- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291895
Høj Dosis Strålebehandling til Palliation (Hi-D)
10. august 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency
Et prospektivt enkeltblindet randomiseret studie af højdosis-stråleterapi til palliation: Hi-D
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere muligheden for enkelblindet randomisering mellem to palliative behandlingsregimer - standard 24 Gray i 3 fraktioner kontra en høj dosis (Hi-D) 27 Gray i 3 fraktioner med dosiseskalering inden i tumorvævet hos deltagere med massiv metastatisk kræft.
Hovedspørgsmålet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy.
The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing.
With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor.
Radiation dose is measured in Gray (Gy).
Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions.
The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor.
This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time.
This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects.
However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared.
The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Clarke
- Telefonnummer: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til deltagelse i denne undersøgelse:
- Alder 18 år eller derover.
- I stand til at give informeret samtykke
- Patienten har histologisk bekræftet solidt tumor-malignitet
- ECOG performance status 0 - 2
- Leveforventning > 6 måneder
- 1-5 målskader større end 5 cm
- En anamnese og fysisk undersøgelse, inklusive ECOG performance status, udført inden for 6 uger før forsøgets indskrivning
- Ikke egnet til eller har afvist behandling med kurativ hensigt
- Deltageren har haft en CT-scanning af hals, bryst, abdomen og pelvis eller PET-CT inden for 8 uger før indskrivning, og inden for 12 uger efter behandlingsstart
- MR-scanning af rygsøjlen for patienter, der modtager strålebehandling til vertebrale eller paraspinale metastaser
Patienten vurderes i stand til at:
- Opretholde en stabil stilling under behandlingen
- Tåle immobiliseringsanordning(er), der kan være nødvendige for at levere stråling sikkert
Eksklusionskriterier:
- - Hematologisk malignitet.
- Sygdom begrænset til intrakranielle steder
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling
- Knoglemetastaser uden bløddelekomponent
- Tidligere strålebehandling af målskaden, der forhindrer levering af gentagen stråling. Alle sådanne tilfælde bør diskuteres med de lokale og undersøgelsens hovedansvarlige.
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj-dosis RT
27 Gy i 3 fraktioner med boost
|
standard dosis RT
høj-dosis RT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local Control
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hi-D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .