Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro vlastní monitorování ke sledování bezpečnosti léků a obav u pacientů s rakovinou

19. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Zapojení pacientů při využívání technologie pro samostatné sledování nežádoucích účinků léků

Tato klinická studie hodnotí užitečnost platformy pro sebesledování při monitorování nežádoucích účinků léků a obav pacientů s rakovinou plic, kolorektálním karcinomem, rakovinou prsu a prostaty.
Pacienti užívající perorální protinádorové léky často čelí výzvám při zvládání složitých léčebných režimů, potenciálně život ohrožujících toxicit a interakcí mezi léky a léky s potravinami doma.
K dosažení cíle bezpečnosti léků se musí stát "bdělými partnery" při sebesledování léků a toxicity, včetně včasného hlášení nežádoucích účinků léků klinickým pracovníkům při přechodu péče zpět domů.
V této studii pacienti používají online platformu pro sebesledování ke sledování svých zkušeností nebo obav při užívání léků, včetně zkušeností s příznaky.
Tato platforma může být užitečným způsobem, jak mohou pacienti sledovat problémy, které mají při užívání léků doma, a může jim pomoci lépe pečovat o své zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci jsou dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • S diagnózou rakoviny plic, kolorekta, prsu nebo prostaty
  • V současné době podstupují aktivní onkologickou léčbu
  • Samostatně spravují jeden nebo více předepsaných onkologických léků
  • Účastníci musí mít přístup k technologickým zařízením (smartphone, tablet, počítač) ke sledování svých zkušeností nebo obav týkajících se bezpečnosti léků, nebo jejich rodinní příslušníci jim mohou pomoci s přístupem k technologickým zařízením ke sledování těchto událostí nebo obav
  • Mluví a čte anglicky nebo má podpůrnou osobu (člena rodiny nebo přítele), která může pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Nemohou přistupovat k technologiím nebo nepoužívají technologie
  • Nemají přístup k internetu
  • Nemluví ani nečtou anglicky
  • Jejich poskytovatelé zdravotní péče jim neumožňují účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (platforma pro samosledování)
Pacienti používají platformu pro vlastní sledování ke sledování bezpečnostních událostí a problémů souvisejících s léky doma po dobu 6 měsíců. Pacienti mohou prostřednictvím platformy nebo e-mailem a/nebo obdržet následný kontakt od praktické sestry podle potřeby po dobu 6 měsíců obdržet relevantní vzdělávací materiály a zdroje. Pacienti jsou povzbuzováni k pokračování v používání platformy po dobu dalších 6 měsíců po skončení studie, jak si přejí.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet vzdělávací materiály a zdroje
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Postup: Následná péče
Obdržet následný kontakt
Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval
Jiný: Internetová intervence
Použijte platformu pro vlastní monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení použitelnosti systému
Časové okno: Až 6 měsíců
Sebehodnocení použitelnosti systému bude hodnoceno pomocí 10položkové Škály použitelnosti systému. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a četnost a procento pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Vnímaná užitečnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní data, včetně stručných údajů z rozhovorů, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Jednoduchost použití
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní data, včetně krátkých rozhovorů, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Postoj k používání
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní data, včetně krátkých interview, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Záměr používat a nepřetržité používání systému v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalitativní data, včetně krátkých rozhovorů, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 12 měsíců
Sebehodnocení zapojení pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Sebehodnocená angažovanost pacientů bude měřena 9položkovou škálou Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), která zahrnuje tři dimenze: behaviorální angažovanost, kognitivní angažovanost a afektivní angažovanost. Pro hodnocení angažovanosti pacientů v této studii bude použit celkový skóre TWEETS, nikoli samostatná analýza každé dimenze. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a frekvence a procenta pro kategoriální proměnné. Pro posouzení změn průměrných skóre angažovanosti pacientů bude použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními. Jednorozměrné asociace mezi výchozími osobními a klinickými faktory a angažovaností pacientů v každém časovém bodě budou hodnoceny pomocí korelačních analýz (Pearson nebo Spearman), testů chí-kvadrát nebo neparametrických Mann-Whitneyho U testů, v závislosti na typech proměnných. Pro posouzení asociací mezi angažovaností pacientů a výsledky budou provedeny vícenásobné lineární regrese.
Až 6 měsíců
Využití systému v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude objektivně zaznamenáváno systémovými protokoly a analyzováno pomocí Google Analytics (pouze dashboard), včetně parametrů jako počet přihlášení, počet kliknutých stránek záložek, počet událostí nebo obav vlastně sledovaných a další. Bude použita deskriptivní statistika, jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a frekvence a procento pro kategorické proměnné.
Až 12 měsíců
Úrovně aktivace pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Úrovně aktivace pacientů budou měřeny pomocí krátké formy Měření aktivace pacientů. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a frekvence a procenta pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Schopnost samostatného zvládání medikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Schopnost samostatného zvládání medikace bude měřena pomocí nástroje Measure of Medication Self-Management. Budou použity popisné statistiky, jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a četnost a procento pro kategorické proměnné.
Až 6 měsíců
Potíže se symptomy
Časové okno: Až 6 měsíců
Tíseň příznaků bude měřena pomocí 19položkového inventáře symptomů MD Anderson. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a frekvence a procento pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Až 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života bude měřena 27-položkovým dotazníkem Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecná verze. Budou použity deskriptivní statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a četnost a procentuální podíl pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřeno jak vlastním vyhodnocením, tak kontrolou záznamů. Budou použity popisné statistiky, jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a četnost a procento pro kategorické proměnné.
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřeno jak vlastním hlášením, tak revizí záznamů. Pro spojité proměnné budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka, a pro kategoriální proměnné frekvence a procento.
Až 12 měsíců
Uživatelské zkušenosti se systémem
Časové okno: Až 6 měsíců
Zkušenosti účastníků se systémem, jako jsou vnímané usnadňující faktory nebo bariéry při používání systému, spolu s jejich návrhy na zlepšení systému, budou shromažďovány prostřednictvím krátkého individuálního rozhovoru. Kvalitativní data, včetně dat z krátkých rozhovorů, budou analyzována a shrnuta prostřednictvím obsahové analýzy.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně sledované, strukturované události nebo obavy týkající se bezpečnosti léčiv
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro pochopení povahy a příčin událostí a obav budou strukturovaná data o sledování bezpečnosti léčiv, která jsou vlastnoručně sledována, jako je počet a typy událostí nebo obav, které jsou vlastnoručně sledovány, shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Data z volného textového sledování z tohoto systému budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy nebo technik zpracování přirozeného jazyka, v závislosti na objemu dat.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit