- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291895
Radioterapia de Alta Dosis para Paliativo (Hi-D)
Estudio prospectivo aleatorizado de un solo ciego de radioterapia de alta dosis para paliación: Hi-D
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de la aleatorización simple ciego entre dos regímenes paliativos: la dosis estándar de 24 Gray en 3 fracciones frente a una dosis alta (Hi-D) de 27 Gray en 3 fracciones con escalada de dosis dentro del tumor en participantes con cáncer metastásico voluminoso.
La pregunta principal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Clarke
- Número de teléfono: 6048776000
- Correo electrónico: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer - Vancouver
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Contacto:
- Sandy Chang
- Número de teléfono: 6048776000
- Correo electrónico: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:
- Edad de 18 años o más.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- El paciente tiene un tumor sólido maligno confirmado histológicamente.
- Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- 1-5 lesiones diana de más de 5 cm.
- Una historia clínica y examen físico, incluyendo el estado de rendimiento ECOG, realizado dentro de las 6 semanas previas a la inscripción en el ensayo.
- No es apto para o rechazó el tratamiento con intención curativa.
- El sujeto ha tenido una TC de cuello, tórax, abdomen y pelvis o PET-TC dentro de las 8 semanas previas a la inscripción, y dentro de las 12 semanas del tratamiento.
- RM de columna para pacientes que reciban radioterapia en metástasis vertebrales o paraespinales.
Se considera que el paciente es capaz de:
- Mantener una posición estable durante la terapia.
- Tolerar los dispositivos de inmovilización que puedan ser necesarios para administrar la radiación de forma segura.
Criterios de exclusión:
- - Neoplasia hematológica.
- Enfermedad limitada a sitios intracraneales.
- Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia.
- Metástasis óseas sin componente de tejido blando.
- Radiación previa en la lesión diana que impida la administración de radiación repetida. Todos estos casos deben discutirse con los investigadores principales locales y del estudio.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT en dosis alta
27 Gy en 3 fracciones con refuerzo
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dosis estándar de RT
RT de alta dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Local Control
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to disease progression at any site or death.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Side Effects
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Local treatment-free survival
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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systemic intensification-free survival
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Patient reported Quality of Life
Periodo de tiempo: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hi-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .