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Radioterapia ad Alta Dose per la Palliazione (Hi-D)

5 dicembre 2025 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno Studio Prospettico Randomizzato in Singolo Cieco sull'Alta Dose di Radioterapia per la Palliazione: Hi-D

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità della randomizzazione in singolo cieco tra due regimi palliativi - la dose standard di 24 Gray in 3 frazioni rispetto a una dose elevata (Hi-D) di 27 Gray in 3 frazioni con escalation della dose all'interno del tumore in partecipanti con cancro metastatico voluminoso.

La domanda principale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a partecipare a questo studio:
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha una neoplasia maligna a tumore solido confermata istologicamente
  • Stato di performance ECOG 0 - 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • 1-5 lesioni target di dimensioni superiori a 5 cm
  • Un'anamnesi e un esame obiettivo, incluso lo stato di performance ECOG, eseguiti entro 6 settimane prima dell'arruolamento allo studio
  • Non idoneo per o ha rifiutato un trattamento con intento curativo
  • Il soggetto ha effettuato una TC del collo, del torace, dell'addome e della pelvi o una PET-CT entro 8 settimane prima dell'arruolamento, e entro 12 settimane dal trattamento
  • Risonanza magnetica della colonna vertebrale per i pazienti che ricevono radioterapia per metastasi vertebrali o paraspinali

  • Il paziente è giudicato in grado di:

    • Mantenere una posizione stabile durante la terapia
    • Tollerare il/i dispositivo/i di immobilizzazione che potrebbero essere necessari per somministrare le radiazioni in sicurezza

Criteri di esclusione:

  • - Neoplasia ematologica.
  • Malattia limitata a sedi intracraniche
  • Comorbidità mediche gravi che precludono la radioterapia
  • Metastasi ossee senza componente dei tessuti molli
  • Precedente radioterapia alla lesione target che preclude la somministrazione di radioterapia ripetuta. Tutti questi casi devono essere discussi con i ricercatori principali locali e dello studio.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT ad Alta Dose
27Gy in 3 frazioni con boost
Radiazione: Radioterapia Palliativa
dose standard di radioterapia
Radiazione: Radioterapia Palliativa
RT ad alta dose
Comparatore attivo: Terapia Palliativa Standard con Radioterapia
24Gy in 3 frazioni
Radiazione: Radioterapia Palliativa
dose standard di radioterapia
Radiazione: Radioterapia Palliativa
RT ad alta dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento
Lasso di tempo: Da aperto a reclutamento a chiuso a reclutamento (24 mesi)
≥20 partecipanti arruolati entro 24 mesi dal primo paziente arruolato
Da aperto a reclutamento a chiuso a reclutamento (24 mesi)
Fattibilità del mascheramento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della RT.
Questionario di assegnazione del trial somministrato dopo il trattamento.
Dall'arruolamento al completamento della RT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nel controllo locale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, accesso a 6 settimane, e ai mesi 3, 12, 18, 24
Curve di Kaplan-Meier; test del log-rank stratificato
Dall'arruolamento alla fine dello studio, accesso a 6 settimane, e ai mesi 3, 12, 18, 24
Confronta i cambiamenti nell'OS
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio a 24 mesi o al decesso
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Kaplan-Meier; log-rank stratificato.
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio a 24 mesi o al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hi-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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