Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa radioterapia paliatywna (Hi-D)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie wysokiej dawki radioterapii w leczeniu paliatywnym: Hi-D

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności pojedynczo ślepej randomizacji między dwoma schematami leczenia paliatywnego - standardowego 24 Gy w 3 frakcjach a wysoką dawką (Hi-D) 27 Gy w 3 frakcjach z eskalacją dawki w obrębie guza u uczestników z masywnym rakiem przerzutowym.

Główne pytanie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy. The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing. With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor. Radiation dose is measured in Gray (Gy). Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions. The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor. This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time. This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects. However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared. The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym złośliwym nowotworem litym.
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2.
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy.
  • 1-5 zmian docelowych większych niż 5 cm.
  • Badanie wywiadu i fizykalne, w tym stan sprawności ECOG, przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania.
  • Niekwalifikujący się do leczenia o intencji radykalnej lub odmawiający takiego leczenia.
  • Uczestnik miał wykonane TK szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub PET-TK w ciągu 8 tygodni przed rejestracją i w ciągu 12 tygodni od leczenia.
  • MR kręgosłupa dla pacjentów otrzymujących RT do przerzutów kręgowych lub przykręgosłupowych.
  • Pacjent jest oceniany jako zdolny do:

    • Utrzymania stabilnej pozycji podczas terapii.
    • Tolerowania urządzeń unieruchamiających, które mogą być wymagane do bezpiecznego podania radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nowotwór hematologiczny.
  • Choroba ograniczona do lokalizacji wewnątrzczaszkowych.
  • Poważne schorzenia współistniejące uniemożliwiające radioterapię.
  • Przerzuty do kości bez składnika tkanki miękkiej.
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany docelowej uniemożliwiająca podanie powtórnej radioterapii. Wszystkie takie przypadki powinny być omówione z lokalnym i badawczym głównym badaczem.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT w Wysokiej Dawce
27Gy w 3 frakcjach z boostem
standardowa dawka RT
wysokie dawki RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Control
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to disease progression at any site or death.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Side Effects
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Local treatment-free survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
systemic intensification-free survival
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Patient reported Quality of Life
Ramy czasowe: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hi-D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj