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Hochdosierte Strahlentherapie zur Palliation (Hi-D)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine prospektive, einfach verbündete randomisierte Studie zur Hochdosis-Strahlentherapie zur Palliation: Hi-D

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit einer einfachblinden Randomisierung zwischen zwei palliativen Regimen zu bewerten - Standard 24 Gray in 3 Fraktionen versus eine hochdosierte (Hi-D) 27 Gray in 3 Fraktionen mit Dosiseskalation innerhalb des Tumors bei Teilnehmern mit voluminösem metastasierendem Krebs.

Die Hauptfrage

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patient hat histologisch bestätigte solide Tumorerkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • 1-5 Zielherde größer als 5 cm
  • Eine Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich ECOG-Leistungsstatus, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor der Studienaufnahme
  • Nicht geeignet für oder abgelehnte kurativ intendierte Behandlung
  • Teilnehmer hat eine CT von Hals, Brust, Bauch und Becken oder PET-CT innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme und innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • MRT der Wirbelsäule für Patienten, die eine Strahlentherapie für Wirbel- oder paraspinale Metastasen erhalten

  • Patient wird als fähig eingeschätzt:

    • Während der Therapie eine stabile Position beizubehalten
    • Immobilisierungsvorrichtungen zu tolerieren, die möglicherweise erforderlich sind, um die Strahlung sicher zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • - Hämatologische Malignität.
  • Erkrankung beschränkt auf intrakranielle Stellen
  • Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen
  • Knochenmetastasen ohne Weichteilkomponente
  • Vorherige Bestrahlung des Zielherdes, die eine Wiederholungsbestrahlung ausschließt. Alle solche Fälle sollten mit den lokalen und Studien-PIs besprochen werden.
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte RT
27 Gy in 3 Fraktionen mit Boost
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Standarddosis-RT
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
hochdosierte RT
Aktiver Komparator: Standarddosis palliative Radiotherapie
24Gy in 3 Fraktionen
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Standarddosis-RT
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
hochdosierte RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Öffnung bis zur Rekrutierung bis zum Abschluss bis zur Rekrutierung (24 Monate)
≥20 Teilnehmer innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme des ersten Patienten eingeschlossen
Von der Öffnung bis zur Rekrutierung bis zum Abschluss bis zur Rekrutierung (24 Monate)
Machbarkeit der Verblindung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der RT.
Fragebogen zur Studienzuweisung, der nach der Behandlung durchgeführt wird.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der RT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Änderungen in der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, abgerufen bei 6 Wochen und Monat 3, 12, 18, 24
Kaplan-Meier-Kurven; geschichteter Log-Rank-Test
Von der Einschreibung bis zum Studienende, abgerufen bei 6 Wochen und Monat 3, 12, 18, 24
Vergleichen Sie Änderungen im Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 24 Monaten oder Tod
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Kaplan-Meier; stratifizierter Log-Rank-Test.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 24 Monaten oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Liu, MD, FRCPC, BC Cancer - Vancouver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hi-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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