Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En självövervakningsplattform för att följa läkemedelssäkerhet och oro hos cancerpatienter

19 januari 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Patientengagemang i användningen av tekniken för självspårning av läkemedelssäkerhetshändelser

Denna kliniska studie utvärderar nyttan av en självövervakningsplattform för att spåra läkemedelssäkerhetshändelser och oro hos patienter med lung-, kolorektal-, bröst- och prostatacancer. Patienter som tar orala cancerläkemedel står ofta inför utmaningar med att hantera komplexa behandlingsregimer, potentiellt livshotande toxiciteter samt läkemedels- och läkemedels-mat-interaktioner hemma. För att uppnå målet med läkemedelssäkerhet behöver de bli "vaksamma partner" i läkemedels- och toxicitetssjälvövervakning, inklusive att rapportera läkemedelshändelser till kliniker i tid när deras vård övergår till hemmet. I denna studie använder patienter en online självövervakningsplattform för att spåra sina upplevelser eller oro kring att ta sina läkemedel, inklusive upplevelser av symtom. Denna plattform kan vara ett användbart sätt för patienter att spåra problem de har när de tar sina läkemedel hemma och kan hjälpa dem att ta bättre hand om sin hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Jiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är vuxna patienter (18 år eller äldre)
  • Diagnostiserade med lung-, kolorektal-, bröst- eller prostatacancer
  • Får för närvarande aktiv cancerbehandling
  • Sköter själva en eller flera ordinerade cancermediciner
  • Deltagarna måste ha tillgång till tekniska enheter (smartphone, surfplatta, dator) för att spåra sina erfarenheter eller oro kring läkemedelssäkerhetshändelser, eller deras familjemedlemmar kan hjälpa dem att få tillgång till tekniska enheter för att spåra händelserna eller oron
  • Tal och läser engelska eller har en stödperson (familjemedlem eller vän) som kan bistå

Exklusionskriterier:

  • Kan inte få tillgång till teknik eller använder inte teknik
  • Har inte tillgång till internet
  • Tal eller läser inte engelska
  • Inte tillåtet att delta av sina vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälso- och sjukvårdsforskning (självövervakningsplattform)
Patienter använder självövervakningsplattformen för att spåra läkemedelsrelaterade säkerhetshändelser och problem hemma under 6 månader. Patienter kan få relevant utbildningsmaterial och resurser via plattformen eller via e-post och/eller få uppföljningskontakt från en sjuksköterska vid behov under de 6 månaderna. Patienter uppmuntras att fortsätta använda plattformen i ytterligare 6 månader efter studieperioden, om så önskas.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Utbildningsintervention
Ta emot utbildningsmaterial och resurser
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Procedur: Uppföljning
Få uppföljningskontakt
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd självövervakningsplattformen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad systemanvändbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterad systemanvändbarhet kommer att utvärderas med hjälp av 10-punkts System Usability Scale. Beskrivande statistik kommer att användas, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procentandel för kategoriska variabler.
Upp till 6 månader
Upplevd användbarhet
Tidsram: Upp till 6 månader
Kvalitativa data, inklusive kort intervjudata, kommer att analyseras och sammanfattas genom innehållsanalys.
Upp till 6 månader
Användarvänlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
Kvalitativa data, inklusive kort intervjudata kommer att analyseras och sammanfattas genom innehållsanalys.
Upp till 6 månader
Attityder till användning
Tidsram: Upp till 6 månader
Kvalitativa data, inklusive kort intervjudata kommer att analyseras och sammanfattas genom innehållsanalys.
Upp till 6 månader
Avsikt att använda och kontinuerlig användning av systemet över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
Kvalitativa data, inklusive kort intervjudata kommer att analyseras och sammanfattas genom innehållsanalys.
Upp till 12 månader
Självrapporterad patientengagemang
Tidsram: Upp till 6 månader
Självrapporterad patientengagemang kommer att mätas med den 9-punkts Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), inklusive tre dimensioner: beteendemässigt engagemang, kognitivt engagemang och affektivt engagemang.
Övergripande TWEETS-poäng kommer att användas för att utvärdera patientengagemang i denna studie, snarare än att analysera varje dimension separat.
Beskrivande statistik kommer att användas, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procent för kategoriska variabler.
Upprepade mätningar med variansanalys kommer att användas för att bedöma förändringarna i medelpoängen för patientengagemang.
Univariata associationer mellan baslinjepersonliga och kliniska faktorer och patientengagemang vid varje tidpunkt kommer att bedömas med korrelationsanalyser (Pearson eller Spearman), Chi-två-tester eller icke-parametriska Mann-Whitney U-tester, beroende på variabeltyper.
Multipel linjär regression kommer att genomföras för att bedöma associationer mellan patientengagemang och utfall.
Upp till 6 månader
Systemanvändning över tid
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer objektivt att registreras av systemets loggar och analyseras med Google Analytics (endast instrumentpanel), inklusive parametrar som antalet inloggningar, antalet klickade fliksidor, antalet händelser eller oro som självspåras med mera. Kommer att använda beskrivande statistik, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procent för kategoriska variabler.
Upp till 12 månader
Patientens aktiveringsnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientens aktiveringsnivåer kommer att mätas med den korta versionen av Patient Activation Measure. Beskrivande statistik kommer att användas, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, och frekvens och procentandel för kategoriska variabler.
Upp till 6 månader
Förmåga till egenmedicinering
Tidsram: Upp till 6 månader
Förmågan till egenmedicinering kommer att mätas med Measure of Medication Self-Management. Kommer att använda deskriptiv statistik, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procent för kategoriska variabler.
Upp till 6 månader
Symtombesvär
Tidsram: Upp till 6 månader
Symtomdistress kommer att mätas med det 19-punkts MD Anderson Symptom Inventory. Beskrivande statistik kommer att användas, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procent för kategoriska variabler.
Upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med den 27-punkts Functional Assessment of Cancer Therapy - General. Beskrivande statistik kommer att användas, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procentandel för kategoriska variabler.
Upp till 6 månader
Antalet akutmottagningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att mätas både genom självrapportering och journalgranskning. Kommer att använda deskriptiv statistik, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, samt frekvens och procent för kategoriska variabler.
Upp till 12 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att mätas både genom självrapportering och journalgranskning. Kommer att använda deskriptiv statistik, såsom medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler, och frekvens och procentandel för kategoriska variabler.
Upp till 12 månader
Användarupplevelser med systemet
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarnas användarupplevelser med systemet, såsom upplevda underlättande faktorer eller hinder för systemanvändning, tillsammans med deras förslag på systemförbättringar, kommer att samlas in genom ett kort individuellt intervju. Kvalitativa data, inklusive kort intervjudata kommer att analyseras och sammanfattas genom innehållsanalys.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade, strukturerade läkemedelssäkerhetshändelser eller oro
Tidsram: Upp till 12 månader
För att förstå händelsers och problemens natur och orsaker kommer självrapporterade, strukturerade läkemedelssäkerhetshändelser eller problem från systemet, såsom antalet och typerna av självrapporterade händelser eller problem, att sammanfattas med deskriptiv statistik. Den fria texten från systemet kommer att analyseras och sammanfattas genom innehållsanalys eller naturlig språkbehandlingsteknik, beroende på datavolym.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Huvudutredare: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Annan identifierare: University of Michigan)
  • R01HS027846 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera