PULSAR와 면역요법 및 화학요법의 병용
2025년 12월 5일 업데이트: Wang Xin
담관암 환자를 대상으로 한 맞춤형 초분할 정위적 적응 방사선 치료(PULSAR)와 면역요법 및 화학요법의 병용에 관한 1/2상 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에서 PULSAR과 이중 면역관문 억제제(PD-1 단일클론 항체 + CTLA-4 단일클론 항체) 및 GC 화학요법의 병용 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 부차적 목적은 담관암 환자에서 PULSAR과 이중 면역 요법(PD-1 단일클론 항체 + CTLA-4 단일클론 항체)의 병용이 종양 미세환경 및 전신 면역 반응에 미치는 면역학적 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 확인 후, 등록된 환자들은 표준 치료 기준에 따라 방사선 CT 시뮬레이션 및 계획을 진행합니다.
IV 조영제는 치료 의사의 판단에 따라 CT 시뮬레이션 시 투여될 수 있으나 필수는 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. shu
- 전화번호: + 028 85423609
- 이메일: peishu1991@sina.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- shu pei
- 전화번호: +86 028 85422654
- 이메일: peishu1991@sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명. 피험자는 연구의 목적, 내용, 예상 효능, 작용 기전 및 위험을 완전히 이해하고 수락하였으며, 서면 동의서에 서명하였습니다.
- 성별에 관계없이 18~75세.
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 담관암.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
- ECOG 수행 상태 점수 0~1.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 연구 절차를 준수할 의향이 있으며 치료(방사선 치료, 면역 치료, 화학 요법 포함) 및 추적 관찰을 받을 수 있음.
- PD-1, PD-L1 억제제, 젬시타빈 또는 시스플라틴 사용에 대한 금기 사항 없음.
- 방사선 치료에 대한 금기 사항 없음.
- 장기 기능 수준이 다음 요구 사항을 충족함: - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; - 혈소판(PLT) 수 ≥ 80 × 10⁹/L; - 헤모글로빈(Hb) 수준 ≥ 90 g/L; - 총 빌리루빈(TBil) 수준 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ ULN의 2.5배; 간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 5배; - 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min; - 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배(피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 경우). - B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 말초혈 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 역가 ≤ 1 × 10³ copies/L; HBsAg 양성 및 말초혈 HBV-DNA 역가 ≥ 1 × 10³ copies/L인 경우, 연구자가 만성 B형 간염이 안정적이고 추가 위험이 없다고 판단하면 피험자를 포함할 수 있음.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 함. 또한 화학 요법 시작 24시간 이내에 시행한 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 함.
- 여성은 수유 중이 아니어야 함.
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 치료를 받은 경우.
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 임상 시험 약물 치료를 받은 경우.
- 다른 임상 시험에 동시 참여(관찰(비중재) 임상 시험이거나 중재 임상 시험의 추적 관찰 단계인 경우 제외).
- 이전에 상복부 방사선 치료를 받은 경우.
- 연구자가 피험자의 연구 프로토콜 치료 수용 능력에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 통제되지 않은 중증 질환(예: 중증 심장 질환, 뇌혈관 질환, 통제되지 않은 당뇨병, 통제되지 않은 고혈압, 통제되지 않은 감염, 활동성 소화성 궤양 등).
- 활동성으로 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(포함하되 이에 국한되지 않음: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 기관지 확장제 치료가 필요한 천식). 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증 환자 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 환자는 포함될 수 있음.
- 활동성 결핵 감염. 과거 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 환자는 치료를 받았더라도 제외됨. 1년 이상 전 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자도 표준 항결핵 치료를 받은 증거를 제공하지 않는 한 제외됨.
- 장기 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 10 mg/일 이상에 상응) 또는 기타 형태의 면역 억제 치료가 필요한 환자. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 환자는 포함될 수 있음.
- 통제되지 않은 심장 질환(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2급 이상 심부전; 불안정 협심증; 과거 1년 이내 심근 경색; 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실 상성 또는 심실 부정맥). 또한 치매, 정신 상태 변화 또는 이해, 동의서 제공 또는 설문지 작성 능력을 저해할 수 있는 정신 장애.
- 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력.
- 과거 5년 이내 악성 종양 병력(완전히 치료된 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 유관 상피 내암 제외).
- 이전에 담관암에 대한 전신 치료를 받은 경우.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PULSAR와 면역요법 및 화학요법의 병용
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GC 화학요법 및 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사
다른 이름들:
개인 맞춤형 초분할 정위적 적응 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 요법 및 화학 요법과 PULSAR 방사선 요법을 병용한 치료의 안전성
기간: 기준선, 치료 기간 동안 3주마다, 치료 후 30일 및 3개월
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CTCAE v5.0에 따른 보고된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 평가. 치료 및 추적 기간 동안 기준선(Baseline) 대비 변화 평가 |
기준선, 치료 기간 동안 3주마다, 치료 후 30일 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PULSAR 방사선 치료와 결합된 면역요법 및 화학요법의 면역학적 영향
기간: 베이스라인, 치료 기간 중 3주마다, 치료 후 30일 및 3개월
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유세포 분석법에 따른 담관암 환자의 종양 미세환경 및 전신 면역 반응에 대한 PULSAR와 이중 면역 요법(PD-1 단일클론 항체 + CTLA-4 단일클론 항체)의 병용이 면역학적 영향 평가.
치료 및 추적 관찰 기간 동안 기준선 대비 변화 평가 조사
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베이스라인, 치료 기간 중 3주마다, 치료 후 30일 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULSAR-ICON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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