Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro vlastní monitorování ke sledování bezpečnosti léků a obav u pacientů s rakovinou

5. listopadu 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Zapojení pacientů při využívání technologie pro samostatné sledování nežádoucích účinků léků

This clinical trial evaluates the usefulness of a self-monitoring platform for tracking medication safety events and concerns in patients with lung, colorectal, breast, and prostate cancer. Patients receiving oral anticancer agents often encounter challenges in managing complex treatment regimens, potentially life-threatening toxicities, and drug-drug and drug-food interactions at home. To achieve the goal of medication safety, they need to become "vigilant partners" in medication and toxicity self-monitoring, including timely reporting of medication events to clinicians when their care transitions back home. In this study, patients use an online self-monitoring platform to track their experiences or concerns about taking their medications, including their experiences with symptoms. This platform may be a useful way for patients to track problems they have when taking their medications at home and may help them take better care of their health.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants are adult patients (aged 18 years or older)
  • Diagnosed with lung, colorectal, breast, or prostate cancer
  • Are currently receiving active cancer treatments
  • Are self-managing one or more prescribed cancer medications
  • Participants must have access to technology devices (smartphone, tablet, computer) to track their experiences or concerns about medication safety events, or their family members can help them access technology devices to track the events or concerns
  • Speaks and reads English or has a support person (family member or friend) who can assist

Exclusion Criteria:

  • Can't access technology or do not use technology
  • Do not have access to the internet
  • Do not speak or read English
  • Not permitted to participate by their health care providers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Health services research (self-monitoring platform)

Patients use the self-monitoring platform to track medication-related safety events and issues at home for 6 months. Patients may receive relevant educational materials and resources via the platform or by email and/or receive follow-up contact from a nurse practitioner as needed over the 6 months. Patients are encouraged to continue using the platform for an additional 6 months after the study period, as desired.
Jiný: Survey Administration

Ancillary studies

Jiný: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Jiný: Interview

Ancillary studies

Jiný: Educational Intervention

Receive educational materials and resources

Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Postup: Follow-Up

Receive follow-up contact

Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval
Jiný: Internet-Based Intervention

Use self-monitoring platform

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported system usability
Časové okno: Up to 6 months

Self-reported system usability will be assessed using the 10-item System Usability Scale. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 6 months
Perceived usefulness
Časové okno: Up to 6 months

Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis.
Up to 6 months
Ease of use
Časové okno: Up to 6 months

Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis.
Up to 6 months
Attitudes toward use
Časové okno: Up to 6 months

Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis.
Up to 6 months
Intention to use and continuous use of the system over time
Časové okno: Up to 12 months

Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis.
Up to 12 months
Self-reported patient engagement
Časové okno: Up to 6 months

Self-reported patient engagement will be measured by the 9-item Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), including three dimensions, behavioral engagement, cognitive engagement, and affective engagement. Will use the overall TWEETS score to evaluate patient engagement in this study, rather than analyzing each dimension separately. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables. Will use repeated measures analysis of variance to assess the changes in mean scores of patient engagement. Univariate associations between baseline personal and clinical factors and patient engagement at each time point will be assessed using correlation analyses (Pearson or Spearman), Chi-square tests, or non-parametric Mann-Whitney U tests, depending on the variable types. Multiple linear regressions will be conducted to assess associations between patient engagement and outcomes.
Up to 6 months
System usage over time
Časové okno: Up to 12 months

Will be objectively recorded by the system logs and analyzed using Google Analytics (dashboard only), including parameters like the number of logins, number of tab pages clicked, number of events or concerns self-tracked, and more. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 12 months
Patient activation levels
Časové okno: Up to 6 months

Patient activation levels will be measured by the Short Form of Patient Activation Measure. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 6 months
Medication self-management ability
Časové okno: Up to 6 months

Medication self-management ability will be measured by the Measure of Medication Self-Management. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 6 months
Symptom distress
Časové okno: Up to 6 months

Symptom distress will be measured by the 19-item MD Anderson Symptom Inventory. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 6 months
Health related quality of life
Časové okno: Up to 6 months

Health-related quality of life will be measured by the 27-item Functional Assessment of Cancer Therapy - General. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 6 months
Number of emergency room visits
Časové okno: Up to 12 months

Will be measured by both self-report and chart review. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 12 months
Number of hospitalizations
Časové okno: Up to 12 months

Will be measured by both self-report and chart review. Will use descriptive statistics, such as mean and standard deviation for continuous variables, and frequency and percentage for categorical variables.
Up to 12 months
User experiences with the system
Časové okno: Up to 6 months

Participants' user experiences with the system, such as perceived facilitators or barrios to system use, along with their suggestions for system improvement, will be collected through a brief individual interview. Qualitative data, including brief interview data will be analyzed and summarized through content analysis.
Up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-tracked, structured medication safety events or concerns
Časové okno: Up to 12 months

To understand the nature and causes of events and concerns, self-tracked, structured medication safety events or concerns tracking data from the system, such as the number and types of events or concerns self-tracked, will be summarized using descriptive statistics. The free-text tracking data from the system will be analyzed and summarized through content analysis or natural language processing techniques, depending on data volume.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit