Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvmonitoringsplatform til overvågning af lægemiddelsikkerhed og bekymringer hos kræftpatienter

19. januar 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Patientinddragelse i brug af teknologien til selvregistrering af medicinsikkerhedshændelser

Dette kliniske forsøg evaluerer nytten af en selvmonitoreringsplatform til at spore lægemiddelsikkerhedshændelser og bekymringer hos patienter med lunge-, kolorektal-, bryst- og prostatakræft. Patienter, der modtager orale kræftmedicineringer, står ofte over for udfordringer med at håndtere komplekse behandlingsregimer, potentielt livstruende toksiciteter og lægemiddel-lægemiddel- og lægemiddel-mad-interaktioner hjemme. For at opnå målet om lægemiddelsikkerhed skal de blive "opmærksomme partnere" i lægemiddel- og toksicitetsselvmonitorering, herunder rettidig rapportering af lægemiddelhændelser til klinikere, når deres pleje overgår til hjemmet. I denne studie bruger patienter en online selvmonitoreringsplatform til at spore deres oplevelser eller bekymringer om at tage deres medicin, herunder deres oplevelser med symptomer. Denne platform kan være en nyttig måde for patienter til at spore problemer, de har, når de tager deres medicin hjemme, og kan hjælpe dem med at passe bedre på deres helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Diagnosticeret med lunge-, tyktarms-, bryst- eller prostatakræft
  • Modtager i øjeblikket aktiv kræftbehandling
  • Selvadministrerer en eller flere ordineret kræftmedicin
  • Deltagerne skal have adgang til teknologienheder (smartphone, tablet, computer) til at registrere deres oplevelser eller bekymringer om medicinsikkerhedshændelser, eller deres familiemedlemmer kan hjælpe dem med at få adgang til teknologienheder til at registrere hændelserne eller bekymringerne
  • Taler og læser engelsk eller har en støtteperson (familiemedlem eller ven), der kan assistere

Eksklusionskriterier:

  • Kan ikke få adgang til teknologi eller bruger ikke teknologi
  • Har ikke adgang til internettet
  • Taler eller læser ikke engelsk
  • Ikke tilladt at deltage af deres sundhedsplejepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskning i sundhedsydelser (selvmonitoreringsplatform)
Patienter bruger selvmonitoringsplatformen til at registrere lægemiddelrelaterede sikkerhedshændelser og problemer hjemme i 6 måneder. Patienter kan modtage relevante undervisningsmaterialer og ressourcer via platformen eller pr. e-mail og/eller modtage opfølgende kontakt fra en sygeplejerske efter behov i løbet af de 6 måneder. Patienter opfordres til at fortsætte med at bruge platformen i yderligere 6 måneder efter forsøgsperioden, efter eget ønske.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk Intervention
Modtag undervisningsmaterialer og ressourcer
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Procedure: Opfølgning
Modtag opfølgende kontakt
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Andet: Internetbaseret intervention
Brug selvovervågningsplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret systembrugervenlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporteret systembrugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af den 10-punkts System Usability Scale. Der vil blive anvendt deskriptiv statistik, såsom middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, samt frekvens og procentdel for kategoriske variable.
Op til 6 måneder
Opfattet nyttighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kvalitative data, inklusive korte interviewdata, vil blive analyseret og sammenfattet gennem indholdsanalyse.
Op til 6 måneder
Brugervenlighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kvalitative data, inklusive korte interviewdata, vil blive analyseret og opsummeret gennem indholdsanalyse.
Op til 6 måneder
Holdninger til brug
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kvalitative data, herunder korte interviewdata, vil blive analyseret og sammenfattet gennem indholdsanalyse.
Op til 6 måneder
Intention om at bruge og kontinuerlig brug af systemet over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kvalitative data, herunder kort interviewdata, vil blive analyseret og sammenfattet gennem indholdsanalyse.
Op til 12 måneder
Selvrapporteret patientengagement
Tidsramme: Op til 6 måneder
Selvrapporteret patientengagement vil blive målt ved hjælp af den 9-punkts Twente Engagement med Ehealth Technologies Scale (TWEETS), som omfatter tre dimensioner: adfærdsmæssigt engagement, kognitivt engagement og affektivt engagement. Der vil blive anvendt den samlede TWEETS-score til at evaluere patientengagement i denne undersøgelse i stedet for at analysere hver dimension separat. Der vil blive anvendt beskrivende statistik, såsom middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable samt frekvens og procentdel for kategoriske variable. Der vil blive anvendt gentagne målinger af variansanalyse til at vurdere ændringerne i middelværdierne for patientengagement. Univariate sammenhænge mellem baseline personlige og kliniske faktorer og patientengagement på hvert tidspunkt vil blive vurderet ved hjælp af korrelationsanalyser (Pearson eller Spearman), Chi-kvadrat-tests eller ikke-parametriske Mann-Whitney U-tests, afhængigt af variabeltyperne. Flere lineære regressioner vil blive udført for at vurdere sammenhænge mellem patientengagement og resultater.
Op til 6 måneder
Systemforbrug over tid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive objektivt registreret af systemets logfiler og analyseret ved hjælp af Google Analytics (kun dashboard), inklusive parametre som antal logins, antal klik på fanebladssider, antal selvregistrerede begivenheder eller bekymringer og mere. Vil bruge beskrivende statistik, såsom gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerte variable, samt frekvens og procentdel for kategoriske variable.
Op til 12 måneder
Patientaktiveringsniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientaktiveringsniveauer måles ved hjælp af den korte version af Patient Activation Measure. Der vil blive anvendt deskriptiv statistik, såsom gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerte variabler, samt frekvens og procent for kategoriske variabler.
Op til 6 måneder
Evne til selv at styre medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evnen til selvmedicinering vil blive målt ved hjælp af Measure of Medication Self-Management. Der vil blive anvendt beskrivende statistik, såsom middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, samt hyppighed og procentdel for kategoriske variable.
Op til 6 måneder
Symptombelastning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Symptombyrden vil blive målt ved hjælp af det 19-punkts MD Anderson Symptom Inventory. Der vil blive anvendt deskriptiv statistik, såsom gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerte variable, samt hyppighed og procentdel for kategoriske variable.
Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med den 27-punkts Functional Assessment of Cancer Therapy - General.
Vil anvende beskrivende statistikker, såsom middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, samt frekvens og procentdel for kategoriske variable.
Op til 6 måneder
Antallet af besøg på skadestuen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive målt både ved selvrapportering og gennemgang af journaler. Vil anvende deskriptiv statistik, såsom middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, samt hyppighed og procentdel for kategoriske variable.
Op til 12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive målt ved både selvrapportering og journalgennemgang. Vil bruge beskrivende statistik, såsom middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable, og frekvens og procentdel for kategoriske variable.
Op til 12 måneder
Brugeroplevelser med systemet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagernes brugeroplevelser med systemet, såsom opfattede faciliteter eller barrierer for systembrug, sammen med deres forslag til systemforbedringer, vil blive indsamlet gennem et kort individuelt interview. Kvalitative data, herunder korte interviewdata, vil blive analyseret og sammenfattet gennem indholdsanalyse.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvregistrerede, strukturede medicinsikkerhedshændelser eller bekymringer
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at forstå naturen og årsagerne til hændelser og bekymringer, vil selvregistrerede, struktureret medicinsikkerhedshændelser eller bekymringer, der spores i systemet, såsom antallet og typerne af hændelser eller bekymringer, der er selvregistreret, blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. De fritekstsporingsdata fra systemet vil blive analyseret og opsummeret gennem indholdsanalyse eller naturlig sprogbehandlingsteknikker, afhængigt af datamængden.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R01HS027846 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner