高剂量放射治疗用于姑息治疗(Hi-D)
2026年8月10日 更新者:British Columbia Cancer Agency
一项前瞻性单盲随机高剂量放射治疗姑息治疗研究:Hi-D
本临床试验的目的是评估两种姑息治疗方案之间单盲随机化的可行性——标准方案为24戈瑞分3次照射,与高剂量方案为27戈瑞分3次照射并在肿瘤内部进行剂量递增,适用于患有巨大转移性癌症的参与者。
主要问题
研究概览
详细说明
This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy.
The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing.
With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor.
Radiation dose is measured in Gray (Gy).
Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions.
The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor.
This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time.
This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects.
However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared.
The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Amanda Clarke
- 电话号码:6048776000
- 邮箱:aclarke-02@bccancer.bc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Cancer - Vancouver
-
接触:
- Sandy Chang
- 电话号码:6048776000
- 邮箱:sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究:
- 年龄18岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 患者经组织学确诊为实体瘤恶性肿瘤。
- ECOG体能状态评分为0-2。
- 预期寿命>6个月。
- 有1-5个直径大于5cm的靶病灶。
- 在试验入组前6周内完成病史和体格检查,包括ECOG体能状态评估。
- 不适合或拒绝接受以治愈为目的的治疗。
- 受试者在入组前8周内,且治疗前12周内,进行过颈部、胸部、腹部和骨盆CT或PET-CT检查。
- 对于接受椎体或椎旁转移放疗的患者,需进行脊柱MRI检查。
患者被判断能够:
- 在治疗期间保持稳定体位。
- 耐受为安全实施放疗可能需要的固定装置。
排除标准:
- 血液系统恶性肿瘤。
- 疾病仅限于颅内部位。
- 存在妨碍放疗的严重合并症。
- 仅有骨转移而无软组织成分。
- 靶病灶既往接受过放疗,且无法再次实施放疗。所有此类情况应与本地及研究主要研究者讨论。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高剂量放疗
27Gy分3次照射并加量
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标准剂量放疗
高剂量RT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Local Control
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Survival
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Progression-Free Survival
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to disease progression at any site or death.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Side Effects
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Local treatment-free survival
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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systemic intensification-free survival
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Patient reported Quality of Life
大体时间:4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wei Liu, MD, FRCPC、BC Cancer - Vancouver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hi-D
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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