Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa radioterapia paliatywna (Hi-D)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie wysokiej dawki radioterapii w leczeniu paliatywnym: Hi-D

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności pojedynczo ślepej randomizacji między dwoma schematami leczenia paliatywnego - standardowego 24 Gy w 3 frakcjach a wysoką dawką (Hi-D) 27 Gy w 3 frakcjach z eskalacją dawki w obrębie guza u uczestników z masywnym rakiem przerzutowym.

Główne pytanie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworem litym.
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2.
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy.
  • 1-5 zmian docelowych większych niż 5 cm.
  • Badanie wywiadu i fizykalne, w tym stan sprawności ECOG, przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania.
  • Niekwalifikujący się do leczenia o intencji radykalnej lub odmawiający takiego leczenia.
  • Uczestnik miał wykonane TK szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub PET-TK w ciągu 8 tygodni przed rejestracją i w ciągu 12 tygodni od leczenia.
  • MR kręgosłupa dla pacjentów otrzymujących RT do przerzutów kręgowych lub przykręgosłupowych.

  • Pacjent jest oceniany jako zdolny do:

    • Utrzymania stabilnej pozycji podczas terapii.
    • Tolerowania urządzeń unieruchamiających, które mogą być wymagane do bezpiecznego podania radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nowotwór hematologiczny.
  • Choroba ograniczona do lokalizacji wewnątrzczaszkowych.
  • Poważne schorzenia współistniejące uniemożliwiające radioterapię.
  • Przerzuty do kości bez składnika tkanki miękkiej.
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany docelowej uniemożliwiająca podanie powtórnej radioterapii. Wszystkie takie przypadki powinny być omówione z lokalnym i badawczym głównym badaczem.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT w Wysokiej Dawce
27Gy w 3 frakcjach z boostem
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
standardowa dawka RT
Promieniowanie: Paliatywna Radioterapia
wysokie dawki RT
Aktywny komparator: Standardowa dawka radioterapii paliatywnej
24Gy w 3 frakcjach
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
standardowa dawka RT
Promieniowanie: Paliatywna Radioterapia
wysokie dawki RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: Od otwarcia do rekrutacji, do zamknięcia rekrutacji (24 miesiące)
≥20 uczestników zrekrutowanych w ciągu 24 miesięcy od pierwszego pacjenta
Od otwarcia do rekrutacji, do zamknięcia rekrutacji (24 miesiące)
Wykonalność zaślepienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia radioterapii.
Kwestionariusz przypisania do badania klinicznego przeprowadzany po leczeniu.
Od rejestracji do zakończenia radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, dostępne w 6 tygodniu oraz w 3, 12, 18 i 24 miesiącu
Krzywe Kaplana-Meiera; warstwowy test log-rank
Od rekrutacji do zakończenia badania, dostępne w 6 tygodniu oraz w 3, 12, 18 i 24 miesiącu
Porównaj zmiany w OS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach lub śmierci
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Kaplan-Meier; log-rank warstwowany.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hi-D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj