- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07291895
Hooggedoseerde radiotherapie voor palliatieve behandeling (Hi-D)
Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie naar hooggedoseerde radiotherapie voor palliatie: Hi-D
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te evalueren van enkelblinde randomisatie tussen twee palliatieve regimes - standaard 24 Gray in 3 fracties versus een hoge dosis (Hi-D) 27 Gray in 3 fracties met dosisescalatie binnen de tumor bij deelnemers met omvangrijke gemetastaseerde kanker.
De hoofdvraag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amanda Clarke
- Telefoonnummer: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver
-
Contact:
- Sandy Chang
- Telefoonnummer: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt heeft histologisch bevestigde solide tumormaligniteit
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
- Levensverwachting > 6 maanden
- 1-5 doel laesies groter dan 5cm
- Een anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief ECOG-prestatiestatus, uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving in de studie
- Niet geschikt voor of afgezien van curatief bedoelde behandeling
- Deelnemer heeft een CT nek, borstkas, buik en bekken of PET-CT gehad binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving, en binnen 12 weken voor behandeling
- MRI wervelkolom voor patiënten die radiotherapie krijgen voor wervel- of paravertebrale metastasen
Patiënt wordt beoordeeld als in staat om:
- Een stabiele positie te behouden tijdens therapie
- Immobilisatieapparatuur te verdragen die mogelijk nodig is om straling veilig toe te dienen
Exclusiecriteria:
- - Hematologische maligniteit.
- Ziekte beperkt tot intracraniële locaties
- Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie verhinderen
- Botmetastasen zonder weke delen component
- Eerdere bestraling van de doel laesie die herhaalde bestraling onmogelijk maakt. Alle dergelijke gevallen moeten worden besproken met de lokale en studie hoofdonderzoekers.
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge-Dosis RT
27Gy in 3 fracties met boost
|
standaard dosis RT
hoge dosis RT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Local Control
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hi-D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .