- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07291895
Högdoserad strålbehandling för palliation (Hi-D)
10 augusti 2026 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency
En prospektiv enkelblindad randomiserad studie om hög dos strålbehandling för palliativ vård: Hi-D
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten av enkelblind randomisering mellan två palliativa behandlingsregimer - standard 24 Gray i 3 fraktioner jämfört med en hög dos (Hi-D) 27 Gray i 3 fraktioner med doseskalering inom tumören hos deltagare med omfattande metastaserad cancer.
Huvudfrågan
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy.
The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing.
With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor.
Radiation dose is measured in Gray (Gy).
Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions.
The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor.
This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time.
This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects.
However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared.
The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amanda Clarke
- Telefonnummer: 6048776000
- E-post: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-post: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kan ge informerat samtycke
- Patienten har histologiskt bekräftad solid tumör malignitet
- ECOG prestandastatus 0 - 2
- Livsförväntning > 6 månader
- 1-5 målläsioner större än 5 cm
- En anamnes och fysisk undersökning, inklusive ECOG prestandastatus, utförd inom 6 veckor före studiestart
- Inte lämplig för eller avböjt kurativt syftande behandling
- Deltagaren har genomgått CT hals, bröst, buk och bäcken eller PET-CT inom 8 veckor före inkludering, och inom 12 veckor från behandling
- MR ryggrad för patienter som får strålbehandling mot vertebrala eller paraspinala metastaser
Patienten bedöms kunna:
- Upprätthålla ett stabilt läge under behandling
- Tåla immobiliseringsanordning(ar) som kan krävas för att säkert administrera strålning
Exklusionskriterier:
- - Hematologisk malignitet.
- Sjukdom begränsad till intrakraniella platser
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling
- Benmetastaser utan mjukdelskomponent
- Tidigare strålbehandling av målläsion som förhindrar administration av upprepad strålning. Alla sådana fall bör diskuteras med lokala och studieansvariga forskare.
- Gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos-RT
27Gy i 3 fraktioner med boost
|
standard dos RT
hög doserad RT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Local Control
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Tidsram: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hi-D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .