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암 환자의 약물 안전성 및 우려 사항 추적을 위한 자가 모니터링 플랫폼

2026년 1월 19일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

자가 투약 안전성 이벤트 추적을 위한 기술 활용에서의 환자 참여

이 임상시험은 폐암, 대장암, 유방암 및 전립선암 환자들을 대상으로 약물 안전성 사건과 우려사항을 추적하기 위한 자가 모니터링 플랫폼의 유용성을 평가합니다. 경구 항암제를 복용하는 환자들은 복잡한 치료 요법 관리, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 독성, 그리고 가정에서의 약물-약물 및 약물-음식 상호작용에 대한 어려움을 종종 경험합니다. 약물 안전성 목표를 달성하기 위해, 환자들은 치료가 가정으로 이전될 때 약물 사건을 임상의에게 적시에 보고하는 것을 포함하여 약물 및 독성 자가 모니터링에서 '경계하는 파트너'가 될 필요가 있습니다. 이 연구에서 환자들은 온라인 자가 모니터링 플랫폼을 사용하여 증상 경험을 포함한 약물 복용에 대한 경험이나 우려사항을 추적합니다. 이 플랫폼은 환자들이 가정에서 약물 복용 시 발생하는 문제를 추적하는 유용한 방법이 될 수 있으며, 건강을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yun Jiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 성인 환자(만 18세 이상)입니다
  • 폐암, 대장암, 유방암 또는 전립선암 진단을 받은 환자
  • 현재 활성 암 치료를 받고 있는 환자
  • 처방된 암 치료 약물 중 하나 이상을 자가 관리하는 환자
  • 참가자는 약물 안전 사건이나 우려사항을 추적하기 위해 기술 기기(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)에 접근할 수 있어야 하며, 가족 구성원이 기술 기기 접근을 도와줄 수 있는 경우도 포함됩니다
  • 영어를 말하고 읽을 수 있거나 지원자(가족 구성원 또는 친구)의 도움을 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 기술에 접근할 수 없거나 기술을 사용하지 않는 환자
  • 인터넷에 접근할 수 없는 환자
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없는 환자
  • 의료 제공자로부터 참여가 허용되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 서비스 연구 (자가 모니터링 플랫폼)
환자는 6개월 동안 집에서 약물 관련 안전 사건 및 문제를 추적하기 위해 자가 모니터링 플랫폼을 사용합니다. 환자는 6개월 동안 플랫폼 또는 이메일을 통해 관련 교육 자료 및 리소스를 받거나 필요에 따라 간호사의 후속 연락을 받을 수 있습니다. 환자는 연구 기간 이후에도 원하는 경우 추가 6개월 동안 플랫폼 사용을 계속하도록 권장됩니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 교육적 중재
교육 자료와 자원을 받으세요
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
절차: 추적 관찰
추적 연락 받기
다른 이름들:
  • 적극적인 후속 조치
  • 임상 징후 후속 조치
  • CLSFUP
  • 후속 조치
  • 팔로우업
  • 팔로우
다른: 인터넷 기반 중재
자가 모니터링 플랫폼 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 시스템 사용성
기간: 최대 6개월
자기 보고식 시스템 사용성은 10항목 시스템 사용성 척도를 사용하여 평가됩니다. 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하고, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율을 사용합니다.
최대 6개월
지각된 유용성
기간: 최대 6개월
간략한 인터뷰 데이터를 포함한 질적 데이터는 내용 분석을 통해 분석되고 요약됩니다.
최대 6개월
사용 편의성
기간: 최대 6개월
질적 데이터, 간단한 인터뷰 데이터를 포함하여 내용 분석을 통해 분석 및 요약됩니다.
최대 6개월
사용에 대한 태도
기간: 최대 6개월
질적 데이터, 간단한 인터뷰 데이터를 포함한 내용을 내용 분석을 통해 분석 및 요약합니다.
최대 6개월
시스템 사용 의도 및 시간 경과에 따른 지속적 사용
기간: 최대 12개월
질적 데이터, 간단한 인터뷰 데이터를 포함하여 내용 분석을 통해 분석되고 요약될 것입니다.
최대 12개월
자기 보고 환자 참여
기간: 최대 6개월
자기 보고형 환자 참여도는 9개 항목으로 구성된 트벤테 e헬스 기술 참여 척도(TWEETS)를 사용하여 측정하며, 이는 행동적 참여, 인지적 참여, 정서적 참여의 세 가지 차원을 포함합니다. 본 연구에서는 각 차원을 별도로 분석하기보다는 전체 TWEETS 점수를 사용하여 환자 참여도를 평가할 것입니다. 연속 변수에는 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하고, 범주형 변수에는 빈도 및 백분율을 사용할 것입니다. 환자 참여도 평균 점수의 변화를 평가하기 위해 반복 측정 분산 분석을 사용할 것입니다. 기초 개인 및 임상 요인과 각 시점별 환자 참여도 간의 단변량 연관성은 변수 유형에 따라 상관 분석(피어슨 또는 스피어만), 카이제곱 검정 또는 비모수적 맨-휘트니 U 검정을 사용하여 평가할 것입니다. 환자 참여도와 결과 간의 연관성을 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행할 것입니다.
최대 6개월
시간 경과에 따른 시스템 사용량
기간: 최대 12개월
시스템 로그에 의해 객관적으로 기록되고, 로그인 횟수, 클릭한 탭 페이지 수, 자가 추적한 이벤트 또는 관심사 수 등과 같은 매개변수를 포함하여 Google Analytics(대시보드만)를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수에 대해서는 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를, 범주형 변수에 대해서는 빈도 및 백분율을 사용합니다.
최대 12개월
환자 활성화 수준
기간: 최대 6개월
환자 활성화 수준은 환자 활성화 측정의 단축형으로 측정됩니다. 연속 변수에는 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하고, 범주형 변수에는 빈도 및 백분율을 사용합니다.
최대 6개월
약물 자가관리 능력
기간: 최대 6개월
Medication self-management ability will be measured by the Measure of Medication Self-Management. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
최대 6개월
증상 고통
기간: 최대 6개월
증상 고통은 19개 항목의 MD Anderson 증상 인벤토리로 측정됩니다. 연속 변수의 경우 평균 및 표준편차와 같은 기술 통계를, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율을 사용할 것입니다.
최대 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 6개월
건강 관련 삶의 질은 27항목 암 치료 기능 평가-일반(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)으로 측정됩니다. 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하고, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율을 사용합니다.
최대 6개월
응급실 방문 횟수
기간: 최대 12개월
자기 보고와 차트 검토를 통해 측정됩니다. 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하고, 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율을 사용합니다.
최대 12개월
입원 횟수
기간: 최대 12개월
자가 보고와 차트 검토를 통해 측정됩니다. 연속 변수에는 평균과 표준 편차와 같은 기술 통계를, 범주형 변수에는 빈도와 백분율을 사용합니다.
최대 12개월
시스템에 대한 사용자 경험
기간: 최대 6개월
참가자들의 시스템 사용 경험, 예를 들어 시스템 사용에 대한 인지된 촉진 요인이나 장벽, 그리고 시스템 개선을 위한 제안은 간단한 개별 인터뷰를 통해 수집됩니다. 간단한 인터뷰 데이터를 포함한 질적 데이터는 내용 분석을 통해 분석되고 요약될 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 추적, 구조화된 약물 안전 사건 또는 우려사항
기간: 최대 12개월
사건 및 우려사항의 성격과 원인을 이해하기 위해, 자가 추적된 구조화된 약물 안전성 사건 또는 우려사항 추적 데이터(예: 자가 추적된 사건 또는 우려사항의 수와 유형)는 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다. 시스템의 자유 텍스트 추적 데이터는 데이터 양에 따라 내용 분석 또는 자연어 처리 기술을 통해 분석되고 요약될 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • 수석 연구원: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (기타 식별자: University of Michigan)
  • R01HS027846 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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