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Una Plataforma de Autocontrol para el Seguimiento de la Seguridad de la Medicación y las Preocupaciones en Pacientes con Cáncer

19 de enero de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Participación del Paciente en el Uso de la Tecnología para el Autoseguimiento de Eventos de Seguridad de la Medicación

Este ensayo clínico evalúa la utilidad de una plataforma de automonitorización para el seguimiento de eventos y preocupaciones relacionados con la seguridad de la medicación en pacientes con cáncer de pulmón, colorrectal, de mama y de próstata. Los pacientes que reciben agentes anticancerosos orales a menudo se enfrentan a desafíos en el manejo de regímenes de tratamiento complejos, toxicidades potencialmente mortales e interacciones fármaco-fármaco y fármaco-alimento en el hogar. Para lograr el objetivo de la seguridad de la medicación, deben convertirse en "socios vigilantes" en el automonitorización de la medicación y la toxicidad, incluyendo la notificación oportuna de eventos relacionados con la medicación a los clínicos cuando su atención se traslada de nuevo al hogar. En este estudio, los pacientes utilizan una plataforma de automonitorización en línea para registrar sus experiencias o preocupaciones sobre la toma de sus medicamentos, incluyendo sus experiencias con los síntomas. Esta plataforma puede ser una forma útil para que los pacientes registren los problemas que tienen al tomar sus medicamentos en casa y puede ayudarlos a cuidar mejor su salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun Jiang
  • Número de teléfono: 734-763-3705
  • Correo electrónico: jiangyu@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Yun Jiang
          • Número de teléfono: 734-763-3705
          • Correo electrónico: jiangyu@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Yun Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son pacientes adultos (de 18 años o más)
  • Diagnosticados con cáncer de pulmón, colorrectal, de mama o de próstata
  • Actualmente están recibiendo tratamientos activos contra el cáncer
  • Se autogestionan uno o más medicamentos recetados contra el cáncer
  • Los participantes deben tener acceso a dispositivos tecnológicos (teléfono inteligente, tableta, computadora) para registrar sus experiencias o preocupaciones sobre eventos de seguridad de medicamentos, o sus familiares pueden ayudarlos a acceder a dispositivos tecnológicos para registrar los eventos o preocupaciones
  • Habla y lee inglés o tiene una persona de apoyo (familiar o amigo) que puede asistir

Criterios de exclusión:

  • No puede acceder a la tecnología o no utiliza tecnología
  • No tiene acceso a internet
  • No habla ni lee inglés
  • No está autorizado a participar por sus proveedores de atención médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación de servicios de salud (plataforma de automonitorización)
Los pacientes utilizan la plataforma de automonitorización para registrar eventos y problemas de seguridad relacionados con la medicación en casa durante 6 meses. Los pacientes pueden recibir materiales y recursos educativos relevantes a través de la plataforma o por correo electrónico y/o recibir seguimiento de un enfermero especializado según sea necesario durante los 6 meses. Se anima a los pacientes a continuar utilizando la plataforma durante 6 meses adicionales después del período de estudio, si así lo desean.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales y recursos educativos
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Procedimiento: Seguimiento
Recibir contacto de seguimiento
Otros nombres:
  • Seguimiento activo
  • Seguimiento de Signos Clínicos
  • CLSFUP
  • Hacer un seguimiento
  • hacer un seguimiento
  • Seguido
Otro: Intervención Basada en Internet
Utilice la plataforma de automonitoreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del sistema autodeclarada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La usabilidad del sistema autoinformada se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema de 10 ítems. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas.
Hasta 6 meses
Utilidad percibida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos cualitativos, incluidos los datos de entrevistas breves, se analizarán y resumirán mediante análisis de contenido.
Hasta 6 meses
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos cualitativos, incluidos los datos de entrevistas breves, se analizarán y resumirán mediante análisis de contenido.
Hasta 6 meses
Actitudes hacia el uso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los datos cualitativos, incluidos los datos de entrevistas breves, se analizarán y resumirán mediante análisis de contenido.
Hasta 6 meses
Intención de uso y uso continuado del sistema a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos cualitativos, incluidos los datos de entrevistas breves, se analizarán y resumirán mediante análisis de contenido.
Hasta 12 meses
Participación del paciente autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La participación autodeclarada de los pacientes se medirá mediante la Escala de Participación con Tecnologías de eSalud de Twente (TWEETS) de 9 ítems, que incluye tres dimensiones: participación conductual, participación cognitiva y participación afectiva. Se utilizará la puntuación global de TWEETS para evaluar la participación de los pacientes en este estudio, en lugar de analizar cada dimensión por separado. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas. Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar los cambios en las puntuaciones medias de la participación de los pacientes. Las asociaciones univariadas entre los factores personales y clínicos basales y la participación de los pacientes en cada punto temporal se evaluarán mediante análisis de correlación (Pearson o Spearman), pruebas de Chi-cuadrado o pruebas no paramétricas de U de Mann-Whitney, según los tipos de variables. Se realizarán regresiones lineales múltiples para evaluar las asociaciones entre la participación de los pacientes y los resultados.
Hasta 6 meses
Uso del sistema a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Será registrado objetivamente por los registros del sistema y analizado utilizando Google Analytics (solo panel de control), incluyendo parámetros como el número de inicios de sesión, número de páginas de pestañas clicadas, número de eventos o preocupaciones autoseguidas, y más. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como media y desviación estándar para variables continuas, y frecuencia y porcentaje para variables categóricas.
Hasta 12 meses
Niveles de activación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los niveles de activación del paciente se medirán mediante la Forma Corta de la Medida de Activación del Paciente. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas.
Hasta 6 meses
Capacidad de autogestión de la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La capacidad de autogestión de la medicación se medirá mediante la Medida de Autogestión de la Medicación. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas.
Hasta 6 meses
Sufrimiento por síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La angustia por los síntomas se medirá con el Inventario de Síntomas MD Anderson de 19 ítems. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas.
Hasta 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General de 27 ítems. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para las variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para las variables categóricas.
Hasta 6 meses
Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se medirá tanto mediante autoinforme como mediante revisión de historias clínicas. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas.
Hasta 12 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se medirá tanto mediante autoinforme como mediante revisión de historias clínicas. Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media y la desviación estándar para variables continuas, y la frecuencia y el porcentaje para variables categóricas.
Hasta 12 meses
Experiencias de los usuarios con el sistema
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las experiencias de uso de los participantes con el sistema, como los facilitadores percibidos o las barreras para el uso del sistema, junto con sus sugerencias para la mejora del sistema, se recopilarán mediante una breve entrevista individual. Los datos cualitativos, incluidos los datos de las entrevistas breves, se analizarán y resumirán mediante análisis de contenido.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos o inquietudes de seguridad de medicamentos auto-registrados y estructurados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para comprender la naturaleza y las causas de los eventos y preocupaciones, los datos de seguimiento de eventos o preocupaciones de seguridad de medicamentos autoseguidos y estructurados del sistema, como el número y los tipos de eventos o preocupaciones autoseguidos, se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Los datos de seguimiento de texto libre del sistema se analizarán y resumirán mediante análisis de contenido o técnicas de procesamiento de lenguaje natural, dependiendo del volumen de datos.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigador principal: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Otro identificador: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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