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緩和のための高線量放射線療法(Hi-D)

2026年8月10日 更新者:British Columbia Cancer Agency

緩和を目的とした高線量放射線治療に関する前向き単盲検ランダム化比較試験:Hi-D

この臨床試験の目的は、巨大な転移性がん患者を対象に、標準的な24グレイ3分割照射と、腫瘍内での線量増強を伴う高線量(Hi-D)27グレイ3分割照射の2つの緩和療法レジメン間で、単盲検ランダム化の実現可能性を評価することです。

主な研究課題

調査の概要

詳細な説明

This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy. The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing. With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor. Radiation dose is measured in Gray (Gy). Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions. The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor. This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time. This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects. However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared. The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • この研究に参加する資格を得るためには、被験者は以下のすべての基準を満たさなければなりません:
  • 年齢18歳以上。
  • インフォームドコンセントを提供できる。
  • 患者は組織学的に確認された固形腫瘍悪性腫瘍を有する。
  • ECOGパフォーマンスステータス0〜2。
  • 余命>6ヶ月。
  • 5cmを超える標的病変が1〜5個。
  • 試験登録の6週間以内に行われた、ECOGパフォーマンスステータスを含む病歴および身体検査。
  • 治癒を目的とした治療に適していない、またはそれを拒否した。
  • 被験者は、登録前8週間以内に、かつ治療開始12週間以内に、頸部、胸部、腹部、骨盤のCTまたはPET-CTを実施している。
  • 脊椎または傍脊椎転移に放射線治療を受ける患者のための脊椎MRI。
  • 患者は以下が可能と判断される:

    • 治療中に安定した姿勢を維持できる。
    • 放射線を安全に照射するために必要な固定具を耐えられる。

除外基準:

  • - 血液悪性腫瘍。
  • 頭蓋内部位に限局した疾患。
  • 放射線治療を妨げる重篤な医学的併存疾患。
  • 軟部組織成分を伴わない骨転移。
  • 標的病変への過去の放射線治療が、繰り返し放射線の投与を妨げる場合。 すべてのそのような症例は、地域および研究の主任研究者と議論されるべきです。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量放射線治療
27Gyを3回分割照射しブースト照射を追加
標準線量放射線治療
高用量RT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local Control
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Progression-Free Survival
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to disease progression at any site or death.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Side Effects
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Local treatment-free survival
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
systemic intensification-free survival
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Patient reported Quality of Life
時間枠:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei Liu, MD, FRCPC、BC Cancer - Vancouver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年3月1日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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