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Eine Selbstüberwachungsplattform zur Verfolgung der Arzneimittelsicherheit und -bedenken bei Krebspatienten

19. Januar 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Patientenbeteiligung bei der Nutzung der Technologie zur Selbstverfolgung von Arzneimittelsicherheitsereignissen

Diese klinische Studie bewertet die Nützlichkeit einer Selbstüberwachungsplattform zur Verfolgung von Arzneimittelsicherheitsereignissen und -bedenken bei Patienten mit Lungen-, Darm-, Brust- und Prostatakrebs. Patienten, die orale Krebsmedikamente erhalten, stehen häufig vor Herausforderungen bei der Bewältigung komplexer Behandlungsschemata, potenziell lebensbedrohlicher Toxizitäten sowie Arzneimittel-Arzneimittel- und Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen zu Hause. Um das Ziel der Arzneimittelsicherheit zu erreichen, müssen sie zu "wachsamen Partnern" in der Selbstüberwachung von Medikation und Toxizität werden, einschließlich der zeitnahen Meldung von Arzneimittelereignissen an Kliniker, wenn ihre Versorgung nach Hause zurückverlagert wird. In dieser Studie nutzen Patienten eine Online-Selbstüberwachungsplattform, um ihre Erfahrungen oder Bedenken hinsichtlich der Einnahme ihrer Medikamente zu verfolgen, einschließlich ihrer Erfahrungen mit Symptomen. Diese Plattform könnte eine nützliche Möglichkeit für Patienten sein, Probleme zu verfolgen, die sie bei der Einnahme ihrer Medikamente zu Hause haben, und könnte ihnen helfen, besser auf ihre Gesundheit zu achten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind erwachsene Patienten (im Alter von 18 Jahren oder älter)
  • Diagnostiziert mit Lungen-, Darm-, Brust- oder Prostatakrebs
  • Erhalten derzeit aktive Krebsbehandlungen
  • Führen ein oder mehrere verschriebene Krebsmedikamente selbstständig
  • Teilnehmer müssen Zugang zu technologischen Geräten (Smartphone, Tablet, Computer) haben, um ihre Erfahrungen oder Bedenken hinsichtlich Medikationssicherheitsereignissen zu verfolgen, oder ihre Familienangehörigen können ihnen helfen, Zugang zu technologischen Geräten zu erhalten, um die Ereignisse oder Bedenken zu verfolgen
  • Spricht und liest Englisch oder hat eine unterstützende Person (Familienmitglied oder Freund), die helfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Können nicht auf Technologie zugreifen oder verwenden keine Technologie
  • Haben keinen Zugang zum Internet
  • Können kein Englisch sprechen oder lesen
  • Dürfen von ihren Gesundheitsdienstleistern nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsdienstforschung (Selbstüberwachungsplattform)
Patienten nutzen die Selbstüberwachungsplattform, um über einen Zeitraum von 6 Monaten zu Hause medikamentenbezogene Sicherheitsereignisse und Probleme zu verfolgen. Patienten können über die Plattform oder per E-Mail relevante Schulungsmaterialien und Ressourcen erhalten und/oder bei Bedarf über die 6 Monate hinweg Nachbetreuungskontakt von einer Krankenschwester erhalten. Patienten werden ermutigt, die Plattform nach Abschluss der Studienphase nach Belieben für weitere 6 Monate weiter zu nutzen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie Bildungsmaterialien und Ressourcen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verfahren: Nachuntersuchung
Erhalten Sie Folgekontakt
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Nutzen Sie die Selbstüberwachungsplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Systemnutzbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die selbstberichtete Systemnutzbarkeit wird mit der 10-Punkte-Systemnutzbarkeitsskala bewertet. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen.
Bis zu 6 Monaten
Wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Qualitative Daten, einschließlich kurzer Interviewdaten, werden durch Inhaltsanalyse analysiert und zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Qualitative Daten, einschließlich kurzer Interviewdaten, werden durch Inhaltsanalyse analysiert und zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Einstellungen zur Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Qualitative Daten, einschließlich kurzer Interviewdaten, werden durch Inhaltsanalyse ausgewertet und zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Absicht zur Nutzung und kontinuierliche Nutzung des Systems im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Qualitative Daten, einschließlich kurzer Interviewdaten, werden durch Inhaltsanalyse analysiert und zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate
Selbstberichtetes Patientenengagement
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Das selbstberichtete Patientenengagement wird mit der 9-Item Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) gemessen, die drei Dimensionen umfasst: Verhaltensengagement, kognitives Engagement und affektives Engagement. In dieser Studie wird der Gesamt-TWEETS-Score zur Bewertung des Patientenengagements verwendet, anstatt jede Dimension separat zu analysieren. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen. Zur Beurteilung der Veränderungen der Mittelwerte des Patientenengagements wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Univariate Zusammenhänge zwischen persönlichen und klinischen Basismerkmalen und dem Patientenengagement zu jedem Zeitpunkt werden mithilfe von Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman), Chi-Quadrat-Tests oder nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Tests bewertet, abhängig von den Variablentypen. Es werden multiple lineare Regressionen durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen Patientenengagement und Ergebnissen zu bewerten.
Bis zu 6 Monate
Systemnutzung über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wird objektiv durch die Systemprotokolle aufgezeichnet und mit Google Analytics (nur Dashboard) analysiert, einschließlich Parametern wie der Anzahl der Anmeldungen, Anzahl der angeklickten Tab-Seiten, Anzahl der selbstverfolgten Ereignisse oder Bedenken und mehr. Werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen.
Bis zu 12 Monaten
Patientenaktivierungsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Patient Activation Levels werden mit der Kurzform des Patient Activation Measure gemessen. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen.
Bis zu 6 Monaten
Medikamenten-Selbstmanagement-Fähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fähigkeit zur Selbstverwaltung von Medikamenten wird durch das Measure of Medication Self-Management gemessen. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategorische Variablen.
Bis zu 6 Monaten
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Symptombelastung wird mit dem 19-Punkte-MD Anderson Symptom Inventory gemessen. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentwert für kategorische Variablen.
Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 27-Item Functional Assessment of Cancer Therapy - General gemessen. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wird sowohl durch Selbstauskunft als auch durch Aktenprüfung gemessen. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen.
Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Wird sowohl durch Selbstauskunft als auch durch Aktenprüfung gemessen. Es werden deskriptive Statistiken verwendet, wie Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen.
Bis zu 12 Monaten
Nutzererfahrungen mit dem System
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Benutzererfahrungen der Teilnehmer mit dem System, wie wahrgenommene Erleichterungen oder Hindernisse bei der Systemnutzung, zusammen mit ihren Vorschlägen zur Systemverbesserung, werden durch ein kurzes Einzelinterview erhoben. Qualitative Daten, einschließlich kurzer Interviewdaten, werden durch Inhaltsanalyse ausgewertet und zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst protokollierte, strukturierte Medikationssicherheitsereignisse oder -bedenken
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Um die Art und Ursachen von Ereignissen und Bedenken zu verstehen, werden selbst erfasste, strukturierte Medikationssicherheitsereignisse oder Bedenken-Tracking-Daten aus dem System, wie die Anzahl und Arten selbst erfasster Ereignisse oder Bedenken, mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Freitext-Tracking-Daten aus dem System werden durch Inhaltsanalyse oder Techniken der natürlichen Sprachverarbeitung analysiert und zusammengefasst, abhängig vom Datenvolumen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Hauptermittler: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • R01HS027846 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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