Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En selvovervåkingsplattform for å spore medikamentsikkerhet og bekymringer hos kreftpasienter

19. januar 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pasientengasjement i bruk av teknologien for selvsporing av medikamentsikkerhetshendelser

Denne kliniske studien evaluerer nytten av en selvovervåkingsplattform for å spore legemiddelsikkerhetshendelser og bekymringer hos pasienter med lunge-, tykktarm-, bryst- og prostatakreft. Pasienter som mottar orale kreftmedisiner møter ofte utfordringer med å håndtere komplekse behandlingsregimer, potensielt livstruende bivirkninger og legemiddel-legemiddel- og legemiddel-mat-interaksjoner hjemme. For å oppnå målet om legemiddelsikkerhet må de bli "våkne partnere" i legemiddel- og bivirkningsselvovervåkning, inkludert rettidig rapportering av legemiddelhendelser til klinikere når omsorgen deres går tilbake hjem. I denne studien bruker pasienter en nettbasert selvovervåkingsplattform for å spore sine erfaringer eller bekymringer om å ta medisinene sine, inkludert sine erfaringer med symptomer. Denne plattformen kan være en nyttig måte for pasienter å spore problemer de har når de tar medisiner hjemme, og kan hjelpe dem med å ta bedre vare på helsen sin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Jiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne er voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Diagnostisert med lunge-, tykktarm-, bryst- eller prostatakreft
  • Mottar aktiv kreftbehandling for øyeblikket
  • Selvadministrerer ett eller flere foreskrevne kreftmedisiner
  • Deltakerne må ha tilgang til teknologiske enheter (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) for å spore sine erfaringer eller bekymringer om legemiddelsikkerhetshendelser, eller deres familiemedlemmer kan hjelpe dem med å få tilgang til teknologiske enheter for å spore hendelsene eller bekymringene
  • Snakker og leser engelsk eller har en støtteperson (familiemedlem eller venn) som kan assistere

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke få tilgang til teknologi eller bruker ikke teknologi
  • Har ikke tilgang til internett
  • Snakker eller leser ikke engelsk
  • Ikke tillatt å delta av sine helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsevesenforskning (selvovervåkingsplattform)
Pasienter bruker selvovervåkingsplattformen for å spore medikamentrelaterte sikkerhetshendelser og problemer hjemme i 6 måneder. Pasienter kan motta relevant utdanningsmateriale og ressurser via plattformen eller på e-post og/eller motta oppfølging fra en sykepleier etter behov i løpet av de 6 månedene. Pasienter oppfordres til å fortsette å bruke plattformen i ytterligere 6 måneder etter studien, dersom de ønsker det.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Utdanningsintervensjon
Motta undervisningsmateriell og ressurser
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Fremgangsmåte: Oppfølging
Motta oppfølgingskontakt
Andre navn:
  • Aktiv oppfølging
  • Oppfølging av kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Følge opp
  • følge opp
  • Fulgte
Annen: Internettbasert intervensjon
Bruk selvovervåkningsplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert systembrukervennlighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Selvrapportert systembrukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av den 10-punkts System Usability Scale. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 6 måneder
Opplevd nyttighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Kvalitative data, inkludert kort intervjudata, vil bli analysert og sammenfattet gjennom innholdsanalyse.
Opptil 6 måneder
Brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Kvalitative data, inkludert korte intervjudata, vil bli analysert og sammenfattet gjennom innholdsanalyse.
Opptil 6 måneder
Holdninger til bruk
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Kvalitative data, inkludert korte intervjudata, vil bli analysert og oppsummert gjennom innholdsanalyse.
Opptil 6 måneder
Intensjon om å bruke og kontinuerlig bruk av systemet over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Kvalitative data, inkludert korte intervjudata, vil bli analysert og oppsummert gjennom innholdsanalyse.
Opptil 12 måneder
Selvrapportert pasientengasjement
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Selvrapportert pasientengasjement vil bli målt med den 9-punkts Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), inkludert tre dimensjoner: atferdsmessig engasjement, kognitivt engasjement og affektivt engasjement. Vil bruke den samlede TWEETS-scoren for å evaluere pasientengasjement i denne studien, i stedet for å analysere hver dimensjon separat. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler. Vil bruke gjentatte målinger ANOVA for å vurdere endringer i gjennomsnittsscore for pasientengasjement. Univariate sammenhenger mellom baseline personlige og kliniske faktorer og pasientengasjement ved hvert tidspunkt vil bli vurdert ved bruk av korrelasjonsanalyser (Pearson eller Spearman), Chi-kvadrat tester eller ikke-parametriske Mann-Whitney U-tester, avhengig av variabeltypene. Flere lineære regresjoner vil bli utført for å vurdere sammenhenger mellom pasientengasjement og utfall.
Opptil 6 måneder
Systembruk over tid
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil bli objektivt registrert av systemloggene og analysert ved hjelp av Google Analytics (kun dashboard), inkludert parametere som antall pålogginger, antall fanesider klikket, antall hendelser eller bekymringer selvsporet, og mer. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 12 måneder
Pasientaktiveringsnivåer
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Pasientaktiveringsnivåer vil bli målt med kortformen av Pasientaktiveringsmålet. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 6 måneder
Medikamentselvhåndteringskompetanse
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Medikamentselvstyre-evnen vil bli målt med målet for medikamentselvstyre. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosent for kategoriske variabler.
Opptil 6 måneder
Symptomplager
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Symptomplager vil bli målt med MD Anderson Symptom Inventory, som består av 19 spørsmål. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 6 måneder
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Helse-relatert livskvalitet vil bli målt med det 27-spørsmål funksjonelle vurderingsverktøyet for kreftbehandling - Generell versjon. Beskrivende statistikk vil bli brukt, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosent for kategoriske variabler.
Opptil 6 måneder
Antall besøk på akuttmottak
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil bli målt både ved selvrapportering og journalgjennomgang. Vil bruke beskrivende statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 12 måneder
Antall innleggelser
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vil bli målt både ved selvrapportering og journalgjennomgang. Vil bruke deskriptiv statistikk, som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 12 måneder
Brukererfaringer med systemet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Deltakernes brukeropplevelser med systemet, for eksempel opplevde fasilitatorer eller barrierer for systembruk, sammen med deres forslag til systemforbedring, vil bli samlet inn gjennom et kort individuelt intervju. Kvalitative data, inkludert korte intervjudata, vil bli analysert og oppsummert gjennom innholdsanalyse.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvregistrerte, strukturerte legemiddelsikkerhetshendelser eller bekymringer
Tidsramme: Opptil 12 måneder
For å forstå natur og årsaker til hendelser og bekymringer, vil selvsporingsdata fra systemet om strukturerte legemiddelsikkerhetshendelser eller bekymringer, som antall og typer av selvsporede hendelser eller bekymringer, bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Fritekst-sporingsdataene fra systemet vil bli analysert og oppsummert gjennom innholdsanalyse eller naturlig språkbehandlingsteknikker, avhengig av datamengden.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • R01HS027846 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere