- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291895
Hochdosierte Strahlentherapie zur Palliation (Hi-D)
Eine prospektive, einfach verbündete randomisierte Studie zur Hochdosis-Strahlentherapie zur Palliation: Hi-D
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit einer einfachblinden Randomisierung zwischen zwei palliativen Regimen zu bewerten - Standard 24 Gray in 3 Fraktionen versus eine hochdosierte (Hi-D) 27 Gray in 3 Fraktionen mit Dosiseskalation innerhalb des Tumors bei Teilnehmern mit voluminösem metastasierendem Krebs.
Die Hauptfrage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Clarke
- Telefonnummer: 6048776000
- E-Mail: aclarke-02@bccancer.bc.ca
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-Mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patient hat histologisch bestätigte solide Tumorerkrankung
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
- Lebenserwartung > 6 Monate
- 1-5 Zielherde größer als 5 cm
- Eine Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich ECOG-Leistungsstatus, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor der Studienaufnahme
- Nicht geeignet für oder abgelehnte kurativ intendierte Behandlung
- Teilnehmer hat eine CT von Hals, Brust, Bauch und Becken oder PET-CT innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
- MRT der Wirbelsäule für Patienten, die eine Strahlentherapie für Wirbel- oder paraspinale Metastasen erhalten
Patient wird als fähig eingeschätzt:
- Während der Therapie eine stabile Position beizubehalten
- Immobilisierungsvorrichtungen zu tolerieren, die möglicherweise erforderlich sind, um die Strahlung sicher zu verabreichen
Ausschlusskriterien:
- - Hämatologische Malignität.
- Erkrankung beschränkt auf intrakranielle Stellen
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen
- Knochenmetastasen ohne Weichteilkomponente
- Vorherige Bestrahlung des Zielherdes, die eine Wiederholungsbestrahlung ausschließt. Alle solche Fälle sollten mit den lokalen und Studien-PIs besprochen werden.
- Schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierte RT
27 Gy in 3 Fraktionen mit Boost
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Standarddosis-RT
hochdosierte RT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Local Control
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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to determine the length of time from treatment to tumor growth, recurrence, or progression at radiated sites achieved when using high-dose palliative radiotherapy
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Time from treatment to death from any cause, or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Progression-Free Survival
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to disease progression at any site or death.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Side Effects
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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determine side effects from the proposed radiotherapy treatment
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Local treatment-free survival
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Defined as time from treatment to progression beyond next line of local therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first.
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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systemic intensification-free survival
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Time from treatment to progression beyond next line of systemic therapy or death from any cause or date of last follow-up, whichever occurs first
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up
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Patient reported Quality of Life
Zeitfenster: 4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Patient reported quality of life as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
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4 years, with 2 years of accrual and 2 years of follow up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hi-D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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