PULSARと免疫療法および化学療法の併用

適格基準：

1. 署名済みインフォームドコンセント。 被験者は、研究の目的、内容、期待される有効性、作用機序、リスクを完全に理解し受け入れ、インフォームドコンセント文書に署名している。
2. 年齢18～75歳、性別は問わない。
3. 組織病理学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性胆管癌。
4. RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
5. ECOGパフォーマンスステータススコア0～1。
6. 予測生存期間≧3ヶ月。
7. 研究手順に従う意思があり、治療（放射線療法、免疫療法、化学療法を含む）およびフォローアップを受けることができる。
8. PD-1、PD-L1阻害剤、ゲムシタビン、またはシスプラチンの使用禁忌がない。
9. 放射線療法の禁忌がない。
10. 臓器機能レベルが以下の要件を満たす： - 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L； - 血小板（PLT）数≧80×10⁹/L； - ヘモグロビン（Hb）値≧90 g/L； - 総ビリルビン（TBil）値≦正常上限（ULN）の1.5倍； - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値≦ULNの2.5倍；肝転移がある場合、≦ULNの5倍； - 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍、または計算クレアチニンクリアランス率≧50 ml/min； - 国際標準化比（INR）≦ULNの1.5倍、およびプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦ULNの1.5倍、ただし被験者が抗凝固療法を受けている場合は除く。 - B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で末梢血B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）力価≦1×10³コピー/L；HBsAg陽性で末梢血HBV-DNA力価≧1×10³コピー/Lの場合、研究者が慢性B型肝炎が安定しており追加リスクがないと判断した場合、被験者を組み入れることができる。
11. 妊娠可能な女性は、研究期間中に適切な避妊措置を使用することに同意しなければならない。 加えて、化学療法開始前24時間以内に実施された血清または尿妊娠検査が陰性でなければならない。
12. 女性は授乳中であってはならない。

除外基準：

1. 抗PD-1または抗PD-L1抗体による治療歴がある。
2. 研究薬初回投与前4週間以内に研究薬治療を何らか受けている。
3. 他の臨床試験に同時参加している（ただし、観察（非介入）臨床試験または介入臨床試験のフォローアップ段階は除く）。
4. 上腹部への放射線療法歴がある。
5. 研究者が被験者の研究プロトコル治療受容能力に影響を与える可能性があると判断する、制御不能な重篤な疾患（重度の心疾患、脳血管疾患、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、制御不能な感染症、活動性消化性潰瘍など）。
6. 活動性の既知または疑わしい自己免疫疾患（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、気管支拡張薬治療を必要とする喘息などに限定されない）。 ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症患者、および全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者は組み入れることができる。
7. 活動性結核感染。 過去1年以内の活動性肺結核感染患者は、治療歴があっても除外する。 1年以上前の活動性肺結核感染歴のある患者も、標準抗結核治療を受けた証拠を提供しない限り除外する。
8. 長期的な全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン10 mg/日相当以上）または他の免疫抑制療法を必要とする患者。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している患者は組み入れることができる。
9. 制御不能な心疾患、例：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全；不安定狭心症；過去1年以内の心筋梗塞；治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。 加えて、認知症、精神状態の変化、または理解、インフォームドコンセント提供、質問票完了能力を損なう可能性のある精神障害。
10. 治療のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴。
11. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（ただし、完全に治療された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、根治手術後の限局性前立腺癌、根治手術後の乳管上皮内癌は除く）。
12. 胆管癌に対する全身療法歴がある。
13. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
14. 全身治療を必要とする活動性感染症。
15. 研究者が組み入れに不適切と判断するその他の状態。