Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde radiotherapie voor palliatieve behandeling (Hi-D)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie naar hooggedoseerde radiotherapie voor palliatie: Hi-D

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te evalueren van enkelblinde randomisatie tussen twee palliatieve regimes - standaard 24 Gray in 3 fracties versus een hoge dosis (Hi-D) 27 Gray in 3 fracties met dosisescalatie binnen de tumor bij deelnemers met omvangrijke gemetastaseerde kanker.

De hoofdvraag

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy. The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing. With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor. Radiation dose is measured in Gray (Gy). Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions. The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor. This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time. This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects. However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared. The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie:
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt heeft histologisch bevestigde solide tumormaligniteit
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • 1-5 doel laesies groter dan 5cm
  • Een anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief ECOG-prestatiestatus, uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving in de studie
  • Niet geschikt voor of afgezien van curatief bedoelde behandeling
  • Deelnemer heeft een CT nek, borstkas, buik en bekken of PET-CT gehad binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving, en binnen 12 weken voor behandeling
  • MRI wervelkolom voor patiënten die radiotherapie krijgen voor wervel- of paravertebrale metastasen
  • Patiënt wordt beoordeeld als in staat om:

    • Een stabiele positie te behouden tijdens therapie
    • Immobilisatieapparatuur te verdragen die mogelijk nodig is om straling veilig toe te dienen

Exclusiecriteria:

  • - Hematologische maligniteit.
  • Ziekte beperkt tot intracraniële locaties
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie verhinderen
  • Botmetastasen zonder weke delen component
  • Eerdere bestraling van de doel laesie die herhaalde bestraling onmogelijk maakt. Alle dergelijke gevallen moeten worden besproken met de lokale en studie hoofdonderzoekers.
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge-Dosis RT
27Gy in 3 fracties met boost
standaard dosis RT
hoge dosis RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local Control
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to disease progression at any site or death.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Side Effects
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Local treatment-free survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
systemic intensification-free survival
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Patient reported Quality of Life
Tijdsspanne: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren