- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291895
Høy dose strålebehandling for lindring (Hi-D)
10. august 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency
Et prospektivt enkeltblindet randomisert studie av høydose strålebehandling for lindring: Hi-D
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av enkelblind randomisering mellom to palliative behandlingsregimer - standard 24 Gray i 3 fraksjoner versus en høy-dose (Hi-D) 27 Gray i 3 fraksjoner med doseeskalering innenfor svulsten hos deltakere med bulkløs metastatisk kreft.
Hovedspørsmålet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy.
The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing.
With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor.
Radiation dose is measured in Gray (Gy).
Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions.
The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor.
This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time.
This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects.
However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared.
The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Clarke
- Telefonnummer: 6048776000
- E-post: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-post: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til deltakelse i denne studien:
- Alder 18 år eller eldre.
- I stand til å gi informert samtykke
- Pasienten har histologisk bekreftet solid tumor malignitet
- ECOG ytelsesstatus 0 - 2
- Forventet levetid > 6 måneder
- 1-5 mållasjoner større enn 5 cm
- En sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert ECOG ytelsesstatus, utført innen 6 uker før studieinntak
- Ikke egnet for eller avvist kurativt behandlingsmål
- Deltakeren har hatt CT hals, bryst, abdomen og bekken eller PET-CT innen 8 uker før inntak, og innen 12 uker etter behandlingsstart
- MR rygg for pasienter som får strålebehandling til vertebrale eller paraspinale metastaser
Pasienten vurderes i stand til å:
- Opprettholde en stabil stilling under behandlingen
- Tåle immobiliseringsinnretning(er) som kan være nødvendig for å levere stråling trygt
Eksklusjonskriterier:
- - Hematologisk malignitet.
- Sykdom begrenset til intrakranielle steder
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker stråleterapi
- Beinmetastaser uten vevskomponent
- Tidligere strålebehandling til mållasjon som utelukker repetert strålebehandling. Alle slike tilfeller bør diskuteres med lokale og studieansvarlige forskere.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-Dose RT
27Gy i 3 fraksjoner med boost
|
standard dose RT
høy-dose RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local Control
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Tidsramme: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hi-D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .