Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа самоконтроля для отслеживания безопасности лекарств и проблем у пациентов с онкологическими заболеваниями

19 января 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Вовлеченность пациентов в использование технологии для самостоятельного отслеживания случаев безопасности лекарственных средств

Это клиническое исследование оценивает полезность платформы самоконтроля для отслеживания событий и проблем, связанных с безопасностью приема лекарств у пациентов с раком легких, колоректальным раком, раком молочной железы и раком простаты. Пациенты, принимающие пероральные противораковые препараты, часто сталкиваются с трудностями в управлении сложными схемами лечения, потенциально опасными для жизни токсическими эффектами, а также взаимодействием лекарств с другими препаратами и пищей в домашних условиях. Для достижения цели безопасности приема лекарств им необходимо стать "бдительными партнерами" в самоконтроле приема лекарств и токсических эффектов, включая своевременное сообщение о событиях, связанных с приемом лекарств, клиницистам при переходе ухода на домашний режим. В этом исследовании пациенты используют онлайн-платформу самоконтроля для отслеживания своего опыта или опасений по поводу приема лекарств, включая опыт с симптомами. Эта платформа может быть полезным способом для пациентов отслеживать проблемы, возникающие при приеме лекарств дома, и может помочь им лучше заботиться о своем здоровье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun Jiang
  • Номер телефона: 734-763-3705
  • Электронная почта: jiangyu@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Yun Jiang
          • Номер телефона: 734-763-3705
          • Электронная почта: jiangyu@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Yun Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники — взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
  • Диагностирован рак лёгких, колоректальный рак, рак молочной железы или рак простаты
  • В настоящее время получают активное лечение от рака
  • Самостоятельно принимают один или несколько назначенных противораковых препаратов
  • Участники должны иметь доступ к технологическим устройствам (смартфон, планшет, компьютер) для отслеживания своего опыта или проблем, связанных с безопасностью лекарств, или их члены семьи могут помочь им получить доступ к технологическим устройствам для отслеживания событий или проблем
  • Говорят и читают по-английски или имеют сопровождающее лицо (члена семьи или друга), которое может помочь

Критерии исключения:

  • Не имеют доступа к технологиям или не используют технологии
  • Не имеют доступа к интернету
  • Не говорят и не читают по-английски
  • Не получили разрешение на участие от своих медицинских работников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование служб здравоохранения (платформа самоконтроля)
Пациенты используют платформу самостоятельного мониторинга для отслеживания связанных с лекарствами событий безопасности и проблем в домашних условиях в течение 6 месяцев. Пациенты могут получать соответствующие образовательные материалы и ресурсы через платформу или по электронной почте и/или получать последующие контакты от медсестры по мере необходимости в течение 6 месяцев. Пациентам рекомендуется продолжать использование платформы в течение дополнительных 6 месяцев после периода исследования, по желанию.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите учебные материалы и ресурсы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Процедура: Последующее наблюдение
Получать контакт для последующего наблюдения
Другие имена:
  • Активное сопровождение
  • Клинические признаки Последующее наблюдение
  • CLSFUP
  • Следовать за
  • следовать за
  • Подписано
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте платформу самоконтроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка удобства системы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самоотчетная оценка удобства использования системы будет проводиться с помощью 10-пунктовой шкалы удобства использования системы. Будут использованы описательные статистические методы, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных.
До 6 месяцев
Воспринимаемая полезность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качественные данные, включая краткие интервью, будут проанализированы и обобщены с помощью контент-анализа.
До 6 месяцев
Простота использования
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качественные данные, включая краткие данные интервью, будут проанализированы и обобщены с помощью контент-анализа.
До 6 месяцев
Отношение к использованию
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качественные данные, включая краткие данные интервью, будут проанализированы и обобщены с помощью контент-анализа.
До 6 месяцев
Намерение использовать и постоянное использование системы с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
Качественные данные, включая краткие данные интервью, будут проанализированы и обобщены посредством контент-анализа.
До 12 месяцев
Самооценка вовлеченности пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Самоотчетная вовлеченность пациентов будет измеряться с помощью 9-пунктовой шкалы вовлеченности с технологиями электронного здравоохранения Твенте (TWEETS), включающей три измерения: поведенческую вовлеченность, когнитивную вовлеченность и аффективную вовлеченность. В этом исследовании для оценки вовлеченности пациентов будет использоваться общий балл TWEETS, а не анализ каждого измерения отдельно. Будут использоваться описательные статистики, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных. Для оценки изменений средних баллов вовлеченности пациентов будет использован дисперсионный анализ с повторными измерениями. Однофакторные связи между исходными личными и клиническими факторами и вовлеченностью пациентов в каждый момент времени будут оцениваться с помощью корреляционного анализа (Пирсона или Спирмена), критериев хи-квадрат или непараметрических критериев Манна-Уитни в зависимости от типов переменных. Для оценки связей между вовлеченностью пациентов и исходами будут проведены множественные линейные регрессии.
До 6 месяцев
Использование системы с течением времени
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет объективно записываться системными журналами и анализироваться с помощью Google Analytics (только панель управления), включая такие параметры, как количество входов в систему, количество открытых вкладок, количество самостоятельно отслеживаемых событий или проблем и другие. Будут использоваться описательные статистические методы, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процентное соотношение для категориальных переменных.
До 12 месяцев
Уровни вовлеченности пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровни вовлеченности пациентов будут измеряться с помощью Краткой формы опросника вовлеченности пациентов. Будут использованы описательные статистики, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных.
До 6 месяцев
Способность к самостоятельному управлению медикаментозной терапией
Временное ограничение: До 6 месяцев
Способность к самостоятельному управлению медикаментозной терапией будет измеряться с помощью инструмента Measure of Medication Self-Management. Будут использоваться описательные статистические методы, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных.
До 6 месяцев
Дистресс симптомов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Дистресс симптомов будет измеряться с помощью 19-пунктового опросника симптомов MD Anderson. Будут использованы описательные статистики, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных.
До 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью 27-пунктового опросника Functional Assessment of Cancer Therapy - General. Для непрерывных переменных будут использоваться описательные статистики, такие как среднее значение и стандартное отклонение, а для категориальных переменных – частота и процент.
До 6 месяцев
Количество обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет измеряться с помощью самоотчетов и анализа медицинских карт. Будут использоваться описательные статистики, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных.
До 12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет измеряться как с помощью самоотчета, так и путем анализа медицинских карт. Будут использоваться описательные статистики, такие как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частота и процентное соотношение для категориальных переменных.
До 12 месяцев
Опыт пользователей с системой
Временное ограничение: До 6 месяцев
В ходе краткого индивидуального интервью будут собраны данные об опыте использования системы участниками, включая воспринимаемые облегчающие факторы или барьеры при использовании системы, а также их предложения по улучшению системы. Качественные данные, включая данные кратких интервью, будут проанализированы и обобщены с помощью контент-анализа.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотслеживаемые структурированные события или проблемы безопасности лекарственных средств
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для понимания характера и причин событий и проблем, самостоятельно отслеживаемых, структурированные данные отслеживания событий или проблем безопасности лекарственных средств из системы, такие как количество и типы самостоятельно отслеживаемых событий или проблем, будут обобщены с использованием описательной статистики. Свободнотекстовые данные отслеживания из системы будут проанализированы и обобщены с помощью контент-анализа или методов обработки естественного языка в зависимости от объема данных.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Главный следователь: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться