- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07291895
Magas dózisú sugárkezelés palliatív célokra (Hi-D)
A palliatív célú magas dózisú sugárkezelés prospektív, egyszeresen vakon randomizált vizsgálata: Hi-D
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy mennyire lehetséges a vak randomizáció két palliatív kezelési mód között – a szabványos 24 Gray 3 frakcióban, illetve a magas dózisú (Hi-D) 27 Gray 3 frakcióban, a tumoron belüli dózisemeléssel – a terjedő, nagy méretű rákos megbetegedésben szenvedő résztvevők körében.
A fő kérdés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Clarke
- Telefonszám: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Chang
- Telefonszám: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A részvételhez a következő kritériumoknak kell mindegyiknek teljesülnie:
- 18 éves vagy idősebb kor.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására.
- A betegnél hisztológiailag igazolt szolid tumoros malignitás van.
- ECOG teljesítményállapot 0–2.
- Várható élettartam > 6 hónap.
- 1–5 célzott elváltozás, amelyek mérete meghaladja az 5 cm-t.
- Anamnezis és fizikális vizsgálat, beleértve az ECOG teljesítményállapotot, amelyet a vizsgálatba való bevonástól számított 6 héten belül végeztek.
- Nem alkalmas vagy visszautasította a gyógyító szándékú kezelést.
- A résztvevőnek CT nyak-, mellkas-, has- és medencevizsgálata vagy PET-CT vizsgálata volt a bevonástól számított 8 héten belül, és a kezeléstől számított 12 héten belül.
- Gerinc MRI a gerinc- vagy paraspinalis áttétek sugárkezelését kapó betegeknél.
A beteg képesnek ítélhető:
- Stabil pozíció fenntartására a kezelés során.
- Elviselni az immobilitási eszköz(ök)et, amelyek a sugárkezelés biztonságos alkalmazásához szükségesek lehetnek.
Kizárási kritériumok:
- - Hematológiai malignitás.
- Kizárólag intracraniális helyen lokalizált betegség.
- Súlyos egyéb betegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést.
- Csontáttétek puha szöveti komponens nélkül.
- Korábbi sugárkezelés a célzott elváltozásra, amely ismételt sugárkezelést nem tesz lehetővé. Minden ilyen esetet meg kell beszélni a helyi és a vizsgálat vezető kutatóival.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas dózisú sugárterápia
27 Gy 3 frakcióban boost-tal
|
standard dózisú RT
magas dózisú RT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Local Control
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Időkeret: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hi-D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .