Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Samonadzorowania do Śledzenia Bezpieczeństwa Leków i Obaw u Pacjentów Onkologicznych

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Zaangażowanie Pacjenta w Korzystanie z Technologii do Samodzielnego Śledzenia Zdarzeń Bezpieczeństwa Leków

To badanie kliniczne ocenia przydatność platformy do samodzielnego monitorowania w celu śledzenia zdarzeń i obaw związanych z bezpieczeństwem leków u pacjentów z rakiem płuca, jelita grubego, piersi i prostaty. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwnowotworowe często napotykają trudności w zarządzaniu złożonymi schematami leczenia, potencjalnie zagrażającymi życiu toksycznościami oraz interakcjami leków z lekami i leków z żywnością w domu. Aby osiągnąć cel bezpieczeństwa leków, muszą stać się "czujnymi partnerami" w samodzielnym monitorowaniu leków i toksyczności, w tym terminowym zgłaszaniu zdarzeń związanych z lekami klinicystom, gdy ich opieka wraca do domu. W tym badaniu pacjenci korzystają z internetowej platformy do samodzielnego monitorowania, aby śledzić swoje doświadczenia lub obawy związane z przyjmowaniem leków, w tym doświadczenia z objawami. Ta platforma może być przydatnym sposobem dla pacjentów na śledzenie problemów, które mają podczas przyjmowania leków w domu, i może pomóc im lepiej dbać o swoje zdrowie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy to dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Zdiagnozowani z rakiem płuc, jelita grubego, piersi lub prostaty
  • Aktualnie otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe
  • Samodzielnie zarządzają jednym lub więcej przepisanymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzeń technologicznych (smartfon, tablet, komputer), aby śledzić swoje doświadczenia lub obawy dotyczące zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków, lub ich członkowie rodziny mogą pomóc im uzyskać dostęp do urządzeń technologicznych w celu śledzenia zdarzeń lub obaw
  • Mówi i czyta po angielsku lub ma osobę wspierającą (członka rodziny lub przyjaciela), która może pomóc

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mają dostępu do technologii lub nie korzystają z technologii
  • Nie mają dostępu do internetu
  • Nie mówią ani nie czytają po angielsku
  • Nie są upoważnieni do udziału przez swoich dostawców opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania nad usługami zdrowotnymi (platforma do samodzielnego monitorowania)
Pacjenci używają platformy do samodzielnego monitorowania, aby śledzić zdarzenia i problemy związane z bezpieczeństwem leków w domu przez 6 miesięcy. Pacjenci mogą otrzymywać odpowiednie materiały edukacyjne i zasoby za pośrednictwem platformy lub e-maila i/lub otrzymywać kontakt uzupełniający od pielęgniarki praktycznej w razie potrzeby przez 6 miesięcy. Zachęca się pacjentów do kontynuowania korzystania z platformy przez dodatkowe 6 miesięcy po okresie badania, jeśli sobie tego życzą.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj materiały edukacyjne i zasoby
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Procedura: Kontrola
Otrzymuj kontakt w sprawie dalszych informacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Inny: Internetowa Interwencja
Użyj platformy do samodzielnego monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana użyteczność systemu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoopisowa użyteczność systemu będzie oceniana za pomocą 10-punktowej Skali Użyteczności Systemu. Zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i odsetek dla zmiennych kategorycznych.
Do 6 miesięcy
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane jakościowe, w tym dane z krótkich wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
Do 6 miesięcy
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane jakościowe, w tym krótkie dane wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
Do 6 miesięcy
Postawy wobec stosowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane jakościowe, w tym krótkie dane z wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane poprzez analizę treści.
Do 6 miesięcy
Intencja użycia i ciągłe korzystanie z systemu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dane jakościowe, w tym krótkie dane z wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
Do 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta zgłaszane samodzielnie będzie mierzone za pomocą 9-pozycyjnej Skali Zaangażowania w Technologie e-Zdrowia Twente (TWEETS), obejmującej trzy wymiary: zaangażowanie behawioralne, zaangażowanie poznawcze i zaangażowanie afektywne. W niniejszym badaniu do oceny zaangażowania pacjenta zostanie wykorzystany ogólny wynik TWEETS, zamiast oddzielnej analizy każdego wymiaru. Do opisu danych zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych. Do oceny zmian średnich wyników zaangażowania pacjenta zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami. Związki jednoczynnikowe między wyjściowymi czynnikami osobistymi i klinicznymi a zaangażowaniem pacjenta w każdym punkcie czasowym zostaną ocenione za pomocą analiz korelacyjnych (Pearsona lub Spearmana), testów Chi-kwadrat lub nieparametrycznych testów U Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju zmiennych. Do oceny związków między zaangażowaniem pacjenta a wynikami zostaną przeprowadzone wielorakie regresje liniowe.
Do 6 miesięcy
Użytkowanie systemu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie obiektywnie rejestrowane przez dzienniki systemowe i analizowane przy użyciu Google Analytics (tylko panel sterowania), w tym parametry takie jak liczba logowań, liczba klikniętych stron kart, liczba śledzonych zdarzeń lub obaw i inne. Będzie używać statystyk opisowych, takich jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych, oraz częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do 12 miesięcy
Poziomy aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy aktywacji pacjenta będą mierzone za pomocą Skróconej Formy Miary Aktywacji Pacjenta. Zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do 6 miesięcy
Zdolność do samodzielnego zarządzania lekami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdolność do samodzielnego zarządzania lekami będzie mierzona za pomocą Skali Samodzielnego Zarządzania Lekami. Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i odsetek dla zmiennych kategorycznych.
Do 6 miesięcy
Dolegliwości związane z objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą 19-punktowego Inwentarza Objawów MD Anderson. W analizie zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 27-punktowej Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólnej.
Zastosowane zostaną statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do 6 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie mierzona zarówno za pomocą samooceny, jak i przeglądu kartotek. Do analizy zostaną użyte statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będzie mierzona zarówno poprzez samodzielne raportowanie, jak i przegląd dokumentacji medycznej. Będą wykorzystywane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych, oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do 12 miesięcy
Doświadczenia użytkowników z systemem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Doświadczenia użytkowników uczestników z systemem, takie jak postrzegane ułatwienia lub przeszkody w korzystaniu z systemu, wraz z ich sugestiami dotyczącymi ulepszenia systemu, zostaną zebrane poprzez krótką indywidualną rozmowę. Dane jakościowe, w tym dane z krótkich rozmów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie śledzone, ustrukturyzowane zdarzenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aby zrozumieć naturę i przyczyny zdarzeń oraz obaw, dane śledzenia zdarzeń lub obaw związanych z bezpieczeństwem leków, śledzone samodzielnie i strukturalnie, pochodzące z systemu, takie jak liczba i rodzaje zdarzeń lub obaw śledzonych samodzielnie, zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dane śledzenia w postaci tekstu swobodnego z systemu zostaną przeanalizowane i podsumowane poprzez analizę treści lub techniki przetwarzania języka naturalnego, w zależności od ilości danych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Główny śledczy: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj