- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291895
Wysokodawkowa radioterapia paliatywna (Hi-D)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency
Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie wysokiej dawki radioterapii w leczeniu paliatywnym: Hi-D
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności pojedynczo ślepej randomizacji między dwoma schematami leczenia paliatywnego - standardowego 24 Gy w 3 frakcjach a wysoką dawką (Hi-D) 27 Gy w 3 frakcjach z eskalacją dawki w obrębie guza u uczestników z masywnym rakiem przerzutowym.
Główne pytanie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy.
The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing.
With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor.
Radiation dose is measured in Gray (Gy).
Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions.
The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor.
This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time.
This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects.
However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared.
The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Clarke
- Numer telefonu: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Numer telefonu: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworem litym.
- Stan sprawności ECOG 0 - 2.
- Przewidywana długość życia > 6 miesięcy.
- 1-5 zmian docelowych większych niż 5 cm.
- Badanie wywiadu i fizykalne, w tym stan sprawności ECOG, przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania.
- Niekwalifikujący się do leczenia o intencji radykalnej lub odmawiający takiego leczenia.
- Uczestnik miał wykonane TK szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub PET-TK w ciągu 8 tygodni przed rejestracją i w ciągu 12 tygodni od leczenia.
- MR kręgosłupa dla pacjentów otrzymujących RT do przerzutów kręgowych lub przykręgosłupowych.
Pacjent jest oceniany jako zdolny do:
- Utrzymania stabilnej pozycji podczas terapii.
- Tolerowania urządzeń unieruchamiających, które mogą być wymagane do bezpiecznego podania radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- - Nowotwór hematologiczny.
- Choroba ograniczona do lokalizacji wewnątrzczaszkowych.
- Poważne schorzenia współistniejące uniemożliwiające radioterapię.
- Przerzuty do kości bez składnika tkanki miękkiej.
- Wcześniejsza radioterapia zmiany docelowej uniemożliwiająca podanie powtórnej radioterapii. Wszystkie takie przypadki powinny być omówione z lokalnym i badawczym głównym badaczem.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT w Wysokiej Dawce
27Gy w 3 frakcjach z boostem
|
standardowa dawka RT
wysokie dawki RT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Local Control
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hi-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .