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Une plateforme d'auto-surveillance pour suivre la sécurité des médicaments et les préoccupations des patients atteints de cancer

19 janvier 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Engagement du patient dans l'utilisation de la technologie pour l'autosurveillance des événements liés à la sécurité des médicaments

Cet essai clinique évalue l'utilité d'une plateforme d'autosurveillance pour suivre les événements et les préoccupations liés à la sécurité des médicaments chez les patients atteints de cancer du poumon, colorectal, du sein et de la prostate. Les patients recevant des agents anticancéreux oraux rencontrent souvent des difficultés dans la gestion de schémas thérapeutiques complexes, de toxicités potentiellement mortelles et d'interactions médicamenteuses et médicamenteuses-alimentaires à domicile. Pour atteindre l'objectif de sécurité des médicaments, ils doivent devenir des "partenaires vigilants" dans l'autosurveillance des médicaments et des toxicités, y compris le signalement en temps opportun des événements médicamenteux aux cliniciens lorsque leurs soins se poursuivent à domicile. Dans cette étude, les patients utilisent une plateforme d'autosurveillance en ligne pour suivre leurs expériences ou leurs préoccupations concernant la prise de leurs médicaments, y compris leurs expériences avec les symptômes. Cette plateforme peut être un moyen utile pour les patients de suivre les problèmes qu'ils rencontrent lors de la prise de leurs médicaments à domicile et peut les aider à mieux prendre soin de leur santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yun Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants sont des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
  • Diagnostiqués d'un cancer du poumon, colorectal, du sein ou de la prostate
  • Reçoivent actuellement des traitements anticancéreux actifs
  • Gèrent eux-mêmes un ou plusieurs médicaments anticancéreux prescrits
  • Les participants doivent avoir accès à des appareils technologiques (smartphone, tablette, ordinateur) pour suivre leurs expériences ou leurs préoccupations concernant les événements liés à la sécurité des médicaments, ou leurs membres de la famille peuvent les aider à accéder à des appareils technologiques pour suivre les événements ou les préoccupations
  • Parlent et lisent l'anglais ou ont une personne de soutien (membre de la famille ou ami) qui peut les assister

Critères d'exclusion :

  • Ne peuvent pas accéder à la technologie ou n'utilisent pas la technologie
  • N'ont pas accès à Internet
  • Ne parlent ou ne lisent pas l'anglais
  • Ne sont pas autorisés à participer par leurs prestataires de soins de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (plateforme d'auto-surveillance)
Les patients utilisent la plateforme d'autosurveillance pour suivre les événements et problèmes de sécurité liés aux médicaments à domicile pendant 6 mois. Les patients peuvent recevoir des documents et ressources éducatifs pertinents via la plateforme ou par e-mail et/ou recevoir un suivi de la part d'un infirmier praticien si nécessaire au cours des 6 mois. Les patients sont encouragés à continuer d'utiliser la plateforme pendant 6 mois supplémentaires après la période d'étude, s'ils le souhaitent.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel éducatif et des ressources
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Procédure: Suivi
Recevoir un suivi de contact
Autres noms:
  • Suivi actif
  • Suivi des signes cliniques
  • CLSFUP
  • Suivi
  • suivi
Autre: Intervention basée sur Internet
Utiliser la plateforme d'auto-surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité du système auto-déclarée
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'utilisabilité du système auto-déclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système en 10 items. Des statistiques descriptives seront utilisées, telles que la moyenne et l'écart-type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 6 mois
Utilité perçue
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données qualitatives, y compris les données d'entretien succinctes, seront analysées et résumées par analyse de contenu.
Jusqu'à 6 mois
Facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données qualitatives, y compris les données d'entretien succinctes, seront analysées et résumées par analyse de contenu.
Jusqu'à 6 mois
Attitudes envers l'utilisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les données qualitatives, y compris les données d'entretiens succincts, seront analysées et résumées par une analyse de contenu.
Jusqu'à 6 mois
Intention d'utiliser et utilisation continue du système dans le temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données qualitatives, y compris les données d'entretiens brefs, seront analysées et résumées par analyse de contenu.
Jusqu'à 12 mois
Engagement des patients autodéclaré
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'engagement autodéclaré des patients sera mesuré par l'échelle Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) à 9 items, comprenant trois dimensions : l'engagement comportemental, l'engagement cognitif et l'engagement affectif. Le score global TWEETS sera utilisé pour évaluer l'engagement des patients dans cette étude, plutôt que d'analyser chaque dimension séparément. Des statistiques descriptives seront utilisées, telles que la moyenne et l'écart type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles. Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les changements dans les scores moyens d'engagement des patients. Les associations univariées entre les facteurs personnels et cliniques de base et l'engagement des patients à chaque moment seront évaluées à l'aide d'analyses de corrélation (Pearson ou Spearman), de tests du Chi-carré ou de tests non paramétriques de Mann-Whitney U, selon les types de variables. Des régressions linéaires multiples seront réalisées pour évaluer les associations entre l'engagement des patients et les résultats.
Jusqu'à 6 mois
Utilisation du système au fil du temps
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera enregistré objectivement par les journaux système et analysé à l'aide de Google Analytics (tableau de bord uniquement), y compris des paramètres tels que le nombre de connexions, le nombre de pages d'onglets cliquées, le nombre d'événements ou de préoccupations autosuivis, et plus encore. Utilisera des statistiques descriptives, telles que la moyenne et l'écart type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 12 mois
Niveaux d'activation des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les niveaux d'activation des patients seront mesurés par la version courte du Patient Activation Measure. Des statistiques descriptives seront utilisées, telles que la moyenne et l'écart type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 6 mois
Capacité d'autogestion de la médication
Délai: Jusqu'à 6 mois
La capacité d'autogestion des médicaments sera mesurée par le Measure of Medication Self-Management. Des statistiques descriptives seront utilisées, telles que la moyenne et l'écart-type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 6 mois
Détresse liée aux symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois
La détresse des symptômes sera mesurée par l'inventaire des symptômes MD Anderson à 19 items. On utilisera des statistiques descriptives, telles que la moyenne et l'écart type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - General à 27 items. On utilisera des statistiques descriptives, telles que la moyenne et l'écart-type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera mesuré par auto-évaluation et revue de dossier. Utilisera des statistiques descriptives, telles que la moyenne et l'écart-type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera mesuré par auto-déclaration et examen des dossiers. Utilisera des statistiques descriptives, telles que la moyenne et l'écart type pour les variables continues, et la fréquence et le pourcentage pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 12 mois
Expériences des utilisateurs avec le système
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les expériences utilisateur des participants avec le système, telles que les facilitateurs perçus ou les obstacles à l'utilisation du système, ainsi que leurs suggestions d'amélioration du système, seront recueillies lors d'un bref entretien individuel. Les données qualitatives, y compris les données des entretiens brefs, seront analysées et résumées par analyse de contenu.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ou préoccupations de sécurité médicamenteuse autosuivis et structurés
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour comprendre la nature et les causes des événements et des préoccupations, les données de suivi des événements ou des préoccupations de sécurité médicamenteuse auto-suivis et structurés provenant du système, telles que le nombre et les types d'événements ou de préoccupations auto-suivis, seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données de suivi en texte libre du système seront analysées et résumées par analyse de contenu ou techniques de traitement du langage naturel, selon le volume des données.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Chercheur principal: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Autre identifiant: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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