- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291895
Radiothérapie à haute dose pour palliation (Hi-D)
Une étude prospective randomisée en simple insu de la radiothérapie à haute dose pour la palliation : Hi-D
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité d'une randomisation en simple aveugle entre deux schémas palliatifs - 24 Gray standard en 3 fractions contre une dose élevée (Hi-D) de 27 Gray en 3 fractions avec escalade de dose au sein de la tumeur chez des participants atteints d'un cancer métastatique volumineux.
La question principale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Clarke
- Numéro de téléphone: 6048776000
- E-mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer - Vancouver
-
Contact:
- Sandy Chang
- Numéro de téléphone: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à cette étude :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Le patient présente une tumeur maligne solide confirmée histologiquement
- État de performance ECOG 0 - 2
- Espérance de vie > 6 mois
- 1 à 5 lésions cibles de plus de 5 cm
- Un historique et un examen physique, incluant l'état de performance ECOG, réalisés dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
- Non éligible ou ayant refusé un traitement à visée curative
- Le sujet a réalisé un scanner du cou, du thorax, de l'abdomen et du pelvis ou un TEP-scanner dans les 8 semaines précédant l'inclusion, et dans les 12 semaines du traitement
- IRM rachidienne pour les patients recevant une radiothérapie pour des métastases vertébrales ou paravertébrales
Le patient est jugé capable de :
- Maintenir une position stable pendant le traitement
- Tolérer le(s) dispositif(s) d'immobilisation pouvant être nécessaire(s) pour administrer la radiothérapie en toute sécurité
Critères d'exclusion :
- - Hémopathie maligne.
- Maladie limitée à des sites intracrâniens
- Comorbidités médicales graves empêchant la radiothérapie
- Métastases osseuses sans composante tissulaire molle
- Radiothérapie antérieure sur la lésion cible empêchant l'administration d'une radiothérapie répétée. Tous ces cas doivent être discutés avec les investigateurs principaux locaux et de l'étude.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RT à haute dose
27Gy en 3 fractions avec boost
|
RT à dose standard
RT à forte dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Local Control
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Progression-Free Survival
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to disease progression at any site or death.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Side Effects
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
|
Local treatment-free survival
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
systemic intensification-free survival
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
|
|
Patient reported Quality of Life
Délai: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
|
4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hi-D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .