Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas dózisú sugárkezelés palliatív célokra (Hi-D)

2026. augusztus 10. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A palliatív célú magas dózisú sugárkezelés prospektív, egyszeresen vakon randomizált vizsgálata: Hi-D

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy mennyire lehetséges a vak randomizáció két palliatív kezelési mód között – a szabványos 24 Gray 3 frakcióban, illetve a magas dózisú (Hi-D) 27 Gray 3 frakcióban, a tumoron belüli dózisemeléssel – a terjedő, nagy méretű rákos megbetegedésben szenvedő résztvevők körében.

A fő kérdés

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This study is being done to see if a new palliative radiotherapy technique can prevent growth or shrink tumors that are bigger than 5cm, for a longer period of time than traditional palliative radiotherapy. The main outcome the investigators are measuring is called "local control"- this refers to how long the treatment is able to stop a cancer from growing. With traditional palliative radiotherapy, radiation is given in smaller doses over multiple, (usually 5 or 10) treatments (called fractions), and the radiation is spread evenly around the tumor. Radiation dose is measured in Gray (Gy). Generally, standard of care/traditional palliative radiotherapy is given as 20 Gy in 5 fractions or 30 Gy in 10 fractions. The new palliative radiotherapy technique the investigators are testing gives a similar radiation dose overall of 27 Gy but gives much higher doses per fraction in only 3 fractions and uses cutting edge technology to concentrate most of the radiation to the center of the tumor. This means that compared to traditional palliative radiotherapy, there is a higher amount of radiation dose that the participant's body and the particularly the center of the tumor is receiving over a shorter period of time. This means a more aggressive treatment for the participants cancer but can also cause an increased risk for side effects. However, because the investigators will concentrate the high doses of radiation only in the center of the tumor, nearby organs do not get too close to the high doses and are spared. The investigators expect that this technique will be as safe as traditional palliative radiotherapy and have a longer duration of effectiveness (longer local control) compared to the older techniques.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A részvételhez a következő kritériumoknak kell mindegyiknek teljesülnie:
  • 18 éves vagy idősebb kor.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására.
  • A betegnél hisztológiailag igazolt szolid tumoros malignitás van.
  • ECOG teljesítményállapot 0–2.
  • Várható élettartam > 6 hónap.
  • 1–5 célzott elváltozás, amelyek mérete meghaladja az 5 cm-t.
  • Anamnezis és fizikális vizsgálat, beleértve az ECOG teljesítményállapotot, amelyet a vizsgálatba való bevonástól számított 6 héten belül végeztek.
  • Nem alkalmas vagy visszautasította a gyógyító szándékú kezelést.
  • A résztvevőnek CT nyak-, mellkas-, has- és medencevizsgálata vagy PET-CT vizsgálata volt a bevonástól számított 8 héten belül, és a kezeléstől számított 12 héten belül.
  • Gerinc MRI a gerinc- vagy paraspinalis áttétek sugárkezelését kapó betegeknél.
  • A beteg képesnek ítélhető:

    • Stabil pozíció fenntartására a kezelés során.
    • Elviselni az immobilitási eszköz(ök)et, amelyek a sugárkezelés biztonságos alkalmazásához szükségesek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • - Hematológiai malignitás.
  • Kizárólag intracraniális helyen lokalizált betegség.
  • Súlyos egyéb betegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést.
  • Csontáttétek puha szöveti komponens nélkül.
  • Korábbi sugárkezelés a célzott elváltozásra, amely ismételt sugárkezelést nem tesz lehetővé. Minden ilyen esetet meg kell beszélni a helyi és a vizsgálat vezető kutatóival.
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózisú sugárterápia
27 Gy 3 frakcióban boost-tal
standard dózisú RT
magas dózisú RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Local Control
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Progression-Free Survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to disease progression at any site or death.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Side Effects
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Local treatment-free survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
systemic intensification-free survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
Patient reported Quality of Life
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hi-D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel