Платформа самоконтроля для отслеживания безопасности лекарств и проблем у пациентов с онкологическими заболеваниями
Вовлеченность пациентов в использование технологии для самостоятельного отслеживания случаев безопасности лекарственных средств
This clinical trial evaluates the usefulness of a self-monitoring platform for tracking medication safety events and concerns in patients with lung, colorectal, breast, and prostate cancer. Patients receiving oral anticancer agents often encounter challenges in managing complex treatment regimens, potentially life-threatening toxicities, and drug-drug and drug-food interactions at home. To achieve the goal of medication safety, they need to become "vigilant partners" in medication and toxicity self-monitoring, including timely reporting of medication events to clinicians when their care transitions back home. In this study, patients use an online self-monitoring platform to track their experiences or concerns about taking their medications, including their experiences with symptoms. This platform may be a useful way for patients to track problems they have when taking their medications at home and may help them take better care of their health.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants are adult patients (aged 18 years or older)
- Diagnosed with lung, colorectal, breast, or prostate cancer
- Are currently receiving active cancer treatments
- Are self-managing one or more prescribed cancer medications
- Participants must have access to technology devices (smartphone, tablet, computer) to track their experiences or concerns about medication safety events, or their family members can help them access technology devices to track the events or concerns
- Speaks and reads English or has a support person (family member or friend) who can assist
Exclusion Criteria:
- Can't access technology or do not use technology
- Do not have access to the internet
- Do not speak or read English
- Not permitted to participate by their health care providers
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Health services research (self-monitoring platform)
Patients use the self-monitoring platform to track medication-related safety events and issues at home for 6 months. Patients may receive relevant educational materials and resources via the platform or by email and/or receive follow-up contact from a nurse practitioner as needed over the 6 months. Patients are encouraged to continue using the platform for an additional 6 months after the study period, as desired. |
Ancillary studies Ancillary studies Ancillary studies Receive educational materials and resources
Другие имена:
Receive follow-up contact
Другие имена:
Use self-monitoring platform |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported system usability
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Self-reported system usability will be assessed using the 10-item System Usability Scale. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 6 months
|
|
Perceived usefulness
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis. |
Up to 6 months
|
|
Ease of use
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis. |
Up to 6 months
|
|
Attitudes toward use
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis. |
Up to 6 months
|
|
Intention to use and continuous use of the system over time
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis. |
Up to 12 months
|
|
Self-reported patient engagement
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Self-reported patient engagement will be measured by the 9-item Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), including three dimensions, behavioral engagement, cognitive engagement, and affective engagement. Will use the overall TWEETS score to evaluate patient engagement in this study, rather than analyzing each dimension separately. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. Will use repeated measures analysis of variance to assess the changes in mean scores of patient engagement. Univariate associations between baseline personal and clinical factors and patient engagement at each time point will be assessed using correlation analyses (Pearson or Spearman), Chi-square tests, or non-parametric Mann-Whitney U tests, depending on the variable types. Multiple linear regressions will be conducted to assess associations between patient engagement and outcomes. |
Up to 6 months
|
|
System usage over time
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Will be objectively recorded by the system logs and analyzed using Google Analytics (dashboard only), including parameters like the number of logins, number of tab pages clicked, number of events or concerns self-tracked, and more. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 12 months
|
|
Patient activation levels
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Patient activation levels will be measured by the Short Form of Patient Activation Measure. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 6 months
|
|
Medication self-management ability
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Medication self-management ability will be measured by the Measure of Medication Self-Management. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 6 months
|
|
Symptom distress
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Symptom distress will be measured by the 19-item MD Anderson Symptom Inventory. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 6 months
|
|
Health related quality of life
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Health-related quality of life will be measured by the 27-item Functional Assessment of Cancer Therapy - General. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 6 months
|
|
Number of emergency room visits
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Will be measured by both self-report and chart review. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 12 months
|
|
Number of hospitalizations
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Will be measured by both self-report and chart review. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. |
Up to 12 months
|
|
User experiences with the system
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Participants' user experiences with the system, such as perceived facilitators or barrios to system use, along with their suggestions for system improvement, will be collected through a brief individual interview. Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis. |
Up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-tracked, structured medication safety events or concerns
Временное ограничение: Up to 12 months
|
To understand the nature and causes of events and concerns, self-tracked, structured medication safety events or concerns tracking data from the system, such as the number and types of events or concerns self-tracked, will be summarized using descriptive statistics. The free-text tracking data from the system will be analyzed and summarized through content analysis or natural language processing techniques, depending on data volume. |
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Главный следователь: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Иммунологические методы
- Генетические методы
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Иммунопреципитация хроматина
- Высокопроизводительное секвенирование нуклеотидов
- Анализ последовательности
- Анализ последовательности, ДНК
- Иммунопреципитация
- Когортные исследования
- Методы
- Интервью как тема
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Секвенирование иммунопреципитации хроматина
- Последующие исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2025.050
- NCI-2025-08754 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00272763 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- R01HS027846 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .