Outro identificador: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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