Vysokodávková radioterapie pro paliaci (Hi-D)
5. prosince 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná studie vysokodávkové radioterapie pro paliativní léčbu: Hi-D
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost jednoduše zaslepené randomizace mezi dvěma paliativními režimy – standardní 24 Gray ve 3 frakcích vs. vysoká dávka (Hi-D) 27 Gray ve 3 frakcích s eskalací dávky uvnitř nádoru u účastníků s objemným metastatickým karcinomem.
Hlavní otázka
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandy Chang
- Telefonní číslo: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Telefonní číslo: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro účast v této studii:
- Věk 18 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient má histologicky potvrzené solidní nádorové onemocnění.
- ECOG výkonnostní stav 0 - 2.
- Očekávaná délka života > 6 měsíců.
- 1-5 cílových lézí větších než 5 cm.
- Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně ECOG výkonnostního stavu, provedené do 6 týdnů před zařazením do studie.
- Nevhodný pro léčbu s kurativním záměrem nebo ji odmítl.
- Subjekt podstoupil CT krku, hrudníku, břicha a pánve nebo PET-CT do 8 týdnů před zařazením a do 12 týdnů od léčby.
- MRI páteře pro pacienty podstupující RT na vertebrální nebo paraspinální metastázy.
Pacient je považován za schopného:
- Udržovat stabilní polohu během terapie.
- Snášet imobilizační pomůcky, které mohou být vyžadovány pro bezpečné podání radiace.
Kritéria pro vyloučení:
- - Hematologická malignita.
- Onemocnění omezené na intrakraniální lokalizace.
- Závažné zdravotní komorbidity vylučující radioterapii.
- Kostní metastázy bez měkkotkáňové složky.
- Předchozí ozařování cílové léze, které vylučuje podání opakované radiace. Všechny takové případy by měly být projednány s místními a studijními hlavními vyšetřovateli.
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT s vysokou dávkou
27 Gy ve 3 frakcích s boostem
|
standardní dávka RT
vysoká dávka RT
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka paliativní radioterapie
24 Gy ve 3 frakcích
|
standardní dávka RT
vysoká dávka RT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost získávání účastníků
Časové okno: Od otevření k náboru k uzavření k náboru (24 měsíců)
|
≥20 účastníků zapsáno do 24 měsíců od prvního zařazeného pacienta
|
Od otevření k náboru k uzavření k náboru (24 měsíců)
|
|
Uskutečnitelnost zaslepení
Časové okno: Od zápisu do dokončení radioterapie.
|
Dotazník k přidělení do studie podávaný po léčbě.
|
Od zápisu do dokončení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny v lokální kontrole
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie, přístupné v 6 týdnech a v měsících 3, 12, 18, 24
|
Kaplan-Meierovy křivky; stratifikovaný log-rank test
|
Od zařazení do studie do konce studie, přístupné v 6 týdnech a v měsících 3, 12, 18, 24
|
|
Porovnat změny v celkové době přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 24 měsících nebo do úmrtí
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Kaplan-Meier; stratifikovaný log-rank test.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 24 měsících nebo do úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hi-D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .