- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291895
Radioterapia de Alta Dose para Paliação (Hi-D)
10 de agosto de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Dose Elevada de Radioterapia para Paliação: Hi-D
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade da randomização simples-cego entre dois regimes paliativos - 24 Gray padrão em 3 frações vs uma dose alta (Hi-D) de 27 Gray em 3 frações com escalonamento de dose dentro do tumor em participantes com cancro metastático volumoso.
A questão principal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy.
The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing.
With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor.
Radiation dose is measured in Gray (Gy).
Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions.
The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor.
This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time.
This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects.
However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared.
The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Clarke
- Número de telefone: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer - Vancouver
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Contato:
- Sandy Chang
- Número de telefone: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação neste estudo:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente tem malignidade de tumor sólido confirmada histologicamente
- Estado de performance ECOG 0 - 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- 1-5 lesões alvo maiores que 5cm
- Um histórico e exame físico, incluindo estado de performance ECOG, realizado dentro de 6 semanas antes da inscrição no ensaio
- Não adequado para ou recusou tratamento com intenção curativa
- O sujeito realizou uma TC de pescoço, tórax, abdómen e pélvis ou PET-CT dentro de 8 semanas antes da inscrição, e dentro de 12 semanas de tratamento
- RM da coluna vertebral para pacientes que recebem RT para metástases vertebrais ou paraespinhais
O paciente é considerado capaz de:
- Manter uma posição estável durante a terapia
- Tolerar dispositivo(s) de imobilização que possam ser necessários para administrar radiação com segurança
Critérios de Exclusão:
- - Malignidade hematológica.
- Doença limitada a locais intracranianos
- Co-morbilidades médicas graves que impeçam a radioterapia
- Metástases ósseas sem componente de tecido mole
- Radiação prévia à lesão alvo que impeça a administração de radiação repetida. Todos estes casos devem ser discutidos com os PIs locais e do estudo.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RT de Alta Dose
27Gy em 3 frações com reforço
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dose padrão de RT
RT de alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local Control
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Progression-Free Survival
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to disease progression at any site or death.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Side Effects
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Local treatment-free survival
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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systemic intensification-free survival
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Patient reported Quality of Life
Prazo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hi-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .